Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DP-R212 farmakokinetisk studie Fas I

23 juni 2016 uppdaterad av: Alvogen Korea

DP-R212 farmakokinetisk studie Farmakokinetiska egenskaper hos DP-R212 i jämförelse med varje komponent som administreras samtidigt i friska frivilliga

En öppen, randomiserad, 2-sekvens, 2-period, endosövergångsstudie för att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna hos DP-R212

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen, randomiserad, 2-sekvens, 2-period, endosövergångsstudie för att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna hos DP-R212, en fast doskombination jämfört med samtidig administrering av separata beståndsdelar till friska vuxna frivilliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI 17,5~30,5
  • undertecknade formuläret för informerat samtycke innan studiedeltagandet

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant sjukdom
  • Donera tidigare helblod inom 60 dagar eller komponentblod inom 30 dagar
  • Kliniskt signifikant allergisk sjukdom
  • Tagen IP i annan rättegång inom 90 dagar
  • En omöjlig som deltar i klinisk prövning efter utredarens beslut inklusive laboratorietestresultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: En grupp
Amlodipin och Rosuvastatin, DP-R212
Läkemedel: Rosuvastatin
Undersökningsprodukt skrivs ut till alla randomiserade försökspersoner
Läkemedel: DP-R212
Undersökningsprodukt skrivs ut till alla randomiserade försökspersoner
Läkemedel: Amlodipin
Undersökningsprodukt skrivs ut till alla randomiserade försökspersoner
Experimentell: B-grupp
DP-R212, Amlodipin och Rosuvastatin
Läkemedel: Rosuvastatin
Undersökningsprodukt skrivs ut till alla randomiserade försökspersoner
Läkemedel: DP-R212
Undersökningsprodukt skrivs ut till alla randomiserade försökspersoner
Läkemedel: Amlodipin
Undersökningsprodukt skrivs ut till alla randomiserade försökspersoner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUClast
Tidsram: 0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 timmar
0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 timmar
Cmax
Tidsram: 0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 timmar
0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alvogen Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DP-CTR-212-I-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Rosuvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera