Termograficzna ocena mięśni narządu żucia i szyjki macicy po leczeniu fizjoterapeutycznym u osób z TMD (TEMCMAPTTS)
Ocena termograficzna mięśni żucia przed i po pośrednim leczeniu fizjoterapeutycznym u pacjentów z TMD: badanie randomizowane, kontrolowane placebo
Tło: Zaproponowano różne podejścia terapeutyczne do leczenia TMD. Do najpowszechniejszych należą techniki mięśniowo-powięziowe i stawowe, ćwiczenia, urządzenia wewnątrzustne, zastosowania termiczne, elektro i fototerapii. W tym obszarze badano również połączenie miejscowego leczenia i sąsiadujących struktur, takich jak obszar szyjki macicy. Uważa się, że bliskość anatomiczna, wzajemne połączenia neuronalne i zbieżne aferenty z obszaru trójdzielnego i szyjnego mogą prowadzić do zrozumienia zależności tych struktur. W celu oceny efektów tych różnych form leczenia wykorzystano różne zasoby, takie jak diagnostyka obrazowa i sygnały biologiczne, w celu uzupełnienia diagnozy klinicznej. Termografia w podczerwieni jest jedną z metod oceny zasobów w literaturze i jest interesująca oraz wyróżnia się na tle innych metod, ponieważ jest funkcjonalna, nieinwazyjna i niedroga.
Cel: Ocena termogramów dotyczących mięśni żwaczy i przedniego odcinka skroniowego, nasilenia, dolegliwości bólowych, zakresu ruchu żuchwy i dysfunkcji szyi u pacjentów ze skroniowo-żuchwowym przed i po fizjoterapii odcinka szyjnego i piersiowego.
Metody: Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie, zaprojektowane w celu oceny wpływu leczenia pośredniego na termografię mięśni żucia, nasilenie, ból, zakres ruchu i niesprawność szyi u osób z TMD. Zostaną one losowo przydzielone do dwóch grup: GA (interwencja) i GB (placebo) i ocenione według następujących kryteriów: Kryteria diagnostyczne zaburzeń skroniowo-żuchwowych (RDC/TMD), Anamnesic Index Fonseca (FAI), Termografia, EVA, IDD- CF, pachymetria i wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI).
Analiza statystyczna: Temperatura okolicy ustno-twarzowej uzyskana za pomocą termografii jest uważana za pierwszorzędowy punkt końcowy, a jako drugorzędowy punkt końcowy będzie ocena nasilenia według FAI, ból według VAS i IDD-CF, zakres ruchu żuchwy za pomocą pachymetrii i niepełnosprawność szyi według NDI.
Analiza statystyczna: Normalność danych zostanie zweryfikowana za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa, który zostanie wyrażony jako średnia i odchylenie standardowe i/lub mediana i rozstęp międzykwartylowy. Analiza wariancji dwóch czynników metodą powtarzanych pomiarów, post hoc Bonferroniego, zostanie wykorzystana do porównań międzygrupowych i wewnątrzgrupowych. Ustalono poziom istotności p≤0,05.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01415000
- University of Nove de Julho
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 45 lat;
- obecność bólu w okolicy twarzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- rozpoznanie bólu mięśniowo-powięziowego (I) i/lub przemieszczenia dysku (IIa i IIb) określone przez DRC/TMD; Umiarkowany Nośnik rekordów DTM lub określony przez Fonseca Anamnesic Index.
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazu/chirurgii szyjki macicy i/lub twarzoczaszki;
- Zaburzenia neurologiczne;
- choroba krążka szyjnego;
- choroby zwyrodnieniowe kręgosłupa;
- choroby ogólnoustrojowe;
- diagnostyka fibromialgii;
- wcześniejsze leczenie TMD przez ostatnie 3 miesiące;
- leczenie ortodontyczne/ortopedyczne w trakcie;
- ciągłe stosowanie leków przeciwbólowych, przeciwzapalnych, anksjolitycznych i/lub przeciwdepresyjnych;
- BMI > 25kg/m2;
- ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Terapii Manualnej
Pacjenci z ciężką i umiarkowaną TMD, którzy spełnili kryteria włączenia, którzy zostaną poddani Terapii Manualnej
|
Leczenie rozpoczyna się od 10 głębokich ruchów oddechowych w celu całkowitego odprężenia. Mięśnie przedniego i tylnego odcinka szyi, obręczy barkowej i podprzeponowej zostaną zaadresowane za pomocą technik mięśniowo-powięziowych powtórzonych 10 razy w każdym ruchu. Kręgosłup szyjny zostanie pociągnięty w kierunku podłużnym. Losowanie odbędzie się 1 raz i potrwa 1 minutę. Obszar klatki piersiowej zostanie poddany technice mobilizacji w kierunku przednio-tylnym,10 powtarzanych ruchów obejmujących cały odcinek piersiowy. Zabieg będzie stosowany przez wcześniej przeszkolonych terapeutów, 4 tygodnie, 2 razy w tygodniu, łącznie osiem sesji. Czas zabiegu na sesję to około 25 minut. |
|
Komparator placebo: Grupa leczenia ultrasonograficznego placebo
Pacjenci z ciężką i umiarkowaną TMD, którzy spełnili kryteria włączenia, którzy otrzymają leczenie placebo.
|
Rozstrojone pulsacyjne ultradźwięki zostaną zastosowane do obszarów mięśni wokół obręczy barkowej i przedniego tylnego odcinka szyjnego przez 25 minut (2,5 minuty w każdej strefie).
Urządzenie będzie używane z odłączonymi kablami wewnętrznymi w celu uzyskania efektu placebo.
Można jednak sobie z tym poradzić i dostosować dawki i alarmy, gdy jest podłączony, aby symulować praktykę kliniczną i zwiększyć wiarygodność korzystania z tego urządzenia w dobrowolnych.
Terapia placebo będzie stosowana przez wcześniej przeszkolonych terapeutów.
Kuracja będzie trwała 4 tygodnie, 2 razy w tygodniu, łącznie osiem sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany temperatury skóry
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Mierzone przez termograficzną kamerę cyfrową na podczerwień
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany nasilenia TMD
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Mierzone za pomocą Anamnesic Index Fonseca
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiany w niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Mierzone przez wskaźnik niepełnosprawności szyi
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiany w niezdolności do bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Mierzone przez IDD-CF
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiany w zakresie ruchu ruchu (otwarcie)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Mierzone za pomocą pachymetru (wartości średnie z 3 taktów otwarcia)
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiany w bólu rzutowanym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Daniela Ap Biasotto-Gonzalez, PHD, Study Principal Investigator - Universidade Nove de Julho
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2YEH1984
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .