Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu BCX7353 na aktywność enzymu cytochromu P450 przy użyciu substratów sond

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: BioCryst Pharmaceuticals

Jednosekwencyjne, otwarte badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu BCX7353 na aktywność enzymów 3A4, 2C9, 2C19 i 2D6 cytochromu P450 przy użyciu substratów sond u zdrowych osób

Jest to otwarte badanie pojedynczej sekwencji w celu oceny wpływu BCX7353 na wątrobowe i jelitowe enzymy cytochromu P450 przy użyciu sondujących leków substratowych u zdrowych osób. Farmakokinetyka leków będących substratami sondy będzie mierzona przed i po podaniu wielokrotnych dawek BCX7353.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, jednosekwencyjne, otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu BCX7353 na wątrobowy i jelitowy cytochrom P450 (CYP) 3A4 (odpowiednio midazolam IV i PO), CYP2C9 (tolbutamid), CYP2C19 (omeprazol) i CYP2D6 (dekstrometorfan) aktywność enzymu przy użyciu sondujących leków substratowych u zdrowych osób. Farmakokinetyka leków będących substratami sondy będzie mierzona przed i po podaniu wielokrotnych dawek BCX7353.

Planowane jest dawkowanie dwudziestu zdrowych osobników płci męskiej i żeńskiej.

Każdy pacjent otrzyma następujące zabiegi:

Dzień 1: 1 mg midazolamu zostanie podany jako bolus dożylny jednocześnie z podaniem doustnie 500 mg tolbutamidu, 40 mg omeprazolu i 30 mg dekstrometorfanu.

Dzień 2: pojedyncza dawka doustna 2 mg midazolamu. Dni od 3 do 9: 350 mg BCX7353 raz dziennie. Dzień 10: 1 mg midazolamu zostanie podany jako bolus dożylny jednocześnie z podaniem doustnie 500 mg tolbutamidu, 40 mg omeprazolu, 30 mg dekstrometorfanu i 350 mg BCX7353.

Dzień 11: pojedyncza dawka doustna 2 mg midazolamu wraz z 350 mg BCX7353.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wskaźnik masy ciała 18 do 32 kg/m2
  • Przestrzega ograniczeń w nauce
  • Uczestniczy we wszystkich wizytach studyjnych i zgadza się pozostać w ośrodku badawczym przez okres odosobnienia
  • Akceptowalne środki kontroli urodzeń dla mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Klinicznie istotna historia medyczna, obecny stan medyczny lub psychiatryczny. Obejmuje to historię klinicznie istotnych chorób żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, nerek, wątroby, oskrzelowo-płucnych, neurologicznych lub sercowych
  • Klinicznie istotne wyniki EKG, pomiary parametrów życiowych lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych/analizy moczu podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Osoby słabo lub bardzo metabolizujące CYP2C19 lub CYP2D6 Stosowanie leków dostępnych bez recepty lub na receptę w ciągu 14 dni od przyjęcia dawki i przewidywane użycie podczas wizyty kontrolnej
  • Zażywanie leków lub spożywanie jakiejkolwiek substancji, o której wiadomo, że hamuje lub indukuje enzymy metaboliczne lub transportery w ciągu 30 dni od przyjęcia
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
  • Niedawna lub obecna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Regularne niedawne używanie wyrobów tytoniowych lub nikotynowych
  • Dodatnia serologia w kierunku HBV, HCV lub HIV
  • W ciąży lub karmiące
  • Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy
  • Poważna reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sondy metaboliczne i BCX7353

Dzień 1: 1 mg midazolamu zostanie podany jako bolus dożylny jednocześnie z podaniem doustnie 500 mg tolbutamidu, 40 mg omeprazolu i 30 mg dekstrometorfanu.

Dzień 2: pojedyncza dawka doustna 2 mg midazolamu. Dni od 3 do 9: 350 mg BCX7353 raz dziennie. Dzień 10: 1 mg midazolamu zostanie podany jako bolus dożylny jednocześnie z podaniem doustnie 500 mg tolbutamidu, 40 mg omeprazolu, 30 mg dekstrometorfanu i 350 mg BCX7353.

Dzień 11: pojedyncza dawka doustna 2 mg midazolamu wraz z 350 mg BCX7353.
Lek: BCX7353 i sondy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax substratów sondy
Ramy czasowe: parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na próbkach krwi pobieranych w ciągu 24 godzin w dniach 1, 2, 10 i 11
parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na próbkach krwi pobieranych w ciągu 24 godzin w dniach 1, 2, 10 i 11
Tmax substratów sondy
Ramy czasowe: parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na próbkach krwi pobieranych w ciągu 24 godzin w dniach 1, 2, 10 i 11
parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na próbkach krwi pobieranych w ciągu 24 godzin w dniach 1, 2, 10 i 11
AUClast substratów sondy
Ramy czasowe: parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na próbkach krwi pobieranych w ciągu 24 godzin w dniach 1, 2, 10 i 11
parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na próbkach krwi pobieranych w ciągu 24 godzin w dniach 1, 2, 10 i 11
AUCinf substratów sondy
Ramy czasowe: parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na próbkach krwi pobieranych w ciągu 24 godzin w dniach 1, 2, 10 i 11
parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na próbkach krwi pobieranych w ciągu 24 godzin w dniach 1, 2, 10 i 11
t1/2 substratów sondy
Ramy czasowe: parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na próbkach krwi pobieranych w ciągu 24 godzin w dniach 1, 2, 10 i 11
parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na próbkach krwi pobieranych w ciągu 24 godzin w dniach 1, 2, 10 i 11
Cl dożylnego midazolamu
Ramy czasowe: parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na próbkach krwi pobieranych w ciągu 24 godzin w dniach 1, 2, 10 i 11
parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na próbkach krwi pobieranych w ciągu 24 godzin w dniach 1, 2, 10 i 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do dnia badania 11
bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do dnia badania 11
analizy laboratoryjne
Ramy czasowe: bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do dnia badania 11
bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do dnia badania 11
Oznaki życia
Ramy czasowe: bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do dnia badania 11
bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do dnia badania 11
wyniki badania fizykalnego
Ramy czasowe: bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do dnia badania 11
bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do dnia badania 11
elektrokardiogramy
Ramy czasowe: bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do dnia badania 11
bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do dnia badania 11
C24 dla tolbutamidu
Ramy czasowe: parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na próbkach krwi pobieranych w ciągu 24 godzin w dniach 1, 2, 10 i 11
parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na próbkach krwi pobieranych w ciągu 24 godzin w dniach 1, 2, 10 i 11
C6 dla IV i doustnego midazolamu
Ramy czasowe: parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na próbkach krwi pobieranych w ciągu 24 godzin w dniach 1, 2, 10 i 11
parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na próbkach krwi pobieranych w ciągu 24 godzin w dniach 1, 2, 10 i 11
Stosunek AUC24 dla sondy/metabolitu
Ramy czasowe: parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na próbkach krwi pobieranych w ciągu 24 godzin w dniach 1, 2, 10 i 11
parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na próbkach krwi pobieranych w ciągu 24 godzin w dniach 1, 2, 10 i 11
Znacznik substratów sondy
Ramy czasowe: parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na próbkach krwi pobieranych w ciągu 24 godzin w dniach 1, 2, 10 i 11
parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na próbkach krwi pobieranych w ciągu 24 godzin w dniach 1, 2, 10 i 11
VdF podłoży sondy
Ramy czasowe: parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na próbkach krwi pobieranych w ciągu 24 godzin w dniach 1, 2, 10 i 11
parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na próbkach krwi pobieranych w ciągu 24 godzin w dniach 1, 2, 10 i 11
CL/F substratów sondy doustnej
Ramy czasowe: parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na próbkach krwi pobieranych w ciągu 24 godzin w dniach 1, 2, 10 i 11
parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na próbkach krwi pobieranych w ciągu 24 godzin w dniach 1, 2, 10 i 11
Vss dożylnego midazolamu
Ramy czasowe: parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na próbkach krwi pobieranych w ciągu 24 godzin w dniach 1, 2, 10 i 11
parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na próbkach krwi pobieranych w ciągu 24 godzin w dniach 1, 2, 10 i 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Litza McKenzie, MBChB, Quotient Clinical Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCX7353-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj