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Uno studio in aperto sull'interazione farmaco-farmaco per valutare l'effetto di BCX7353 sull'attività enzimatica del citocromo P450 utilizzando substrati sonda

30 gennaio 2017 aggiornato da: BioCryst Pharmaceuticals

Uno studio di interazione farmaco-farmaco a sequenza singola, in aperto, per valutare l'effetto del BCX7353 sull'attività enzimatica del citocromo P450 3A4, 2C9, 2C19 e 2D6 utilizzando substrati sonda in soggetti sani

Questo è uno studio in aperto a sequenza singola per valutare l'effetto di BCX7353 sugli enzimi del citocromo P450 epatico e intestinale utilizzando farmaci substrato sonda in soggetti sani. La farmacocinetica dei farmaci del substrato della sonda sarà misurata prima e dopo la somministrazione di dosi multiple di BCX7353.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio a singolo centro, a singola sequenza, in aperto, per valutare l'effetto di BCX7353 sul citocromo epatico e intestinale P450 (CYP) 3A4 (midazolam IV e PO, rispettivamente), CYP2C9 (tolbutamide), CYP2C19 (omeprazolo) e CYP2D6 (destrometorfano) utilizzando farmaci substrato sonda in soggetti sani. La farmacocinetica dei farmaci del substrato della sonda sarà misurata prima e dopo la somministrazione di dosi multiple di BCX7353.

È previsto il dosaggio per venti soggetti sani di sesso maschile e femminile.

Ogni soggetto riceverà i seguenti trattamenti:

Giorno 1: 1 mg di midazolam verrà somministrato come bolo endovenoso contemporaneamente alla somministrazione di 500 mg di tolbutamide, 40 mg di omeprazolo e 30 mg di destrometorfano per via orale.

Giorno 2: una singola dose orale di 2 mg di midazolam. Giorni da 3 a 9: 350 mg di BCX7353 una volta al giorno. Giorno 10: 1 mg di midazolam verrà somministrato come bolo endovenoso contemporaneamente alla somministrazione di 500 mg di tolbutamide, 40 mg di omeprazolo, 30 mg di destrometorfano e 350 mg di BCX7353, per via orale.

Giorno 11: una singola dose orale di 2 mg di midazolam insieme a 350 mg di BCX7353.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Indice di massa corporea da 18 a 32 kg/m2
  • Rispetta le restrizioni di studio
  • Partecipa a tutte le visite di studio e accetta di rimanere nel centro studi per il periodo di reclusione
  • Misure di controllo delle nascite accettabili per soggetti maschi e donne in età fertile

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi clinicamente significativa, condizione medica o psichiatrica attuale. Ciò include una storia di malattia gastrointestinale, ematologica, renale, epatica, broncopolmonare, neurologica o cardiaca clinicamente significativa
  • Reperto ECG clinicamente significativo, misurazione dei segni vitali o anomalie di laboratorio/analisi delle urine allo screening o al basale
  • Metabolizzatori lenti o ultra-di CYP2C19 o CYP2D6 Uso di farmaci da banco o su prescrizione entro 14 giorni dalla somministrazione e uso previsto durante la visita di follow-up
  • Uso di farmaci o consumo di qualsiasi sostanza nota per inibire o indurre enzimi metabolici o trasportatori entro 30 giorni dalla somministrazione
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci entro 90 giorni dallo screening
  • Storia recente o attuale di abuso di alcol o droghe
  • Uso recente e regolare di prodotti a base di tabacco o nicotina
  • Sierologia positiva per HBV, HCV o HIV
  • Incinta o allattamento
  • Donazione o perdita di sangue superiore a 400 ml entro 3 mesi
  • Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sonde metaboliche e BCX7353

Giorno 1: 1 mg di midazolam verrà somministrato come bolo endovenoso contemporaneamente alla somministrazione di 500 mg di tolbutamide, 40 mg di omeprazolo e 30 mg di destrometorfano per via orale.

Giorno 2: una singola dose orale di 2 mg di midazolam. Giorni da 3 a 9: 350 mg di BCX7353 una volta al giorno. Giorno 10: 1 mg di midazolam verrà somministrato come bolo endovenoso contemporaneamente alla somministrazione di 500 mg di tolbutamide, 40 mg di omeprazolo, 30 mg di destrometorfano e 350 mg di BCX7353, per via orale.

Giorno 11: una singola dose orale di 2 mg di midazolam insieme a 350 mg di BCX7353.
Droga: BCX7353 e sonde

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax di substrati d'indagine
Lasso di tempo: i parametri di farmacocinetica plasmatica si basano sul prelievo di sangue nelle 24 ore nei giorni 1, 2, 10 e 11
i parametri di farmacocinetica plasmatica si basano sul prelievo di sangue nelle 24 ore nei giorni 1, 2, 10 e 11
Tmax dei substrati sonda
Lasso di tempo: i parametri di farmacocinetica plasmatica si basano sul prelievo di sangue nelle 24 ore nei giorni 1, 2, 10 e 11
i parametri di farmacocinetica plasmatica si basano sul prelievo di sangue nelle 24 ore nei giorni 1, 2, 10 e 11
AUClast di substrati sonda
Lasso di tempo: i parametri di farmacocinetica plasmatica si basano sul prelievo di sangue nelle 24 ore nei giorni 1, 2, 10 e 11
i parametri di farmacocinetica plasmatica si basano sul prelievo di sangue nelle 24 ore nei giorni 1, 2, 10 e 11
AUCinf dei substrati della sonda
Lasso di tempo: i parametri di farmacocinetica plasmatica si basano sul prelievo di sangue nelle 24 ore nei giorni 1, 2, 10 e 11
i parametri di farmacocinetica plasmatica si basano sul prelievo di sangue nelle 24 ore nei giorni 1, 2, 10 e 11
t1/2 di substrati sonda
Lasso di tempo: i parametri di farmacocinetica plasmatica si basano sul prelievo di sangue nelle 24 ore nei giorni 1, 2, 10 e 11
i parametri di farmacocinetica plasmatica si basano sul prelievo di sangue nelle 24 ore nei giorni 1, 2, 10 e 11
Cl di midazolam per via endovenosa
Lasso di tempo: i parametri di farmacocinetica plasmatica si basano sul prelievo di sangue nelle 24 ore nei giorni 1, 2, 10 e 11
i parametri di farmacocinetica plasmatica si basano sul prelievo di sangue nelle 24 ore nei giorni 1, 2, 10 e 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: assoluto e variazione dal basale fino al giorno 11 di studio
assoluto e variazione dal basale fino al giorno 11 di studio
analisi di laboratorio
Lasso di tempo: assoluto e variazione dal basale fino al giorno 11 di studio
assoluto e variazione dal basale fino al giorno 11 di studio
Segni vitali
Lasso di tempo: assoluto e variazione dal basale fino al giorno 11 di studio
assoluto e variazione dal basale fino al giorno 11 di studio
risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: assoluto e variazione dal basale fino al giorno 11 di studio
assoluto e variazione dal basale fino al giorno 11 di studio
elettrocardiogrammi
Lasso di tempo: assoluto e variazione dal basale fino al giorno 11 di studio
assoluto e variazione dal basale fino al giorno 11 di studio
C24 per tolbutamide
Lasso di tempo: i parametri di farmacocinetica plasmatica si basano sul prelievo di sangue nelle 24 ore nei giorni 1, 2, 10 e 11
i parametri di farmacocinetica plasmatica si basano sul prelievo di sangue nelle 24 ore nei giorni 1, 2, 10 e 11
C6 per IV e midazolam orale
Lasso di tempo: i parametri di farmacocinetica plasmatica si basano sul prelievo di sangue nelle 24 ore nei giorni 1, 2, 10 e 11
i parametri di farmacocinetica plasmatica si basano sul prelievo di sangue nelle 24 ore nei giorni 1, 2, 10 e 11
Rapporto sonda/metabolita AUC24
Lasso di tempo: i parametri di farmacocinetica plasmatica si basano sul prelievo di sangue nelle 24 ore nei giorni 1, 2, 10 e 11
i parametri di farmacocinetica plasmatica si basano sul prelievo di sangue nelle 24 ore nei giorni 1, 2, 10 e 11
Contrassegno dei substrati della sonda
Lasso di tempo: i parametri di farmacocinetica plasmatica si basano sul prelievo di sangue nelle 24 ore nei giorni 1, 2, 10 e 11
i parametri di farmacocinetica plasmatica si basano sul prelievo di sangue nelle 24 ore nei giorni 1, 2, 10 e 11
VdF dei substrati della sonda
Lasso di tempo: i parametri di farmacocinetica plasmatica si basano sul prelievo di sangue nelle 24 ore nei giorni 1, 2, 10 e 11
i parametri di farmacocinetica plasmatica si basano sul prelievo di sangue nelle 24 ore nei giorni 1, 2, 10 e 11
CL/F dei substrati della sonda orale
Lasso di tempo: i parametri di farmacocinetica plasmatica si basano sul prelievo di sangue nelle 24 ore nei giorni 1, 2, 10 e 11
i parametri di farmacocinetica plasmatica si basano sul prelievo di sangue nelle 24 ore nei giorni 1, 2, 10 e 11
Vss di midazolam per via endovenosa
Lasso di tempo: i parametri di farmacocinetica plasmatica si basano sul prelievo di sangue nelle 24 ore nei giorni 1, 2, 10 e 11
i parametri di farmacocinetica plasmatica si basano sul prelievo di sangue nelle 24 ore nei giorni 1, 2, 10 e 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Litza McKenzie, MBChB, Quotient Clinical Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCX7353-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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