Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin lääke- ja lääkevuorovaikutustutkimus BCX7353:n vaikutuksen arvioimiseksi sytokromi P450 -entsyymiaktiivisuuteen koetinsubstraatteja käyttäen

maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: BioCryst Pharmaceuticals

Yksittäinen sekvenssi, avoin lääke- ja lääkevuorovaikutustutkimus BCX7353:n vaikutuksen arvioimiseksi sytokromi P450 3A4-, 2C9-, 2C19- ja 2D6-entsyymiaktiivisuuteen käyttämällä koetinsubstraatteja terveillä koehenkilöillä

Tämä on avoin yksisekvenssitutkimus, jossa arvioidaan BCX7353:n vaikutusta maksan ja suoliston sytokromi P450 -entsyymeihin käyttämällä koetinsubstraattilääkkeitä terveillä koehenkilöillä. Koetinsubstraattilääkkeiden farmakokinetiikka mitataan ennen useiden BCX7353-annosten antamista ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksi keskus, yksisekvenssi, avoin tutkimus, jossa arvioidaan BCX7353:n vaikutusta maksan ja suoliston sytokromi P450 (CYP) 3A4 (midatsolaami IV ja PO), CYP2C9 (tolbutamidi), CYP2C19 (omepratsoli) ja CYP2D6. (dekstrometorfaani) entsyymiaktiivisuus käyttämällä koetinsubstraattilääkkeitä terveillä koehenkilöillä. Koetinsubstraattilääkkeiden farmakokinetiikka mitataan ennen useiden BCX7353-annosten antamista ja sen jälkeen.

Annosteluksi suunnitellaan 20 tervettä mies- ja naishenkilöä.

Jokainen kohde saa seuraavat hoidot:

Päivä 1: 1 mg midatsolaamia annetaan suonensisäisenä boluksena samanaikaisesti 500 mg tolbutamidin, 40 mg omepratsolin ja 30 mg dekstrometorfaanin kanssa suun kautta.

Päivä 2: kerta-annos suun kautta 2 mg midatsolaamia. Päivät 3-9: 350 mg BCX7353 kerran päivässä. Päivä 10: 1 mg midatsolaamia annetaan suonensisäisenä boluksena samanaikaisesti 500 mg tolbutamidin, 40 mg omepratsolin, 30 mg dekstrometorfaanin ja 350 mg BCX7353:n kanssa suun kautta.

Päivä 11: kerta-annos 2 mg midatsolaamia yhdessä 350 mg BCX7353:n kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Painoindeksi 18-32 kg/m2
  • Noudattaa opiskelurajoituksia
  • Osallistuu kaikkiin opintovierailuihin ja suostuu jäämään opintokeskukseen synnytysajan
  • Hyväksyttäviä ehkäisytoimenpiteitä miehille ja hedelmällisessä iässä oleville naisille

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaushistoria, nykyinen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila. Tähän sisältyy kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, hematologinen, munuais-, maksa-, bronkopulmonaalinen, neurologinen tai sydänsairaus.
  • Kliinisesti merkittävä EKG-löydös, elintoimintojen mittaus tai poikkeavuus laboratorio-/virtsaanalyysissä seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • CYP2C19:n tai CYP2D6:n heikot tai erittäin metaboloivat Reseptivapaan tai reseptilääkkeen käyttö 14 päivän kuluessa annostelusta ja odotettu käyttö seurantakäynnin aikana
  • Lääkkeen käyttö tai minkä tahansa aineen käyttö, jonka tiedetään estävän tai indusoivan metabolisia entsyymejä tai kuljettajia 30 päivän kuluessa annostelusta
  • Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin 90 päivän sisällä seulonnasta
  • Viimeaikainen tai nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Säännöllinen viimeaikainen tupakka- tai nikotiinituotteiden käyttö
  • Positiivinen serologia HBV:lle, HCV:lle tai HIV:lle
  • Raskaana tai imettävänä
  • Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys 3 kuukauden sisällä
  • Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metabolic Probes ja BCX7353

Päivä 1: 1 mg midatsolaamia annetaan suonensisäisenä boluksena samanaikaisesti 500 mg tolbutamidin, 40 mg omepratsolin ja 30 mg dekstrometorfaanin kanssa suun kautta.

Päivä 2: kerta-annos suun kautta 2 mg midatsolaamia. Päivät 3-9: 350 mg BCX7353 kerran päivässä. Päivä 10: 1 mg midatsolaamia annetaan suonensisäisenä boluksena samanaikaisesti 500 mg tolbutamidin, 40 mg omepratsolin, 30 mg dekstrometorfaanin ja 350 mg BCX7353:n kanssa suun kautta.

Päivä 11: kerta-annos 2 mg midatsolaamia yhdessä 350 mg BCX7353:n kanssa.
Lääke: BCX7353 ja anturit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anturin substraattien Cmax
Aikaikkuna: plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteisiin 24 tunnin aikana päivinä 1, 2, 10 ja 11
plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteisiin 24 tunnin aikana päivinä 1, 2, 10 ja 11
Anturin substraattien Tmax
Aikaikkuna: plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteisiin 24 tunnin aikana päivinä 1, 2, 10 ja 11
plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteisiin 24 tunnin aikana päivinä 1, 2, 10 ja 11
Anturin substraattien AUClast
Aikaikkuna: plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteisiin 24 tunnin aikana päivinä 1, 2, 10 ja 11
plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteisiin 24 tunnin aikana päivinä 1, 2, 10 ja 11
Anturin substraattien AUCinf
Aikaikkuna: plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteisiin 24 tunnin aikana päivinä 1, 2, 10 ja 11
plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteisiin 24 tunnin aikana päivinä 1, 2, 10 ja 11
t1/2 anturin substraateista
Aikaikkuna: plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteisiin 24 tunnin aikana päivinä 1, 2, 10 ja 11
plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteisiin 24 tunnin aikana päivinä 1, 2, 10 ja 11
Cl suonensisäistä midatsolaamia
Aikaikkuna: plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteisiin 24 tunnin aikana päivinä 1, 2, 10 ja 11
plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteisiin 24 tunnin aikana päivinä 1, 2, 10 ja 11

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: absoluuttinen ja muutos lähtötilanteesta tutkimuspäivään 11
absoluuttinen ja muutos lähtötilanteesta tutkimuspäivään 11
laboratorioanalyysit
Aikaikkuna: absoluuttinen ja muutos lähtötilanteesta tutkimuspäivään 11
absoluuttinen ja muutos lähtötilanteesta tutkimuspäivään 11
Elonmerkit
Aikaikkuna: absoluuttinen ja muutos lähtötilanteesta tutkimuspäivään 11
absoluuttinen ja muutos lähtötilanteesta tutkimuspäivään 11
fyysisen tutkimuksen löydöksiä
Aikaikkuna: absoluuttinen ja muutos lähtötilanteesta tutkimuspäivään 11
absoluuttinen ja muutos lähtötilanteesta tutkimuspäivään 11
elektrokardiogrammit
Aikaikkuna: absoluuttinen ja muutos lähtötilanteesta tutkimuspäivään 11
absoluuttinen ja muutos lähtötilanteesta tutkimuspäivään 11
C24 tolbutamidille
Aikaikkuna: plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteisiin 24 tunnin aikana päivinä 1, 2, 10 ja 11
plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteisiin 24 tunnin aikana päivinä 1, 2, 10 ja 11
C6 IV ja oraalista midatsolaamia varten
Aikaikkuna: plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteisiin 24 tunnin aikana päivinä 1, 2, 10 ja 11
plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteisiin 24 tunnin aikana päivinä 1, 2, 10 ja 11
Koetin/metaboliitin AUC24-suhde
Aikaikkuna: plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteisiin 24 tunnin aikana päivinä 1, 2, 10 ja 11
plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteisiin 24 tunnin aikana päivinä 1, 2, 10 ja 11
Anturin substraattien tlag
Aikaikkuna: plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteisiin 24 tunnin aikana päivinä 1, 2, 10 ja 11
plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteisiin 24 tunnin aikana päivinä 1, 2, 10 ja 11
Anturin substraattien VdF
Aikaikkuna: plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteisiin 24 tunnin aikana päivinä 1, 2, 10 ja 11
plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteisiin 24 tunnin aikana päivinä 1, 2, 10 ja 11
Suun anturin substraattien CL/F
Aikaikkuna: plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteisiin 24 tunnin aikana päivinä 1, 2, 10 ja 11
plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteisiin 24 tunnin aikana päivinä 1, 2, 10 ja 11
Vss suonensisäinen midatsolaami
Aikaikkuna: plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteisiin 24 tunnin aikana päivinä 1, 2, 10 ja 11
plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteisiin 24 tunnin aikana päivinä 1, 2, 10 ja 11

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioCryst Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Litza McKenzie, MBChB, Quotient Clinical Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCX7353-102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa