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DP-R212 Studio di farmacocinetica Fase I

23 giugno 2016 aggiornato da: Alvogen Korea

DP-R212 Studio di farmacocinetica Caratteristiche farmacocinetiche di DP-R212 rispetto a ciascun componente co-somministrato in volontari sani

Uno studio cross-over a singola dose, in aperto, randomizzato, a 2 sequenze, a 2 periodi, per valutare le caratteristiche farmacocinetiche di DP-R212

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in aperto, randomizzato, a 2 sequenze, a 2 periodi, in dose singola, cross-over per valutare le caratteristiche farmacocinetiche di DP-R212, una combinazione a dose fissa rispetto alla co-somministrazione di componenti separati in volontari adulti sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 17,5~30,5
  • firmato il modulo di consenso informato prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia clinicamente significativa
  • Donare in precedenza sangue intero entro 60 giorni o sangue componente entro 30 giorni
  • Malattia allergica clinicamente significativa
  • Preso IP in altra prova entro 90 giorni
  • Uno impossibile che partecipa alla sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore, inclusi i risultati dei test di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un gruppo
Amlodipina e Rosuvastatina, DP-R212
Droga: Rosuvastatina
Il prodotto sperimentale è prescritto a tutti i soggetti randomizzati
Droga: DP-R212
Il prodotto sperimentale è prescritto a tutti i soggetti randomizzati
Droga: Amlodipina
Il prodotto sperimentale è prescritto a tutti i soggetti randomizzati
Sperimentale: Gruppo B
DP-R212, Amlodipina e Rosuvastatina
Droga: Rosuvastatina
Il prodotto sperimentale è prescritto a tutti i soggetti randomizzati
Droga: DP-R212
Il prodotto sperimentale è prescritto a tutti i soggetti randomizzati
Droga: Amlodipina
Il prodotto sperimentale è prescritto a tutti i soggetti randomizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUClast
Lasso di tempo: 0,0.5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 ore
0,0.5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 ore
Cmax
Lasso di tempo: 0,0.5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 ore
0,0.5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alvogen Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DP-CTR-212-I-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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