Estudo Farmacocinético DP-R212 Fase I
23 de junho de 2016 atualizado por: Alvogen Korea
Estudo farmacocinético do DP-R212 Características farmacocinéticas do DP-R212 em comparação com cada componente coadministrado em voluntários saudáveis
Um estudo aberto, randomizado, de 2 sequências, 2 períodos, estudo cruzado de dose única para avaliar as características farmacocinéticas do DP-R212
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo aberto, randomizado, de 2 sequências, 2 períodos, de dose única cruzado para avaliar as características farmacocinéticas do DP-R212, uma combinação de dose fixa comparada com a coadministração de constituintes separados em voluntários adultos saudáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 17,5~30,5
- assinou o formulário de consentimento informado antes da participação no estudo
Critério de exclusão:
- Doença clinicamente significativa
- Doar previamente sangue total em até 60 dias ou hemocomponente em até 30 dias
- Doença alérgica clinicamente significativa
- Tomado IP em outro teste dentro de 90 dias
- Um impossível que participa de ensaio clínico por decisão do investigador, incluindo resultado de teste de laboratório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Um grupo
Amlodipina e Rosuvastatina, DP-R212
|
O produto experimental é prescrito para todos os indivíduos randomizados
O produto experimental é prescrito para todos os indivíduos randomizados
O produto experimental é prescrito para todos os indivíduos randomizados
|
|
Experimental: Grupo B
DP-R212, Amlodipina e Rosuvastatina
|
O produto experimental é prescrito para todos os indivíduos randomizados
O produto experimental é prescrito para todos os indivíduos randomizados
O produto experimental é prescrito para todos os indivíduos randomizados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUCúltimo
Prazo: 0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 horas
|
0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 horas
|
|
Cmax
Prazo: 0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 horas
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0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Amlodipina
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- DP-CTR-212-I-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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