프로브 기질을 사용하여 시토크롬 P450 효소 활성에 대한 BCX7353의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 약물-약물 상호작용 연구
건강한 피험자에서 프로브 기질을 사용하여 시토크롬 P450 3A4, 2C9, 2C19 및 2D6 효소 활성에 대한 BCX7353의 효과를 평가하기 위한 단일 시퀀스, 공개 라벨 약물 상호 작용 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 간 및 장 사이토크롬 P450(CYP) 3A4(각각 미다졸람 IV 및 PO), CYP2C9(톨부타마이드), CYP2C19(오메프라졸) 및 CYP2D6에 대한 BCX7353의 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 단일 서열, 공개 라벨 연구입니다. (덱스트로메토르판) 건강한 피험자에서 프로브 기질 약물을 사용한 효소 활성. 탐침 기질 약물의 약동학은 BCX7353의 다회 투여 전후에 측정될 것입니다.
20명의 건강한 남성 및 여성 피험자가 투여를 계획하고 있습니다.
각 피험자는 다음 치료를 받게 됩니다.
1일: 미다졸람 1mg을 톨부타미드 500mg, 오메프라졸 40mg 및 덱스트로메토르판 30mg 경구 투여와 동시에 IV 볼루스로 투여합니다.
2일: 미다졸람 2mg의 단일 경구 투여. 3~9일: BCX7353 350mg 1일 1회. 10일: 미다졸람 1mg을 톨부타미드 500mg, 오메프라졸 40mg, 덱스트로메토르판 30mg 및 BCX7353 350mg의 경구 투여와 동시에 IV 볼루스로 투여합니다.
11일: BCX7353 350mg과 함께 미다졸람 2mg의 단일 경구 투여.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서
- 체질량지수 18~32kg/m2
- 학습 제한을 준수합니다.
- 모든 연구 방문에 참석하고 격리 기간 동안 연구 센터에 남아 있는 데 동의합니다.
- 남성 피험자 및 가임 여성을 위한 허용 가능한 산아제한 조치
주요 제외 기준:
- 임상적으로 중요한 병력, 현재의 의학적 또는 정신과적 상태. 여기에는 임상적으로 중요한 위장, 혈액, 신장, 간, 기관지폐, 신경 또는 심장 질환의 병력이 포함됩니다.
- 스크리닝 또는 기준선에서 임상적으로 유의한 ECG 소견, 활력 징후 측정 또는 검사실/요검사 이상
- CYP2C19 또는 CYP2D6의 약자 또는 초대사제 투약 후 14일 이내에 일반의약품 또는 처방약을 사용하고 후속 방문을 통해 예상되는 사용
- 투약 후 30일 이내에 대사 효소 또는 수송체를 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약물 사용 또는 물질 소비
- 스크리닝 후 90일 이내에 다른 조사 약물 연구에 참여
- 알코올 또는 약물 남용의 최근 또는 현재 병력
- 최근 정기적인 담배 또는 니코틴 제품 사용
- HBV, HCV 또는 HIV에 대한 양성 혈청학
- 임신 또는 간호
- 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실
- 약물에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대사 프로브 및 BCX7353
1일: 미다졸람 1mg을 톨부타미드 500mg, 오메프라졸 40mg 및 덱스트로메토르판 30mg 경구 투여와 동시에 IV 볼루스로 투여합니다. 2일: 미다졸람 2mg의 단일 경구 투여. 3~9일: BCX7353 350mg 1일 1회. 10일: 미다졸람 1mg을 톨부타미드 500mg, 오메프라졸 40mg, 덱스트로메토르판 30mg 및 BCX7353 350mg의 경구 투여와 동시에 IV 볼루스로 투여합니다. 11일: BCX7353 350mg과 함께 미다졸람 2mg의 단일 경구 투여. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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프로브 기판의 Cmax
기간: 혈장 약동학 매개변수는 1일, 2일, 10일 및 11일에 24시간 동안 혈액 샘플링을 기반으로 합니다.
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혈장 약동학 매개변수는 1일, 2일, 10일 및 11일에 24시간 동안 혈액 샘플링을 기반으로 합니다.
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프로브 기판의 Tmax
기간: 혈장 약동학 매개변수는 1일, 2일, 10일 및 11일에 24시간 동안 혈액 샘플링을 기반으로 합니다.
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혈장 약동학 매개변수는 1일, 2일, 10일 및 11일에 24시간 동안 혈액 샘플링을 기반으로 합니다.
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프로브 기판의 AUClast
기간: 혈장 약동학 매개변수는 1일, 2일, 10일 및 11일에 24시간 동안 혈액 샘플링을 기반으로 합니다.
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혈장 약동학 매개변수는 1일, 2일, 10일 및 11일에 24시간 동안 혈액 샘플링을 기반으로 합니다.
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프로브 기판의 AUCinf
기간: 혈장 약동학 매개변수는 1일, 2일, 10일 및 11일에 24시간 동안 혈액 샘플링을 기반으로 합니다.
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혈장 약동학 매개변수는 1일, 2일, 10일 및 11일에 24시간 동안 혈액 샘플링을 기반으로 합니다.
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프로브 기판의 t1/2
기간: 혈장 약동학 매개변수는 1일, 2일, 10일 및 11일에 24시간 동안 혈액 샘플링을 기반으로 합니다.
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혈장 약동학 매개변수는 1일, 2일, 10일 및 11일에 24시간 동안 혈액 샘플링을 기반으로 합니다.
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정맥 미다졸람의 Cl
기간: 혈장 약동학 매개변수는 1일, 2일, 10일 및 11일에 24시간 동안 혈액 샘플링을 기반으로 합니다.
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혈장 약동학 매개변수는 1일, 2일, 10일 및 11일에 24시간 동안 혈액 샘플링을 기반으로 합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 기준선에서 연구 11일까지 절대 및 변화
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기준선에서 연구 11일까지 절대 및 변화
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실험실 분석
기간: 기준선에서 연구 11일까지 절대 및 변화
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기준선에서 연구 11일까지 절대 및 변화
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활력징후
기간: 기준선에서 연구 11일까지 절대 및 변화
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기준선에서 연구 11일까지 절대 및 변화
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신체 검사 소견
기간: 기준선에서 연구 11일까지 절대 및 변화
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기준선에서 연구 11일까지 절대 및 변화
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심전도
기간: 기준선에서 연구 11일까지 절대 및 변화
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기준선에서 연구 11일까지 절대 및 변화
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톨부타미드에 대한 C24
기간: 혈장 약동학 매개변수는 1일, 2일, 10일 및 11일에 24시간 동안 혈액 샘플링을 기반으로 합니다.
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혈장 약동학 매개변수는 1일, 2일, 10일 및 11일에 24시간 동안 혈액 샘플링을 기반으로 합니다.
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IV 및 경구용 미다졸람용 C6
기간: 혈장 약동학 매개변수는 1일, 2일, 10일 및 11일에 24시간 동안 혈액 샘플링을 기반으로 합니다.
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혈장 약동학 매개변수는 1일, 2일, 10일 및 11일에 24시간 동안 혈액 샘플링을 기반으로 합니다.
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프로브/대사물 AUC24 비율
기간: 혈장 약동학 매개변수는 1일, 2일, 10일 및 11일에 24시간 동안 혈액 샘플링을 기반으로 합니다.
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혈장 약동학 매개변수는 1일, 2일, 10일 및 11일에 24시간 동안 혈액 샘플링을 기반으로 합니다.
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프로브 기판의 Tlag
기간: 혈장 약동학 매개변수는 1일, 2일, 10일 및 11일에 24시간 동안 혈액 샘플링을 기반으로 합니다.
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혈장 약동학 매개변수는 1일, 2일, 10일 및 11일에 24시간 동안 혈액 샘플링을 기반으로 합니다.
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프로브 기판의 VdF
기간: 혈장 약동학 매개변수는 1일, 2일, 10일 및 11일에 24시간 동안 혈액 샘플링을 기반으로 합니다.
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혈장 약동학 매개변수는 1일, 2일, 10일 및 11일에 24시간 동안 혈액 샘플링을 기반으로 합니다.
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구강 탐침 기질의 CL/F
기간: 혈장 약동학 매개변수는 1일, 2일, 10일 및 11일에 24시간 동안 혈액 샘플링을 기반으로 합니다.
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혈장 약동학 매개변수는 1일, 2일, 10일 및 11일에 24시간 동안 혈액 샘플링을 기반으로 합니다.
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정맥 미다졸람의 VSS
기간: 혈장 약동학 매개변수는 1일, 2일, 10일 및 11일에 24시간 동안 혈액 샘플링을 기반으로 합니다.
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혈장 약동학 매개변수는 1일, 2일, 10일 및 11일에 24시간 동안 혈액 샘플링을 기반으로 합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Litza McKenzie, MBChB, Quotient Clinical Ltd
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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