Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt elnevezésű gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálat a BCX7353 citokróm P450 enzimaktivitásra gyakorolt ​​hatásának értékelésére szonda szubsztrátokkal

2017. január 30. frissítette: BioCryst Pharmaceuticals

Egy szekvenciás, nyílt címkés gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat a BCX7353 citokróm P450 3A4, 2C9, 2C19 és 2D6 enzimaktivitásra gyakorolt ​​hatásának értékelésére szonda szubsztrátumok felhasználásával egészséges alanyokban

Ez egy nyílt elrendezésű, egyszekvenciás vizsgálat a BCX7353 máj- és bélrendszeri citokróm P450 enzimekre gyakorolt ​​hatásának értékelésére, szonda szubsztrát gyógyszerek segítségével egészséges alanyokon. A próbaszubsztrát gyógyszerek farmakokinetikáját a BCX7353 többszöri dózisának beadása előtt és után mérjük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyetlen központú, egyetlen szekvenciájú, nyílt elrendezésű vizsgálat a BCX7353 máj és bél citokróm P450 (CYP) 3A4 (midazolam IV és PO), CYP2C9 (tolbutamid), CYP2C19 (omeprazol) és CYP2D6 hatásának értékelésére. (dextrometorfán) enzimaktivitás próba szubsztrát gyógyszerek alkalmazásával egészséges alanyokban. A próbaszubsztrát gyógyszerek farmakokinetikáját a BCX7353 többszöri dózisának beadása előtt és után mérjük.

Húsz egészséges férfi és női alany adagolását tervezik.

Minden alany a következő kezelésekben részesül:

1. nap: 1 mg midazolámot kell beadni IV bolusban, egyidejűleg 500 mg tolbutamid, 40 mg omeprazol és 30 mg dextrometorfán szájon át történő beadásával.

2. nap: 2 mg midazolám egyszeri orális adagja. 3. és 9. nap: 350 mg BCX7353 naponta egyszer. 10. nap: 1 mg midazolámot kell beadni IV bólusként 500 mg tolbutamid, 40 mg omeprazol, 30 mg dextrometorfán és 350 mg BCX7353 szájon át történő beadásával egyidejűleg.

11. nap: egyszeri orális adag 2 mg midazolám 350 mg BCX7353-mal együtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Egyesült Királyság, NG11 6JS
        • Quotient Clinical LTD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezés
  • Testtömegindex 18-32 kg/m2
  • Betartja a tanulmányi korlátozásokat
  • Minden tanulmányi látogatáson részt vesz, és beleegyezik, hogy a zárva tartás idejére a tanulmányi központban marad
  • Elfogadható fogamzásgátló intézkedések férfi alanyok és fogamzóképes nők számára

Főbb kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős kórtörténet, jelenlegi egészségügyi vagy pszichiátriai állapot. Ez magában foglalja a klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri, hematológiai, vese-, máj-, bronchopulmonalis, neurológiai vagy szívbetegséget
  • Klinikailag jelentős EKG-lelet, életjel-mérés vagy laboratóriumi/vizeletvizsgálati eltérés a szűréskor vagy a kiinduláskor
  • A CYP2C19 vagy CYP2D6 gyenge vagy ultra-metabolizálói A vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszerek alkalmazása az adagolást követő 14 napon belül és az utóellenőrző látogatás során várható használat
  • Gyógyszer alkalmazása vagy bármely olyan anyag fogyasztása, amelyről ismert, hogy gátolja vagy indukálja a metabolikus enzimeket vagy transzportereket az adagolást követő 30 napon belül
  • Részvétel bármely más vizsgált gyógyszervizsgálatban a szűrést követő 90 napon belül
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés közelmúltbeli vagy jelenlegi története
  • A közelmúltban rendszeresen fogyasztott dohány- vagy nikotintermékeket
  • Pozitív szerológia HBV, HCV vagy HIV esetén
  • Terhes vagy szoptató
  • 400 ml-nél nagyobb vér adományozása vagy elvesztése 3 hónapon belül
  • Súlyos mellékhatás vagy súlyos túlérzékenység bármely gyógyszerrel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metabolikus szondák és BCX7353

1. nap: 1 mg midazolámot kell beadni IV bolusban, egyidejűleg 500 mg tolbutamid, 40 mg omeprazol és 30 mg dextrometorfán szájon át történő beadásával.

2. nap: 2 mg midazolám egyszeri orális adagja. 3. és 9. nap: 350 mg BCX7353 naponta egyszer. 10. nap: 1 mg midazolámot kell beadni IV bólusként 500 mg tolbutamid, 40 mg omeprazol, 30 mg dextrometorfán és 350 mg BCX7353 szájon át történő beadásával egyidejűleg.

11. nap: egyszeri orális adag 2 mg midazolám 350 mg BCX7353-mal együtt.
Drog: BCX7353 és szondák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szonda szubsztrátumainak Cmax
Időkeret: A plazma farmakokinetikai paraméterei az 1., 2., 10. és 11. napon 24 órán át tartó vérmintavételen alapulnak
A plazma farmakokinetikai paraméterei az 1., 2., 10. és 11. napon 24 órán át tartó vérmintavételen alapulnak
A szonda szubsztrátumainak Tmax
Időkeret: A plazma farmakokinetikai paraméterei az 1., 2., 10. és 11. napon 24 órán át tartó vérmintavételen alapulnak
A plazma farmakokinetikai paraméterei az 1., 2., 10. és 11. napon 24 órán át tartó vérmintavételen alapulnak
A szonda szubsztrátok AUClastja
Időkeret: A plazma farmakokinetikai paraméterei az 1., 2., 10. és 11. napon 24 órán át tartó vérmintavételen alapulnak
A plazma farmakokinetikai paraméterei az 1., 2., 10. és 11. napon 24 órán át tartó vérmintavételen alapulnak
A szonda szubsztrátok AUCinf-je
Időkeret: A plazma farmakokinetikai paraméterei az 1., 2., 10. és 11. napon 24 órán át tartó vérmintavételen alapulnak
A plazma farmakokinetikai paraméterei az 1., 2., 10. és 11. napon 24 órán át tartó vérmintavételen alapulnak
t1/2 szondahordozók
Időkeret: A plazma farmakokinetikai paraméterei az 1., 2., 10. és 11. napon 24 órán át tartó vérmintavételen alapulnak
A plazma farmakokinetikai paraméterei az 1., 2., 10. és 11. napon 24 órán át tartó vérmintavételen alapulnak
Cl intravénás midazolám
Időkeret: A plazma farmakokinetikai paraméterei az 1., 2., 10. és 11. napon 24 órán át tartó vérmintavételen alapulnak
A plazma farmakokinetikai paraméterei az 1., 2., 10. és 11. napon 24 órán át tartó vérmintavételen alapulnak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
mellékhatások
Időkeret: abszolút és változás az alapvonaltól a 11. vizsgálati napig
abszolút és változás az alapvonaltól a 11. vizsgálati napig
laboratóriumi elemzések
Időkeret: abszolút és változás az alapvonaltól a 11. vizsgálati napig
abszolút és változás az alapvonaltól a 11. vizsgálati napig
Életjelek
Időkeret: abszolút és változás az alapvonaltól a 11. vizsgálati napig
abszolút és változás az alapvonaltól a 11. vizsgálati napig
fizikális vizsgálat leletei
Időkeret: abszolút és változás az alapvonaltól a 11. vizsgálati napig
abszolút és változás az alapvonaltól a 11. vizsgálati napig
elektrokardiogramok
Időkeret: abszolút és változás az alapvonaltól a 11. vizsgálati napig
abszolút és változás az alapvonaltól a 11. vizsgálati napig
C24 a tolbutamid esetében
Időkeret: A plazma farmakokinetikai paraméterei az 1., 2., 10. és 11. napon 24 órán át tartó vérmintavételen alapulnak
A plazma farmakokinetikai paraméterei az 1., 2., 10. és 11. napon 24 órán át tartó vérmintavételen alapulnak
C6 intravénás és orális midazolám esetén
Időkeret: A plazma farmakokinetikai paraméterei az 1., 2., 10. és 11. napon 24 órán át tartó vérmintavételen alapulnak
A plazma farmakokinetikai paraméterei az 1., 2., 10. és 11. napon 24 órán át tartó vérmintavételen alapulnak
Próba/metabolit AUC24 arány
Időkeret: A plazma farmakokinetikai paraméterei az 1., 2., 10. és 11. napon 24 órán át tartó vérmintavételen alapulnak
A plazma farmakokinetikai paraméterei az 1., 2., 10. és 11. napon 24 órán át tartó vérmintavételen alapulnak
Tlag szonda szubsztrátumok
Időkeret: A plazma farmakokinetikai paraméterei az 1., 2., 10. és 11. napon 24 órán át tartó vérmintavételen alapulnak
A plazma farmakokinetikai paraméterei az 1., 2., 10. és 11. napon 24 órán át tartó vérmintavételen alapulnak
A szonda szubsztrátumainak VdF-je
Időkeret: A plazma farmakokinetikai paraméterei az 1., 2., 10. és 11. napon 24 órán át tartó vérmintavételen alapulnak
A plazma farmakokinetikai paraméterei az 1., 2., 10. és 11. napon 24 órán át tartó vérmintavételen alapulnak
A szájszonda szubsztrátumainak CL/F
Időkeret: A plazma farmakokinetikai paraméterei az 1., 2., 10. és 11. napon 24 órán át tartó vérmintavételen alapulnak
A plazma farmakokinetikai paraméterei az 1., 2., 10. és 11. napon 24 órán át tartó vérmintavételen alapulnak
Vss intravénás midazolám
Időkeret: A plazma farmakokinetikai paraméterei az 1., 2., 10. és 11. napon 24 órán át tartó vérmintavételen alapulnak
A plazma farmakokinetikai paraméterei az 1., 2., 10. és 11. napon 24 órán át tartó vérmintavételen alapulnak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioCryst Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Litza McKenzie, MBChB, Quotient Clinical LTD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCX7353-102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BCX7353 és szondák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel