Otevřená studie interakce lék-lék k vyhodnocení účinku BCX7353 na aktivitu enzymu cytochromu P450 pomocí substrátů sond
30. ledna 2017 aktualizováno: BioCryst Pharmaceuticals
Jednosekvenční, otevřená studie interakce lék-lék k vyhodnocení účinku BCX7353 na aktivitu enzymu cytochromu P450 3A4, 2C9, 2C19 a 2D6 pomocí sondových substrátů u zdravých subjektů
Jedná se o otevřenou studii s jednou sekvencí k vyhodnocení účinku BCX7353 na jaterní a střevní enzymy cytochromu P450 s použitím sondových substrátů u zdravých subjektů.
Farmakokinetika léčiv se sondovým substrátem bude měřena před a po podání více dávek BCX7353.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je jednocentrová, jednosekvenční, otevřená studie k vyhodnocení účinku BCX7353 na jaterní a střevní cytochrom P450 (CYP) 3A4 (midazolam IV a PO), CYP2C9 (tolbutamid), CYP2C19 (omeprazol) a CYP2D6 (dextromethorfan) enzymová aktivita pomocí sondových substrátů u zdravých subjektů. Farmakokinetika léčiv se sondovým substrátem bude měřena před a po podání více dávek BCX7353.
Pro dávkování je plánováno dvacet zdravých mužů a žen.
Každý subjekt dostane následující ošetření:
Den 1: 1 mg midazolamu bude podáváno jako IV bolus současně s podáním 500 mg tolbutamidu, 40 mg omeprazolu a 30 mg dextromethorfanu perorálně.
Den 2: jednorázová perorální dávka 2 mg midazolamu. Dny 3 až 9: 350 mg BCX7353 jednou denně. Den 10: 1 mg midazolamu se bude podávat jako IV bolus současně s podáním 500 mg tolbutamidu, 40 mg omeprazolu, 30 mg dextromethorfanu a 350 mg BCX7353, perorálně.
Den 11: jednorázová perorální dávka 2 mg midazolamu spolu s 350 mg BCX7353.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Index tělesné hmotnosti 18 až 32 kg/m2
- Dodržuje studijní omezení
- Účastní se všech studijních návštěv a souhlasí s tím, že zůstane ve studijním centru po dobu izolace
- Přijatelná antikoncepční opatření pro muže a ženy ve fertilním věku
Klíčová kritéria vyloučení:
- Klinicky významná anamnéza, současný zdravotní nebo psychiatrický stav. To zahrnuje anamnézu klinicky významného gastrointestinálního, hematologického, renálního, jaterního, bronchopulmonálního, neurologického nebo srdečního onemocnění
- Klinicky významný nález na EKG, měření vitálních funkcí nebo abnormalita laboratoře/rozboru moči při screeningu nebo na začátku
- Špatní nebo ultra-metabolisté CYP2C19 nebo CYP2D6 Použití volně prodejných léků nebo léků na předpis do 14 dnů od dávkování a předpokládané použití během následné návštěvy
- Užívání léků nebo konzumace jakékoli látky, o které je známo, že inhibuje nebo indukuje metabolické enzymy nebo transportéry do 30 dnů od podání
- Účast na jakékoli jiné výzkumné lékové studii do 90 dnů od screeningu
- Nedávná nebo současná historie zneužívání alkoholu nebo drog
- Pravidelné nedávné užívání tabáku nebo nikotinových výrobků
- Pozitivní sérologie na HBV, HCV nebo HIV
- Těhotná nebo kojící
- Darování nebo ztráta větší než 400 ml krve během 3 měsíců
- Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metabolické sondy a BCX7353
Den 1: 1 mg midazolamu bude podáváno jako IV bolus současně s podáním 500 mg tolbutamidu, 40 mg omeprazolu a 30 mg dextromethorfanu perorálně. Den 2: jednorázová perorální dávka 2 mg midazolamu. Dny 3 až 9: 350 mg BCX7353 jednou denně. Den 10: 1 mg midazolamu se bude podávat jako IV bolus současně s podáním 500 mg tolbutamidu, 40 mg omeprazolu, 30 mg dextromethorfanu a 350 mg BCX7353, perorálně. Den 11: jednorázová perorální dávka 2 mg midazolamu spolu s 350 mg BCX7353. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax substrátů sond
Časové okno: farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve během 24 hodin v den 1, 2, 10 a 11
|
farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve během 24 hodin v den 1, 2, 10 a 11
|
|
Tmax substrátů sond
Časové okno: farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve během 24 hodin v den 1, 2, 10 a 11
|
farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve během 24 hodin v den 1, 2, 10 a 11
|
|
AUClast sondových substrátů
Časové okno: farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve během 24 hodin v den 1, 2, 10 a 11
|
farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve během 24 hodin v den 1, 2, 10 a 11
|
|
AUCinf substrátů sond
Časové okno: farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve během 24 hodin v den 1, 2, 10 a 11
|
farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve během 24 hodin v den 1, 2, 10 a 11
|
|
t1/2 substrátů sond
Časové okno: farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve během 24 hodin v den 1, 2, 10 a 11
|
farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve během 24 hodin v den 1, 2, 10 a 11
|
|
Cl intravenózního midazolamu
Časové okno: farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve během 24 hodin v den 1, 2, 10 a 11
|
farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve během 24 hodin v den 1, 2, 10 a 11
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: absolutní a změna od výchozího stavu do 11. dne studie
|
absolutní a změna od výchozího stavu do 11. dne studie
|
|
laboratorní rozbory
Časové okno: absolutní a změna od výchozího stavu do 11. dne studie
|
absolutní a změna od výchozího stavu do 11. dne studie
|
|
Známky života
Časové okno: absolutní a změna od výchozího stavu do 11. dne studie
|
absolutní a změna od výchozího stavu do 11. dne studie
|
|
nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: absolutní a změna od výchozího stavu do 11. dne studie
|
absolutní a změna od výchozího stavu do 11. dne studie
|
|
elektrokardiogramy
Časové okno: absolutní a změna od výchozího stavu do 11. dne studie
|
absolutní a změna od výchozího stavu do 11. dne studie
|
|
C24 pro tolbutamid
Časové okno: farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve během 24 hodin v den 1, 2, 10 a 11
|
farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve během 24 hodin v den 1, 2, 10 a 11
|
|
C6 pro IV a perorální midazolam
Časové okno: farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve během 24 hodin v den 1, 2, 10 a 11
|
farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve během 24 hodin v den 1, 2, 10 a 11
|
|
Poměr AUC24 sonda/metabolit
Časové okno: farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve během 24 hodin v den 1, 2, 10 a 11
|
farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve během 24 hodin v den 1, 2, 10 a 11
|
|
Tlag substrátů sond
Časové okno: farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve během 24 hodin v den 1, 2, 10 a 11
|
farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve během 24 hodin v den 1, 2, 10 a 11
|
|
VdF substrátů sond
Časové okno: farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve během 24 hodin v den 1, 2, 10 a 11
|
farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve během 24 hodin v den 1, 2, 10 a 11
|
|
CL/F substrátů orálních sond
Časové okno: farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve během 24 hodin v den 1, 2, 10 a 11
|
farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve během 24 hodin v den 1, 2, 10 a 11
|
|
Vss intravenózního midazolamu
Časové okno: farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve během 24 hodin v den 1, 2, 10 a 11
|
farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve během 24 hodin v den 1, 2, 10 a 11
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Litza McKenzie, MBChB, Quotient Clinical Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Genetické choroby, vrozené
- Kožní onemocnění, Cévní
- Přecitlivělost
- Kopřivka
- Dědičná onemocnění z nedostatku komplementu
- Primární imunodeficitní onemocnění
- Angioedém
- Angioedémy, dědičné
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Berotralstat
Další identifikační čísla studie
- BCX7353-102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .