- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02822469
Thermografische evaluatie van kauw- en baarmoederhalsspieren na fysiotherapeutische behandeling bij tmd-proefpersonen (TEMCMAPTTS)
Thermografische evaluatie van kauwspieren voor en na indirecte fysiotherapeutische behandeling bij TMD-proefpersonen: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Achtergrond: Er zijn verschillende therapeutische benaderingen voorgesteld voor de behandeling van TMD. Myofasciale en gewrichtstechnieken, oefeningen, intraorale apparaten, thermische, elektro- en fototherapietoepassingen behoren tot de meest voorkomende. De combinatie van lokale behandelingen en aangrenzende structuren zoals de cervicale regio is ook in dit gebied bestudeerd. Er wordt aangenomen dat de anatomische nabijheid, neuronale onderlinge verbindingen en convergerende afferenten van de trigeminale en cervicale gebieden kunnen leiden tot het begrijpen van de relatie van deze structuren. Om de effecten van deze verschillende vormen van behandeling te beoordelen, hebben studies verschillende middelen gebruikt, zoals diagnostische beeldvorming en biologische signalen, om de klinische diagnose aan te vullen. Infraroodthermografie is een van de bronnen die in de literatuur worden beoordeeld en het is interessant en onderscheidt zich van andere methoden omdat het functioneel, niet-invasief en goedkoop is.
Doel: het evalueren van de thermogrammen met betrekking tot de kauwspieren en anterieure temporale spieren, ernst, pijn, bewegingsbereik van de onderkaak en nekbeperking bij TMD-patiënten, voor en na fysiotherapie toegepast op de cervicale en thoracale regio's.
Methoden: Dit is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie, ontworpen om de effecten van indirecte behandeling op de thermografie van de kauwspieren, ernst, pijn, bewegingsbereik en nekbeperking bij personen met TMD te evalueren. Deze worden gerandomiseerd en verdeeld in twee groepen: GA (interventie) en GB (placebo) en beoordeeld als: Diagnostic Criteria for Temporomandibular Research Disorders (RDC/TMD), Fonseca's Anamnesic Index (FAI), Thermography, EVA, IDD- CF, Pachymetrie en Neck Disability Index (NDI).
Statistische analyse: De temperatuur van het orofaciale gebied, verkregen door middel van thermografie, wordt beschouwd als het primaire eindpunt en als secundair eindpunt zal de evaluatie van de ernst volgens FAI, pijn door VAS en IDD-CF, het bewegingsbereik van de onderkaak door pachymetrie en nek handicap door NDI.
Statistische analyse: de normaliteit van de gegevens wordt geverifieerd met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test, die wordt uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie en/of mediaan en interkwartielbereik. Herhaalde variantieanalyse van twee factoren, post hoc Bonferroni zal worden gebruikt voor inter- en intragroepsvergelijkingen. Het significantieniveau van p≤0,05 is ingesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01415000
- University of Nove de Julho
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 45 jaar;
- aanwezigheid van pijn in het gezichtsgebied in de afgelopen 6 maanden;
- diagnose van myofasciale pijn (I) en/of schijfverplaatsing (IIa en IIb) bepaald door de DRC/TMD; Matig DTM Recorddrager of bepaald door Fonseca Anamnesic Index.
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van trauma/cervicale chirurgie en/of craniofaciale;
- Neurologische aandoeningen;
- ziekte van de cervicale schijf;
- degeneratieve ziekten van de wervelkolom;
- systemische ziekten;
- diagnose van fibromyalgie;
- eerdere behandelingen voor TMD gedurende de laatste 3 maanden;
- lopende orthodontische behandeling/orthopedie;
- continu gebruik van analgetica, ontstekingsremmers, anxiolytica en/of antidepressiva;
- BMI > 25kg/m2;
- zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep Manuele Therapie
Ernstige en matige TMD-patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria die de manuele therapiebehandeling zullen krijgen
|
De behandeling begint met 10 diepe ademhalingsbewegingen voor algehele ontspanning. De voorste en achterste nekspieren, de schoudergordel en het subdiafragma worden behandeld met myofasciale technieken die 10 keer bij elke slag worden herhaald. De cervicale wervelkolom wordt in de lengterichting getrokken. De trekking wordt 1 keer gehouden en duurt 1 minuut. Het thoracale gebied krijgt een mobilisatietechniek in anteroposterieure richting,10 herhaalde bewegingen waarbij alle thoracale segmenten betrokken zijn. De behandeling wordt toegepast door eerder opgeleide therapeuten, 4 weken, 2 keer per week, in totaal acht sessies. De behandeltijd per sessie is ongeveer 25 minuten. |
|
Placebo-vergelijker: Placebo Echografie Behandelgroep
Ernstige en matige TMD-patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria die de placebobehandeling zullen krijgen.
|
Er wordt gedurende 25 minuten (2,5 minuten in elke zone) een ontstemde gepulseerde ultrasone klank toegepast op spiergebieden rond de schoudergordel en anterieur posterieur cervicaal.
Het apparaat wordt gebruikt met de interne kabels losgekoppeld voor het placebo-effect.
U kunt er echter mee omgaan en de doses en alarmen aanpassen terwijl het is aangesloten om de klinische praktijk te simuleren en de geloofwaardigheid van het gebruik van dit apparaat in de vrijwillige praktijk te vergroten.
De placebobehandeling wordt toegepast door eerder opgeleide therapeuten.
De behandeling duurt 4 weken, 2 keer per week, in totaal acht sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in huidtemperatuur
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Gemeten door de infrarood thermografische digitale camera
|
Basislijn en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de ernst van TMD
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Gemeten door de anamnesische index van Fonseca
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Veranderingen in nekhandicap
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Gemeten door de Neck Disability Index
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Veranderingen in pijnonvermogen
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Gemeten door de IDD-CF
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Veranderingen in bewegingsbereik van beweging (opening)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Gemeten met behulp van een pachymeter (gemiddelde waarden van 3 openingsmaten)
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Veranderingen in doorverwezen pijn
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Gemeten door visuele analoge schaal
|
Basislijn en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Daniela Ap Biasotto-Gonzalez, PHD, Study Principal Investigator - Universidade Nove de Julho
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2YEH1984
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .