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DP-R212 Pharmakokinetische Studie Phase I

23. Juni 2016 aktualisiert von: Alvogen Korea

DP-R212-Pharmakokinetikstudie Pharmakokinetische Eigenschaften von DP-R212 im Vergleich zu jeder Komponente, die bei gesunden Freiwilligen gleichzeitig verabreicht wurde

Eine unverblindete, randomisierte, 2-Sequenz-, 2-Perioden-, Einzeldosis-Crossover-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften von DP-R212

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine unverblindete, randomisierte, 2-Sequenz-, 2-Perioden-Einzeldosis-Crossover-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften von DP-R212, einer Kombination mit fester Dosis, im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung separater Bestandteile bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 17,5 ~ 30,5
  • die Einverständniserklärung vor Studienteilnahme unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Erkrankung
  • Vorher Vollblut innerhalb von 60 Tagen oder Einzelblut innerhalb von 30 Tagen spenden
  • Klinisch signifikante allergische Erkrankung
  • In einer anderen Studie innerhalb von 90 Tagen IP übernommen
  • Ein unmöglicher, der an einer klinischen Studie durch die Entscheidung des Prüfers einschließlich des Labortestergebnisses teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine Gruppe
Amlodipin und Rosuvastatin, DP-R212
Arzneimittel: Rosuvastatin
Das Prüfprodukt wird allen randomisierten Probanden verschrieben
Arzneimittel: DP-R212
Das Prüfprodukt wird allen randomisierten Probanden verschrieben
Arzneimittel: Amlodipin
Das Prüfprodukt wird allen randomisierten Probanden verschrieben
Experimental: B-Gruppe
DP-R212, Amlodipin und Rosuvastatin
Arzneimittel: Rosuvastatin
Das Prüfprodukt wird allen randomisierten Probanden verschrieben
Arzneimittel: DP-R212
Das Prüfprodukt wird allen randomisierten Probanden verschrieben
Arzneimittel: Amlodipin
Das Prüfprodukt wird allen randomisierten Probanden verschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUClast
Zeitfenster: 0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 Std
0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 Std
Cmax
Zeitfenster: 0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 Std
0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alvogen Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DP-CTR-212-I-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

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