Phase I de l'étude pharmacocinétique DP-R212
23 juin 2016 mis à jour par: Alvogen Korea
Étude pharmacocinétique du DP-R212 Caractéristiques pharmacocinétiques du DP-R212 en comparaison avec chaque composant co-administré chez des volontaires sains
Une étude ouverte, randomisée, en 2 séquences, 2 périodes, en cross-over à dose unique pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques du DP-R212
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude ouverte, randomisée, à 2 séquences, 2 périodes et à dose unique pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques du DP-R212, une association à dose fixe par rapport à la co-administration de composants séparés chez des volontaires adultes en bonne santé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC 17,5 ~ 30,5
- signé le formulaire de consentement éclairé avant la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie cliniquement significative
- Donner précédemment du sang total dans les 60 jours ou du sang composant dans les 30 jours
- Maladie allergique cliniquement significative
- Pris IP dans un autre essai dans les 90 jours
- Un impossible qui participe à un essai clinique par décision de l'investigateur, y compris le résultat d'un test de laboratoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Un groupe
Amlodipine et Rosuvastatine, DP-R212
|
Le produit expérimental est prescrit à tous les sujets randomisés
Le produit expérimental est prescrit à tous les sujets randomisés
Le produit expérimental est prescrit à tous les sujets randomisés
|
|
Expérimental: Groupe B
DP-R212, Amlodipine et Rosuvastatine
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Le produit expérimental est prescrit à tous les sujets randomisés
Le produit expérimental est prescrit à tous les sujets randomisés
Le produit expérimental est prescrit à tous les sujets randomisés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
ASCdernière
Délai: 0,0.5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 h
|
0,0.5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 h
|
|
Cmax
Délai: 0,0.5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 h
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0,0.5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 h
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2016
Première publication (Estimation)
27 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Amlodipine
- Rosuvastatine calcique
Autres numéros d'identification d'étude
- DP-CTR-212-I-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .