- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02822469
Évaluation thermographique des muscles masticateurs et cervicaux après traitement physiothérapeutique chez les sujets Tmd (TEMCMAPTTS)
Évaluation thermographique des muscles masticateurs avant et après le traitement physiothérapeutique indirect chez les sujets TMD : une étude randomisée et contrôlée par placebo
Contexte : Différentes approches thérapeutiques ont été proposées pour le traitement du TMD. Les techniques myofasciales et articulaires, les exercices, les dispositifs intra-oraux, les applications thermiques, électro et photothérapie, sont parmi les plus courants. La combinaison de traitements locaux et de structures adjacentes telles que la région cervicale a également été étudiée dans ce domaine. On pense que la proximité anatomique, les interconnexions neuronales et les afférences convergentes des zones trijumeau et cervicale peuvent conduire à la compréhension de la relation de ces structures. Afin d'évaluer les effets de ces différentes formes de traitement, les études ont utilisé différentes ressources telles que l'imagerie diagnostique et les signaux biologiques, afin de compléter le diagnostic clinique. La thermographie infrarouge a été l'une des ressources d'évaluation dans la littérature et elle est intéressante et se démarque des autres méthodes car elle est fonctionnelle, non invasive et peu coûteuse.
Objectif : Évaluer les thermogrammes concernant les muscles masséters et temporaux antérieurs, la sévérité, la douleur, l'amplitude des mouvements mandibulaires et l'incapacité cervicale chez les patients TMD, avant et après la kinésithérapie appliquée aux régions cervicale et thoracique.
Méthodes : Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer les effets du traitement indirect sur la thermographie des muscles masticateurs, la gravité, la douleur, l'amplitude des mouvements et l'incapacité du cou chez les personnes atteintes de TMD. Ceux-ci seront randomisés et répartis en deux groupes : GA (intervention) et GB (placebo) et évalués comme suit : critères de diagnostic des troubles de la recherche temporo-mandibulaire (RDC/TMD), indice anamnésique de Fonseca (FAI), thermographie, EVA, IDD- FC, pachymétrie et indice d'incapacité du cou (NDI).
Analyse statistique : La température de la région orofaciale, acquise par thermographie est considérée comme le critère principal et comme critère secondaire sera l'évaluation de la sévérité selon FAI, la douleur par VAS et IDD-CF, l'amplitude de mouvement mandibulaire par pachymétrie et handicap du cou par NDI.
Analyse statistique : La normalité des données sera vérifiée à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov, qui sera exprimé en moyenne et écart type et/ou médiane et écart interquartile. L'analyse des mesures répétées de la variance de deux facteurs, post hoc Bonferroni sera utilisée pour les comparaisons inter et intra-groupe. Le niveau de signification de p≤0,05 est défini.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 01415000
- University of Nove de Julho
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 45 ans ;
- présence de douleurs dans la région faciale au cours des 6 derniers mois ;
- diagnostic de douleur myofasciale (I) et/ou déplacement discal (IIa et IIb) déterminé par le DRC/TMD ; Porteur d'enregistrement DTM modéré ou déterminé par l'indice anamnésique de Fonseca.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traumatologie/chirurgie cervicale et/ou craniofaciale ;
- Troubles neurologiques ;
- discopathie cervicale;
- maladies dégénératives de la colonne vertébrale;
- maladies systémiques;
- diagnostic de fibromyalgie;
- traitements antérieurs pour TMD au cours des 3 derniers mois ;
- traitement orthodontique/orthopédique en cours ;
- utilisation continue d'analgésiques, d'anti-inflammatoires, d'anxiolytiques et/ou d'antidépresseurs ;
- IMC > 25 kg/m2 ;
- grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement par thérapie manuelle
Patients TMD sévères et modérés qui ont rempli les critères d'inclusion qui recevront le traitement de thérapie manuelle
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Le traitement commence par 10 mouvements de respiration profonde pour une relaxation globale. Les muscles antérieurs et postérieurs du cou, la ceinture scapulaire et le sous-diaphragmatique seront abordés avec des techniques myofasciales répétées 10 fois à chaque coup. La colonne cervicale sera tirée dans le sens longitudinal. Le tirage au sort aura lieu 1 fois, d'une durée de 1 minute. La région thoracique recevra une technique de mobilisation dans le sens antéropostérieur10, des mouvements répétés impliquant tout le segment thoracique. Le traitement sera appliqué par des thérapeutes préalablement formés, 4 semaines, 2 fois par semaine, totalisant huit séances. Le temps de traitement par séance est d'environ 25 minutes. |
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Comparateur placebo: Groupe de traitement par ultrasons placebo
Patients TMD sévères et modérés qui remplissaient les critères d'inclusion qui recevront le traitement placebo.
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Une échographie pulsée désaccordée sera appliquée sur les régions des muscles autour de la ceinture scapulaire et cervicale postérieure antérieure, pendant 25 minutes (2,5 minutes dans chaque zone).
L'appareil sera utilisé avec les câbles internes déconnectés pour l'effet placebo.
Vous pouvez cependant le manipuler et régler les doses et alarmes au fur et à mesure qu'il est branché afin de simuler la pratique clinique et crédibiliser l'utilisation de cet appareil dans le cadre du volontariat.
Le traitement placebo sera appliqué par des thérapeutes préalablement formés.
Le traitement aura 4 semaines, 2 fois par semaine, totalisant huit séances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de la température de la peau
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Mesuré par la caméra numérique thermographique infrarouge
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Base de référence et 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la sévérité du TMD
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Mesuré par l'indice anamnésique de Fonseca
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Base de référence et 4 semaines
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Changements dans le handicap du cou
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Mesuré par le Neck Disability Index
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Base de référence et 4 semaines
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Changements dans l'incapacité à la douleur
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Mesuré par l'IDD-CF
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Base de référence et 4 semaines
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Changements dans le mouvement Amplitude de mouvement (Ouverture)
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Mesuré à l'aide d'un pachymètre (valeurs moyennes de 3 mesures d'ouverture)
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Base de référence et 4 semaines
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Changements dans la douleur référée
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Mesuré par l'échelle visuelle analogique
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Base de référence et 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Daniela Ap Biasotto-Gonzalez, PHD, Study Principal Investigator - Universidade Nove de Julho
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Maladies articulaires
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 2YEH1984
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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