Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование взаимодействия лекарственных средств для оценки влияния BCX7353 на активность фермента цитохрома P450 с использованием субстратов-зондов

30 января 2017 г. обновлено: BioCryst Pharmaceuticals

Открытое исследование взаимодействия лекарств с одной последовательностью для оценки влияния BCX7353 на активность ферментов цитохрома P450 3A4, 2C9, 2C19 и 2D6 с использованием зондовых субстратов у здоровых субъектов.

Это открытое исследование с одной последовательностью для оценки влияния BCX7353 на ферменты цитохрома P450 в печени и кишечнике с использованием препаратов субстрата зонда у здоровых субъектов. Фармакокинетика препаратов субстрата зонда будет измеряться до и после введения нескольких доз BCX7353.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое открытое исследование с одной последовательностью для оценки влияния BCX7353 на цитохром P450 (CYP) 3A4 печени и кишечника (мидазолам внутривенно и перорально соответственно), CYP2C9 (толбутамид), CYP2C19 (омепразол) и CYP2D6. (декстрометорфан) активность фермента с использованием препаратов субстрата зонда у здоровых субъектов. Фармакокинетика препаратов субстрата зонда будет измеряться до и после введения нескольких доз BCX7353.

Двадцать здоровых субъектов мужского и женского пола планируется дозировать.

Каждый субъект получит следующие процедуры:

День 1: 1 мг мидазолама будет вводиться внутривенно болюсно одновременно с введением 500 мг толбутамида, 40 мг омепразола и 30 мг декстрометорфана перорально.

День 2: однократная пероральная доза 2 мг мидазолама. Дни с 3 по 9: 350 мг BCX7353 один раз в день. День 10: 1 мг мидазолама будет вводиться внутривенно болюсно одновременно с введением 500 мг толбутамида, 40 мг омепразола, 30 мг декстрометорфана и 350 мг BCX7353 перорально.

День 11: однократная пероральная доза 2 мг мидазолама вместе с 350 мг BCX7353.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Индекс массы тела от 18 до 32 кг/м2
  • Соблюдает ограничения по учебе
  • Посещает все учебные визиты и соглашается оставаться в учебном центре в течение периода изоляции.
  • Приемлемые меры контроля над рождаемостью для мужчин и женщин детородного возраста

Ключевые критерии исключения:

  • Клинически значимый анамнез, текущее медицинское или психиатрическое состояние. Это включает в себя историю клинически значимых желудочно-кишечных, гематологических, почечных, печеночных, бронхолегочных, неврологических или сердечных заболеваний.
  • Клинически значимые изменения на ЭКГ, показатели показателей жизнедеятельности или лабораторные/анализ мочи при скрининге или исходном уровне
  • Слабые или ультра-метаболизаторы CYP2C19 или CYP2D6 Использование безрецептурных или рецептурных препаратов в течение 14 дней после приема и ожидаемое использование во время последующего визита
  • Использование лекарств или потребление любого вещества, которое, как известно, ингибирует или индуцирует метаболические ферменты или транспортеры в течение 30 дней после приема.
  • Участие в любом другом исследовании исследуемого препарата в течение 90 дней после скрининга
  • Недавняя или текущая история злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Регулярное недавнее употребление табака или никотиновых продуктов
  • Положительная серология на ВГВ, ВГС или ВИЧ
  • Беременные или кормящие
  • Донорство или потеря более 400 мл крови в течение 3 месяцев
  • Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к какому-либо лекарственному средству

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метаболические зонды и BCX7353

День 1: 1 мг мидазолама будет вводиться внутривенно болюсно одновременно с введением 500 мг толбутамида, 40 мг омепразола и 30 мг декстрометорфана перорально.

День 2: однократная пероральная доза 2 мг мидазолама. Дни с 3 по 9: 350 мг BCX7353 один раз в день. День 10: 1 мг мидазолама будет вводиться внутривенно болюсно одновременно с введением 500 мг толбутамида, 40 мг омепразола, 30 мг декстрометорфана и 350 мг BCX7353 перорально.

День 11: однократная пероральная доза 2 мг мидазолама вместе с 350 мг BCX7353.
Лекарство: BCX7353 и датчики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax субстратов зонда
Временное ограничение: фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 24 часа в день 1, 2, 10 и 11.
фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 24 часа в день 1, 2, 10 и 11.
Tmax подложек зондов
Временное ограничение: фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 24 часа в день 1, 2, 10 и 11.
фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 24 часа в день 1, 2, 10 и 11.
AUClast подложек зондов
Временное ограничение: фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 24 часа в день 1, 2, 10 и 11.
фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 24 часа в день 1, 2, 10 и 11.
AUCinf субстратов зондов
Временное ограничение: фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 24 часа в день 1, 2, 10 и 11.
фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 24 часа в день 1, 2, 10 и 11.
t1/2 подложек зондов
Временное ограничение: фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 24 часа в день 1, 2, 10 и 11.
фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 24 часа в день 1, 2, 10 и 11.
Cl внутривенного мидазолама
Временное ограничение: фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 24 часа в день 1, 2, 10 и 11.
фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 24 часа в день 1, 2, 10 и 11.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
неблагоприятные события
Временное ограничение: абсолютное и изменение от исходного уровня до 11-го дня исследования
абсолютное и изменение от исходного уровня до 11-го дня исследования
лабораторные анализы
Временное ограничение: абсолютное и изменение от исходного уровня до 11-го дня исследования
абсолютное и изменение от исходного уровня до 11-го дня исследования
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: абсолютное и изменение от исходного уровня до 11-го дня исследования
абсолютное и изменение от исходного уровня до 11-го дня исследования
результаты медицинского осмотра
Временное ограничение: абсолютное и изменение от исходного уровня до 11-го дня исследования
абсолютное и изменение от исходного уровня до 11-го дня исследования
электрокардиограммы
Временное ограничение: абсолютное и изменение от исходного уровня до 11-го дня исследования
абсолютное и изменение от исходного уровня до 11-го дня исследования
C24 для толбутамида
Временное ограничение: фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 24 часа в день 1, 2, 10 и 11.
фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 24 часа в день 1, 2, 10 и 11.
C6 для внутривенного и перорального мидазолама
Временное ограничение: фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 24 часа в день 1, 2, 10 и 11.
фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 24 часа в день 1, 2, 10 и 11.
Соотношение зонд/метаболит AUC24
Временное ограничение: фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 24 часа в день 1, 2, 10 и 11.
фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 24 часа в день 1, 2, 10 и 11.
Маркировка подложек зондов
Временное ограничение: фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 24 часа в день 1, 2, 10 и 11.
фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 24 часа в день 1, 2, 10 и 11.
VdF подложек зондов
Временное ограничение: фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 24 часа в день 1, 2, 10 и 11.
фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 24 часа в день 1, 2, 10 и 11.
CL/F субстратов оральных зондов
Временное ограничение: фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 24 часа в день 1, 2, 10 и 11.
фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 24 часа в день 1, 2, 10 и 11.
По сравнению с внутривенным введением мидазолама
Временное ограничение: фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 24 часа в день 1, 2, 10 и 11.
фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови через 24 часа в день 1, 2, 10 и 11.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioCryst Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Litza McKenzie, MBChB, Quotient Clinical Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCX7353-102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться