- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02822469
Tmd 대상자의 물리치료 후 저작근 및 경추근의 열화상 평가 (TEMCMAPTTS)
TMD 피험자의 간접 물리치료 전후 저작근의 열화상 평가: 무작위, 위약 대조 연구
배경: TMD의 치료를 위해 다양한 치료법이 제안되었습니다. 근막 및 관절 기술, 운동, 구강 장치, 열, 전기 및 광선 요법 적용이 가장 일반적입니다. 국소 치료와 자궁경부와 같은 인접 구조의 조합도 이 영역에서 연구되었습니다. 해부학적 근접성, 신경 상호 연결 및 삼차 및 경추 영역의 수렴성 구심성은 이러한 구조의 관계를 이해하는 데 도움이 될 수 있다고 믿어집니다. 이러한 다양한 형태의 치료 연구의 효과를 평가하기 위해 임상 진단을 보완하기 위해 진단 영상 및 생체 신호와 같은 다양한 리소스를 사용했습니다. 적외선 열화상은 문헌에서 자원 평가 중 하나이며 기능적이고 비침습적이며 저렴하기 때문에 흥미롭고 다른 방법보다 두드러집니다.
목적: TMD 환자의 경부 및 흉부 물리치료 전후에 교근 및 전측두부 근육, 중증도, 통증, 하악 운동 범위 및 목 장애에 대한 온도 기록도를 평가하고자 하였다.
방법: 이 연구는 TMD가 있는 개인의 저작 근육의 열 화상, 중증도, 통증, 운동 범위 및 목 장애에 대한 간접 치료의 효과를 평가하기 위해 고안된 무작위 위약 대조 연구입니다. 이들은 무작위 배정되어 GA(개입) 및 GB(위약)의 두 그룹으로 할당되며 다음과 같이 평가됩니다. CF, Pachymetry 및 Neck Disability Index(NDI).
통계 분석: 열화상을 통해 얻은 구강 안면 부위의 온도를 1차 종료점으로 간주하고 2차 종료점으로 FAI에 따른 중증도, VAS 및 IDD-CF에 의한 통증, 각막두께 측정법에 의한 하악 운동 범위 및 NDI에 의한 목 장애.
통계 분석: 데이터의 정규성은 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 검증되며, 이는 평균 및 표준 편차 및/또는 중앙값 및 사분위수 범위로 표현됩니다. 두 요인의 분산에 대한 반복 측정 분석, 사후 Bonferroni는 그룹 간 및 그룹 내 비교에 사용됩니다. p≤0.05의 유의 수준이 설정됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 01415000
- University of Nove de Julho
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 연령;
- 지난 6개월 동안 안면 부위의 통증 존재;
- DRC/TMD에 의해 결정된 근막 통증(I) 및/또는 디스크 변위(IIa 및 IIb)의 진단; 보통 DTM 레코드 캐리어 또는 Fonseca Anamnesic Index에 의해 결정됨.
제외 기준:
- 외상/자궁경부 수술 및/또는 두개안면의 병력;
- 신경 장애;
- 경추 디스크 질환;
- 척추의 퇴행성 질환;
- 전신질환;
- 섬유근육통 진단;
- 지난 3개월 동안 TMD에 대한 사전 치료;
- 진행 중인 교정 치료/정형외과;
- 진통제, 항염증제, 항불안제 및/또는 항우울제의 지속적인 사용;
- BMI> 25kg / m2;
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수동 요법 치료 그룹
수동 요법 치료를 받을 포함 기준을 채운 중증 및 중등도 TMD 환자
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전반적인 이완을 위한 10회의 심호흡 동작으로 치료가 시작됩니다. 전방 및 후방 목 근육, 어깨 거들 및 횡경막 하부는 각 스트로크에서 10회 반복되는 근막 기술로 해결됩니다. 경추는 세로 방향으로 당겨집니다. 추첨은 1분 동안 1회 진행됩니다. 흉부 부위는 모든 흉부 분절을 포함하는 10번의 반복적인 움직임으로 전후 방향으로 동원 기술을 받게 됩니다. 치료는 이전에 훈련된 치료사에게 적용되며, 4주 동안 주 2회, 총 8회에 걸쳐 진행됩니다. 1회 시술시간은 약 25분입니다. |
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위약 비교기: 위약 초음파 치료군
위약 치료를 받을 포함 기준을 채운 중증 및 중등도 TMD 환자.
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디튜닝된 펄스 초음파가 견갑대 및 전방 후방 경추 주변의 근육 부위에 25분 동안 적용됩니다(각 구역에서 2.5분).
장치는 위약 효과를 위해 분리된 내부 케이블과 함께 사용됩니다.
그러나 임상 실습을 시뮬레이션하고 자발적으로 이 장치 사용의 신뢰성을 높이기 위해 연결되어 있으므로 처리하고 용량과 경보를 조정할 수 있습니다.
위약 치료는 이전에 훈련된 치료사에 의해 적용됩니다.
치료는 주 2회, 총 8회 4주간 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 온도의 변화
기간: 기준선 및 4주
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적외선 열화상 디지털 카메라로 측정
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기준선 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TMD 심각도의 변화
기간: 기준선 및 4주
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Fonseca's Anamnesic Index로 측정
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기준선 및 4주
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목 장애의 변화
기간: 기준선 및 4주
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목 장애 지수로 측정
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기준선 및 4주
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통증 능력의 변화
기간: 기준선 및 4주
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IDD-CF로 측정
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기준선 및 4주
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가동범위의 변화(개방)
기간: 기준선 및 4주
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파키미터를 사용하여 측정(3개 개방 측정의 평균값)
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기준선 및 4주
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관련 통증의 변화
기간: 기준선 및 4주
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Visual Analogic Scale로 측정
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기준선 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Daniela Ap Biasotto-Gonzalez, PHD, Study Principal Investigator - Universidade Nove de Julho
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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