- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02822469
Evaluación termográfica de los músculos masticatorios y cervicales después del tratamiento fisioterapéutico en sujetos Tmd (TEMCMAPTTS)
Evaluación termográfica de los músculos masticatorios antes y después del tratamiento fisioterapéutico indirecto en sujetos con TMD: un estudio aleatorizado y controlado con placebo
Antecedentes: Se han propuesto diferentes enfoques terapéuticos para el tratamiento de los TTM. Las técnicas miofasciales y articulares, los ejercicios, los dispositivos intraorales, las aplicaciones térmicas, electro y fototerapéuticas, se encuentran entre las más comunes. En esta zona también se ha estudiado la combinación de tratamientos locales y estructuras adyacentes como la región cervical. Se cree que la proximidad anatómica, las interconexiones neuronales y las aferencias convergentes de las áreas trigeminal y cervical pueden conducir a la comprensión de la relación de estas estructuras. Con el fin de evaluar los efectos de estas diferentes formas de tratamiento, los estudios han utilizado diferentes recursos, como el diagnóstico por imágenes y señales biológicas, con el fin de complementar el diagnóstico clínico. La termografía infrarroja ha sido uno de los recursos de evaluación en la literatura y es interesante y se destaca de otros métodos porque es funcional, no invasivo y económico.
Propósito: Evaluar los termogramas de los músculos masetero y temporal anterior, la severidad, el dolor, el rango de movimiento mandibular y la discapacidad del cuello en pacientes con TTM, antes y después de la aplicación de fisioterapia en las regiones cervical y torácica.
Métodos: Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, diseñado para evaluar los efectos del tratamiento indirecto en la termografía de los músculos masticatorios, la gravedad, el dolor, el rango de movimiento y la discapacidad del cuello en personas con TMD. Estos serán aleatorizados y asignados en dos grupos: GA (intervención) y GB (placebo) y evaluados como: Criterios Diagnósticos para Trastornos Temporomandibulares de Investigación (RDC/TMD), Índice Anamnésico de Fonseca (FAI), Termografía, EVA, IDD- FC, Paquimetría e Índice de Discapacidad del Cuello (NDI).
Análisis estadístico: La temperatura de la región orofacial, adquirida a través de termografía se considera el punto final primario y como punto final secundario será la evaluación de la severidad según FAI, el dolor por EVA y IDD-CF, el rango de movimiento mandibular por paquimetría y discapacidad del cuello por NDI.
Análisis estadístico: Se verificará la normalidad de los datos mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov, que se expresará como media y desviación estándar y/o mediana y rango intercuartílico. Se utilizará el análisis de varianza de medidas repetidas de dos factores, Bonferroni post hoc para las comparaciones inter e intragrupo. Se establece el nivel de significancia de p≤0.05.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01415000
- University of Nove de Julho
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 45 años;
- presencia de dolor en la región facial en los últimos 6 meses;
- diagnóstico de dolor miofascial (I) y/o desplazamiento discal (IIa y IIb) determinado por el DRC/TMD; Moderado DTM Record portador o determinado por Fonseca Anamnesic Index.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de traumatismo/cirugía cervical y/o craneofacial;
- Desórdenes neurológicos;
- enfermedad del disco cervical;
- enfermedades degenerativas de la columna vertebral;
- enfermedades sistémicas;
- diagnóstico de fibromialgia;
- tratamientos previos para TMD durante los últimos 3 meses;
- tratamiento de ortodoncia/ortopedia en curso;
- uso continuado de analgésicos, antiinflamatorios, ansiolíticos y/o antidepresivos;
- IMC > 25 kg/m2;
- el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Tratamiento de Terapia Manual
Pacientes con TTM Severo y Moderado que cumplieron con los criterios de inclusión que recibirán el Tratamiento de Terapia Manual
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El tratamiento comienza con 10 movimientos de respiración profunda para una relajación global. La musculatura anterior y posterior del cuello, cintura escapular y subdiafragmática se tratarán con técnicas miofasciales repetidas 10 veces en cada brazada. Se tirará de la columna cervical en dirección longitudinal. El sorteo se realizará 1 vez, con una duración de 1 minuto. La región torácica recibirá técnica de movilización en dirección anteroposterior,10 movimientos repetidos involucrando todo el segmento torácico. El tratamiento será aplicado por terapeutas previamente capacitados, 4 semanas, 2 veces por semana, totalizando ocho sesiones. El tiempo de tratamiento por sesión es de unos 25 minutos. |
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Comparador de placebos: Grupo de tratamiento de ultrasonido con placebo
Pacientes con TMD severo y moderado que cumplieron con los criterios de inclusión que recibirán el tratamiento con placebo.
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Se aplicará un ultrasonido pulsado desafinado en regiones de los músculos alrededor de la cintura escapular y cervical anterior posterior, durante 25 minutos (2,5 minutos en cada zona).
El dispositivo se utilizará con los cables internos desconectados por el efecto placebo.
Sin embargo, puede manipularlo y ajustar las dosis y alarmas a medida que se conecta para simular la práctica clínica y aumentar la credibilidad del uso de este dispositivo en el voluntariado.
El tratamiento con placebo será aplicado por terapeutas previamente entrenados.
El tratamiento tendrá 4 semanas, 2 veces por semana, totalizando ocho sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la temperatura de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Medido por la cámara digital termográfica infrarroja
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Línea de base y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la gravedad de TMD
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Medido por el Índice Anamnésico de Fonseca
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Línea de base y 4 semanas
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Cambios en la discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Medido por el índice de discapacidad del cuello
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Línea de base y 4 semanas
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Cambios en la incapacidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Medido por el IDD-CF
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Línea de base y 4 semanas
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Cambios en el movimiento Rango de movimiento (apertura)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Medido con paquímetro (valores medios de 3 medidas de apertura)
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Línea de base y 4 semanas
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Cambios en el dolor referido
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Medido por Escala Analógica Visual
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Línea de base y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Daniela Ap Biasotto-Gonzalez, PHD, Study Principal Investigator - Universidade Nove de Julho
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Enfermedades Articulares
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- 2YEH1984
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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