Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine offene Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie zur Bewertung der Wirkung von BCX7353 auf die Cytochrom-P450-Enzymaktivität unter Verwendung von Sondensubstraten

30. Januar 2017 aktualisiert von: BioCryst Pharmaceuticals

Eine offene Einzelsequenz-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie zur Bewertung der Wirkung von BCX7353 auf die Enzymaktivität von Cytochrom P450 3A4, 2C9, 2C19 und 2D6 unter Verwendung von Sondensubstraten bei gesunden Probanden

Dies ist eine offene Einzelsequenzstudie zur Bewertung der Wirkung von BCX7353 auf hepatische und intestinale Cytochrom-P450-Enzyme unter Verwendung von Sondensubstrat-Medikamenten bei gesunden Probanden. Die Pharmakokinetik der Sondensubstrat-Arzneimittel wird vor und nach der Verabreichung mehrerer BCX7353-Dosen gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Single-Center-Single-Sequenz-Studie zur Bewertung der Wirkung von BCX7353 auf hepatisches und intestinales Cytochrom P450 (CYP) 3A4 (Midazolam IV bzw. PO), CYP2C9 (Tolbutamid), CYP2C19 (Omeprazol) und CYP2D6 (Dextromethorphan)-Enzymaktivität unter Verwendung von Sondensubstrat-Medikamenten bei gesunden Probanden. Die Pharmakokinetik der Sondensubstrat-Arzneimittel wird vor und nach der Verabreichung mehrerer BCX7353-Dosen gemessen.

Zwanzig gesunde männliche und weibliche Probanden sind für die Dosierung vorgesehen.

Jeder Proband erhält die folgenden Behandlungen:

Tag 1: 1 mg Midazolam wird als intravenöser Bolus gleichzeitig mit der oralen Verabreichung von 500 mg Tolbutamid, 40 mg Omeprazol und 30 mg Dextromethorphan verabreicht.

Tag 2: eine orale Einzeldosis von 2 mg Midazolam. Tage 3 bis 9: 350 mg BCX7353 einmal täglich. Tag 10: 1 mg Midazolam wird als intravenöser Bolus gleichzeitig mit der oralen Verabreichung von 500 mg Tolbutamid, 40 mg Omeprazol, 30 mg Dextromethorphan und 350 mg BCX7353 verabreicht.

Tag 11: eine orale Einzeldosis von 2 mg Midazolam zusammen mit 350 mg BCX7353.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index 18 bis 32 kg/m2
  • Hält sich an Studienbeschränkungen
  • Nimmt an allen Studienbesuchen teil und stimmt zu, während der Haftzeit im Studienzentrum zu bleiben
  • Akzeptable Verhütungsmaßnahmen für männliche Probanden und Frauen im gebärfähigen Alter

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsame Krankengeschichte, aktueller medizinischer oder psychiatrischer Zustand. Dazu gehört eine Vorgeschichte klinisch bedeutsamer gastrointestinaler, hämatologischer, renaler, hepatischer, bronchopulmonaler, neurologischer oder kardialer Erkrankungen
  • Klinisch signifikanter EKG-Befund, Vitalzeichenmessung oder Labor-/Urinanomalie beim Screening oder bei Studienbeginn
  • Schlechte oder Ultra-Metabolisierer von CYP2C19 oder CYP2D6. Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach der Dosierung und voraussichtliche Verwendung bis zum Nachuntersuchungsbesuch
  • Einnahme von Medikamenten oder Konsum einer Substanz, von der bekannt ist, dass sie Stoffwechselenzyme oder Transporter hemmt oder induziert, innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
  • Jüngster oder aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Regelmäßiger kürzlicher Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten
  • Positive Serologie für HBV, HCV oder HIV
  • Schwanger oder stillend
  • Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb von 3 Monaten
  • Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegen ein Arzneimittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stoffwechselsonden und BCX7353

Tag 1: 1 mg Midazolam wird als intravenöser Bolus gleichzeitig mit der oralen Verabreichung von 500 mg Tolbutamid, 40 mg Omeprazol und 30 mg Dextromethorphan verabreicht.

Tag 2: eine orale Einzeldosis von 2 mg Midazolam. Tage 3 bis 9: 350 mg BCX7353 einmal täglich. Tag 10: 1 mg Midazolam wird als intravenöser Bolus gleichzeitig mit der oralen Verabreichung von 500 mg Tolbutamid, 40 mg Omeprazol, 30 mg Dextromethorphan und 350 mg BCX7353 verabreicht.

Tag 11: eine orale Einzeldosis von 2 mg Midazolam zusammen mit 350 mg BCX7353.
Arzneimittel: BCX7353 und Sonden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax der Sondensubstrate
Zeitfenster: Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas basieren auf der Blutentnahme über 24 Stunden an den Tagen 1, 2, 10 und 11
Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas basieren auf der Blutentnahme über 24 Stunden an den Tagen 1, 2, 10 und 11
Tmax von Sondensubstraten
Zeitfenster: Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas basieren auf der Blutentnahme über 24 Stunden an den Tagen 1, 2, 10 und 11
Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas basieren auf der Blutentnahme über 24 Stunden an den Tagen 1, 2, 10 und 11
AUClast von Sondensubstraten
Zeitfenster: Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas basieren auf der Blutentnahme über 24 Stunden an den Tagen 1, 2, 10 und 11
Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas basieren auf der Blutentnahme über 24 Stunden an den Tagen 1, 2, 10 und 11
AUCinf von Sondensubstraten
Zeitfenster: Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas basieren auf der Blutentnahme über 24 Stunden an den Tagen 1, 2, 10 und 11
Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas basieren auf der Blutentnahme über 24 Stunden an den Tagen 1, 2, 10 und 11
t1/2 der Sondensubstrate
Zeitfenster: Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas basieren auf der Blutentnahme über 24 Stunden an den Tagen 1, 2, 10 und 11
Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas basieren auf der Blutentnahme über 24 Stunden an den Tagen 1, 2, 10 und 11
Cl von intravenösem Midazolam
Zeitfenster: Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas basieren auf der Blutentnahme über 24 Stunden an den Tagen 1, 2, 10 und 11
Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas basieren auf der Blutentnahme über 24 Stunden an den Tagen 1, 2, 10 und 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: absolut und Veränderung vom Ausgangswert bis zum 11. Studientag
absolut und Veränderung vom Ausgangswert bis zum 11. Studientag
Laboranalysen
Zeitfenster: absolut und Veränderung vom Ausgangswert bis zum 11. Studientag
absolut und Veränderung vom Ausgangswert bis zum 11. Studientag
Vitalfunktionen
Zeitfenster: absolut und Veränderung vom Ausgangswert bis zum 11. Studientag
absolut und Veränderung vom Ausgangswert bis zum 11. Studientag
Befunde der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: absolut und Veränderung vom Ausgangswert bis zum 11. Studientag
absolut und Veränderung vom Ausgangswert bis zum 11. Studientag
Elektrokardiogramme
Zeitfenster: absolut und Veränderung vom Ausgangswert bis zum 11. Studientag
absolut und Veränderung vom Ausgangswert bis zum 11. Studientag
C24 für Tolbutamid
Zeitfenster: Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas basieren auf der Blutentnahme über 24 Stunden an den Tagen 1, 2, 10 und 11
Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas basieren auf der Blutentnahme über 24 Stunden an den Tagen 1, 2, 10 und 11
C6 für IV und orales Midazolam
Zeitfenster: Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas basieren auf der Blutentnahme über 24 Stunden an den Tagen 1, 2, 10 und 11
Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas basieren auf der Blutentnahme über 24 Stunden an den Tagen 1, 2, 10 und 11
Verhältnis Sonde/Metabolit AUC24
Zeitfenster: Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas basieren auf der Blutentnahme über 24 Stunden an den Tagen 1, 2, 10 und 11
Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas basieren auf der Blutentnahme über 24 Stunden an den Tagen 1, 2, 10 und 11
Markierung der Sondensubstrate
Zeitfenster: Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas basieren auf der Blutentnahme über 24 Stunden an den Tagen 1, 2, 10 und 11
Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas basieren auf der Blutentnahme über 24 Stunden an den Tagen 1, 2, 10 und 11
VdF von Sondensubstraten
Zeitfenster: Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas basieren auf der Blutentnahme über 24 Stunden an den Tagen 1, 2, 10 und 11
Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas basieren auf der Blutentnahme über 24 Stunden an den Tagen 1, 2, 10 und 11
CL/F von oralen Sondensubstraten
Zeitfenster: Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas basieren auf der Blutentnahme über 24 Stunden an den Tagen 1, 2, 10 und 11
Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas basieren auf der Blutentnahme über 24 Stunden an den Tagen 1, 2, 10 und 11
Vss von intravenösem Midazolam
Zeitfenster: Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas basieren auf der Blutentnahme über 24 Stunden an den Tagen 1, 2, 10 und 11
Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas basieren auf der Blutentnahme über 24 Stunden an den Tagen 1, 2, 10 und 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Litza McKenzie, MBChB, Quotient Clinical Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCX7353-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren