Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DP-R212 farmakokinetikai vizsgálat I. fázis

2016. június 23. frissítette: Alvogen Korea

A DP-R212 farmakokinetikai vizsgálata A DP-R212 farmakokinetikai jellemzői az egészséges önkénteseknél beadott egyes összetevőkkel összehasonlítva

Nyílt, randomizált, 2-szekvenciás, 2-periódusos, egyszeri dózisú keresztezett vizsgálat a DP-R212 farmakokinetikai jellemzőinek értékelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt elrendezésű, randomizált, 2-szekvenciás, 2-periódusos, egyszeri dózisú keresztezett vizsgálat a DP-R212 farmakokinetikai jellemzőinek értékelésére. Ez egy fix dózisú kombináció, összehasonlítva a különálló összetevők egészséges felnőtt önkéntesek egyidejű alkalmazásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI 17,5-30,5
  • aláírta a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős betegség
  • Korábban 60 napon belül teljes vért vagy 30 napon belül komponensvért adott
  • Klinikailag jelentős allergiás betegség
  • 90 napon belül más próbaverzióban vették át az IP-t
  • Lehetetlen, aki a vizsgáló döntése alapján részt vesz a klinikai vizsgálatban, beleértve a laboratóriumi vizsgálat eredményét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egy csoport
Amlodipin és Rosuvastatin, DP-R212
Drog: Rosuvastatin
A vizsgálati terméket minden randomizált alanynak felírják
Drog: DP-R212
A vizsgálati terméket minden randomizált alanynak felírják
Drog: Amlodipin
A vizsgálati terméket minden randomizált alanynak felírják
Kísérleti: B csoport
DP-R212, amlodipin és rosuvastatin
Drog: Rosuvastatin
A vizsgálati terméket minden randomizált alanynak felírják
Drog: DP-R212
A vizsgálati terméket minden randomizált alanynak felírják
Drog: Amlodipin
A vizsgálati terméket minden randomizált alanynak felírják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUClast
Időkeret: 0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 óra
0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 óra
Cmax
Időkeret: 0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 óra
0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alvogen Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DP-CTR-212-I-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel