Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek om het effect van BCX7353 op cytochroom P450-enzymactiviteit te evalueren met behulp van sondesubstraten

30 januari 2017 bijgewerkt door: BioCryst Pharmaceuticals

Een single-sequence, open-label geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek om het effect van BCX7353 op cytochroom P450 3A4, 2C9, 2C19 en 2D6 enzymactiviteit te evalueren met behulp van sondesubstraten bij gezonde proefpersonen

Dit is een open-label onderzoek met één sequentie om het effect van BCX7353 op lever- en darmcytochroom P450-enzymen te evalueren met behulp van probe-substraatgeneesmiddelen bij gezonde proefpersonen. De farmacokinetiek van de probe-substraatgeneesmiddelen zal worden gemeten vóór en na toediening van meerdere doses BCX7353.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single center, single sequence, open-label studie om het effect van BCX7353 op lever- en darmcytochroom P450 (CYP) 3A4 (respectievelijk midazolam IV en PO), CYP2C9 (tolbutamide), CYP2C19 (omeprazol) en CYP2D6 te evalueren. (dextromethorfan) enzymactiviteit met behulp van probe-substraatgeneesmiddelen bij gezonde proefpersonen. De farmacokinetiek van de probe-substraatgeneesmiddelen zal worden gemeten vóór en na toediening van meerdere doses BCX7353.

Twintig gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen zijn gepland voor dosering.

Elk onderwerp krijgt de volgende behandelingen:

Dag 1: 1 mg midazolam wordt toegediend als een intraveneuze bolus gelijktijdig met orale toediening van 500 mg tolbutamide, 40 mg omeprazol en 30 mg dextromethorfan.

Dag 2: een enkele orale dosis van 2 mg midazolam. Dag 3 tot 9: 350 mg BCX7353 eenmaal per dag. Dag 10: 1 mg midazolam wordt toegediend als een intraveneuze bolus gelijktijdig met orale toediening van 500 mg tolbutamide, 40 mg omeprazol, 30 mg dextromethorfan en 350 mg BCX7353.

Dag 11: een enkele orale dosis van 2 mg midazolam samen met 350 mg BCX7353.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Body mass index 18 tot 32 kg/m2
  • Houdt zich aan studiebeperkingen
  • Woont alle studiebezoeken bij en stemt ermee in om gedurende de opsluitingsperiode in het studiecentrum te blijven
  • Aanvaardbare anticonceptiemaatregelen voor mannelijke proefpersonen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante medische geschiedenis, huidige medische of psychiatrische aandoening. Dit omvat een voorgeschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale, hematologische, nier-, lever-, bronchopulmonale, neurologische of hartaandoeningen
  • Klinisch significante ECG-bevinding, meting van vitale functies of afwijkingen in laboratorium-/urineonderzoek bij screening of baseline
  • Slechte of zeer snelle metaboliseerders van CYP2C19 of CYP2D6 Gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen na dosering en verwacht gebruik tijdens het vervolgbezoek
  • Gebruik van medicatie of consumptie van een stof waarvan bekend is dat deze metabole enzymen of transporteiwitten remt of induceert binnen 30 dagen na toediening
  • Deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek binnen 90 dagen na screening
  • Recente of huidige geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Regelmatig recent gebruik van tabaks- of nicotineproducten
  • Positieve serologie voor HBV, HCV of HIV
  • Zwanger of borstvoeding
  • Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed binnen 3 maanden
  • Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metabole sondes en BCX7353

Dag 1: 1 mg midazolam wordt toegediend als een intraveneuze bolus gelijktijdig met orale toediening van 500 mg tolbutamide, 40 mg omeprazol en 30 mg dextromethorfan.

Dag 2: een enkele orale dosis van 2 mg midazolam. Dag 3 tot 9: 350 mg BCX7353 eenmaal per dag. Dag 10: 1 mg midazolam wordt toegediend als een intraveneuze bolus gelijktijdig met orale toediening van 500 mg tolbutamide, 40 mg omeprazol, 30 mg dextromethorfan en 350 mg BCX7353.

Dag 11: een enkele orale dosis van 2 mg midazolam samen met 350 mg BCX7353.
Geneesmiddel: BCX7353 en sondes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax van sondesubstraten
Tijdsspanne: plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedafname gedurende 24 uur op dag 1, 2, 10 en 11
plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedafname gedurende 24 uur op dag 1, 2, 10 en 11
Tmax van sondesubstraten
Tijdsspanne: plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedafname gedurende 24 uur op dag 1, 2, 10 en 11
plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedafname gedurende 24 uur op dag 1, 2, 10 en 11
AUClast van sondesubstraten
Tijdsspanne: plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedafname gedurende 24 uur op dag 1, 2, 10 en 11
plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedafname gedurende 24 uur op dag 1, 2, 10 en 11
AUCinf van sondesubstraten
Tijdsspanne: plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedafname gedurende 24 uur op dag 1, 2, 10 en 11
plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedafname gedurende 24 uur op dag 1, 2, 10 en 11
t1/2 van sondesubstraten
Tijdsspanne: plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedafname gedurende 24 uur op dag 1, 2, 10 en 11
plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedafname gedurende 24 uur op dag 1, 2, 10 en 11
Cl van intraveneus midazolam
Tijdsspanne: plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedafname gedurende 24 uur op dag 1, 2, 10 en 11
plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedafname gedurende 24 uur op dag 1, 2, 10 en 11

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: absoluut en verandering vanaf baseline tot studiedag 11
absoluut en verandering vanaf baseline tot studiedag 11
laboratorium analyses
Tijdsspanne: absoluut en verandering vanaf baseline tot studiedag 11
absoluut en verandering vanaf baseline tot studiedag 11
Vitale functies
Tijdsspanne: absoluut en verandering vanaf baseline tot studiedag 11
absoluut en verandering vanaf baseline tot studiedag 11
bevindingen lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: absoluut en verandering vanaf baseline tot studiedag 11
absoluut en verandering vanaf baseline tot studiedag 11
elektrocardiogrammen
Tijdsspanne: absoluut en verandering vanaf baseline tot studiedag 11
absoluut en verandering vanaf baseline tot studiedag 11
C24 voor tolbutamide
Tijdsspanne: plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedafname gedurende 24 uur op dag 1, 2, 10 en 11
plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedafname gedurende 24 uur op dag 1, 2, 10 en 11
C6 voor IV en oraal midazolam
Tijdsspanne: plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedafname gedurende 24 uur op dag 1, 2, 10 en 11
plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedafname gedurende 24 uur op dag 1, 2, 10 en 11
Probe/metaboliet AUC24-ratio
Tijdsspanne: plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedafname gedurende 24 uur op dag 1, 2, 10 en 11
plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedafname gedurende 24 uur op dag 1, 2, 10 en 11
Tlag van sondesubstraten
Tijdsspanne: plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedafname gedurende 24 uur op dag 1, 2, 10 en 11
plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedafname gedurende 24 uur op dag 1, 2, 10 en 11
VdF van sondesubstraten
Tijdsspanne: plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedafname gedurende 24 uur op dag 1, 2, 10 en 11
plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedafname gedurende 24 uur op dag 1, 2, 10 en 11
CL/F van orale sondesubstraten
Tijdsspanne: plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedafname gedurende 24 uur op dag 1, 2, 10 en 11
plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedafname gedurende 24 uur op dag 1, 2, 10 en 11
Vss van intraveneus midazolam
Tijdsspanne: plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedafname gedurende 24 uur op dag 1, 2, 10 en 11
plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedafname gedurende 24 uur op dag 1, 2, 10 en 11

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Litza McKenzie, MBChB, Quotient Clinical Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCX7353-102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren