백금 및 에토포사이드와 조합된 BMS-986012의 시험
2024년 1월 12일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
BMS-986012와 백금 및 에토포시드를 광범위 소세포폐암의 1차 치료제로 병용한 1/2상 무작위 임상시험
본 연구의 목적은 광범위한 소세포폐암에서 BMS-986012와 백금 및 에토포사이드를 1차 치료제로 투여하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Local Institution - 0002
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Madrid, 스페인, 28041
- Local Institution
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Majadahonda - Madrid, 스페인, 28222
- Local Institution - 0003
-
Malaga, 스페인, 29010
- Local Institution - 0010
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 조직학 또는 세포학에 의해 기록된 폐 SCLC
- 광범위한 질병(4기) SCLC
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
제외 기준:
- 폐암에 대한 선행 전신 요법
- 증상이 있는 뇌 전이
- 2등급 말초신경병증
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 의한 활동성 또는 만성 감염
- 기타 활동성 악성종양 또는 2년 이내의 이전 악성종양
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 1
BMS-986012/시스플라틴/에토포사이드
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실험적: 실험용 팔 2
BMS-986012/카보플라틴/에토포사이드
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실험적: 실험용 팔 3A
BMS-986012/백금/에토포사이드
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활성 비교기: 활성 비교기 암 3B
백금/에토포사이드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1, 1일 최대 약 26개월.
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주기 1, 1일 최대 약 26개월.
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심각한 부작용이 있는 참가자 수(SAE)
기간: 최대 약 26개월의 등록 날짜.
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최대 약 26개월의 등록 날짜.
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AE로 인한 중단
기간: 주기 1, 1일 최대 약 26개월.
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주기 1, 1일 최대 약 26개월.
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AE로 인해 사망한 참가자 수
기간: 주기 1, 1일 최대 약 26개월.
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주기 1, 1일 최대 약 26개월.
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실험실 독성 등급이 기준선에서 이동한 참가자 수
기간: 주기 1, 1일 최대 약 26개월.
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주기 1, 1일 최대 약 26개월.
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무진행 생존
기간: 최초 투여일 또는 무작위 배정일로부터 확인된 질병 진행일까지, 최대 2년
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최초 투여일 또는 무작위 배정일로부터 확인된 질병 진행일까지, 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일 마지막 투여 후 최대 60일
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주기 1 1일 마지막 투여 후 최대 60일
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관찰된 최대 혈청 농도 시간(Tmax)
기간: 주기 1 1일 마지막 투여 후 최대 60일
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주기 1 1일 마지막 투여 후 최대 60일
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUC(0-T))까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 1일 마지막 투여 후 최대 60일
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주기 1 1일 마지막 투여 후 최대 60일
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투약 간격 종료 시 관찰된 혈청 농도(Ctau)
기간: 주기 1 1일 마지막 투여 후 최대 60일
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주기 1 1일 마지막 투여 후 최대 60일
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1 투여 간격(AUC(TAU))에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 1일 마지막 투여 후 최대 60일
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주기 1 1일 마지막 투여 후 최대 60일
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면역원성의 특성화
기간: 주기 1 1일 마지막 투여 후 최대 60일
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항약물 항체
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주기 1 1일 마지막 투여 후 최대 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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