- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02822469
Termografevaluering av tygge- og livmorhalsmuskler etter fysioterapeutisk behandling hos Tmd-fag (TEMCMAPTTS)
Termografevaluering av tyggemuskler før og etter indirekte fysioterapeutisk behandling i TMD-emner: En randomisert, placebokontrollert studie
Bakgrunn: Ulike terapeutiske tilnærminger har blitt foreslått for behandling av TMD. Myofascial- og leddteknikker, øvelser, intraorale apparater, termiske, elektro- og fototerapiapplikasjoner er blant de vanligste. Kombinasjonen av lokale behandlinger og tilstøtende strukturer som livmorhalsregionen er også studert i dette området. Det antas at den anatomiske nærheten, nevronale sammenkoblinger og konvergerende afferenter fra trigeminus- og livmorhalsområdene kan lede forståelsen av forholdet mellom disse strukturene. For å vurdere effekten av disse ulike behandlingsformene har studier brukt ulike ressurser som bildediagnostikk og biologiske signaler, for å utfylle den kliniske diagnosen. Infrarød termografi har vært en av ressursvurderingene i litteraturen, og den er interessant og skiller seg ut fra andre metoder fordi den er funksjonell, ikke-invasiv og rimelig.
Formål: Å evaluere termogrammene angående tygge- og anterior temporalmuskulatur, alvorlighetsgrad, smerte, rekkevidde av mandibular bevegelse og nakkefunksjon hos TMD-pasienter, før og etter fysioterapi påført livmorhals- og thoraxregioner.
Metoder: Dette er en randomisert, placebokontrollert studie, designet for å evaluere effekten av indirekte behandling på termografi av tyggemusklene, alvorlighetsgrad, smerte, bevegelsesutslag og nakkefunksjon hos personer med TMD. Disse vil bli randomisert og fordelt i to grupper: GA (intervensjon) og GB (placebo) og vurdert som: Diagnostiske kriterier for temporomandibulære forskningsforstyrrelser (RDC/TMD), Fonsecas anamnesiske indeks (FAI), termografi, EVA, IDD- CF, Pachymetri and Neck Disability Index (NDI).
Statistisk analyse: Temperaturen i den orofaciale regionen, oppnådd gjennom termografi regnes som det primære endepunktet og som et sekundært endepunkt vil være evalueringen av alvorlighetsgraden i henhold til FAI, smerte ved VAS og IDD-CF, rekkevidden av mandibular bevegelse ved pachymetri og nakkefunksjon ved NDI.
Statistisk analyse: Normaliteten til dataene vil bli verifisert ved hjelp av Kolmogorov-Smirnov-testen, som vil uttrykkes som gjennomsnitt og standardavvik og/eller median og interkvartilt område. Gjentatte mål analyse av varians av to faktorer, post hoc Bonferroni vil bli brukt for inter- og intra-gruppe sammenligninger. Signifikansnivået på p≤0,05 er satt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01415000
- University of Nove de Julho
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 45 år;
- tilstedeværelse av smerte i ansiktsregionen de siste 6 månedene;
- diagnose av myofascial smerte (I) og/eller skiveforskyvning (IIa og IIb) bestemt av DRC/TMD; Moderat DTM Record-bærer eller bestemt av Fonseca Anamnesic Index.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med traumer/cervical kirurgi og/eller kraniofacial;
- Nevrologiske lidelser;
- cervical disc sykdom;
- degenerative sykdommer i ryggraden;
- systemiske sykdommer;
- diagnose av fibromyalgi;
- tidligere behandlinger for TMD de siste 3 månedene;
- kjeveortopedisk behandling/ortopedi pågår;
- kontinuerlig bruk av smertestillende, betennelsesdempende, anxiolytika og/eller antidepressiva;
- BMI> 25 kg / m2;
- svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Manuell Terapi Behandlingsgruppe
Alvorlige og moderate TMD-pasienter som fylte inklusjonskriteriene som vil motta manuell terapibehandling
|
Behandlingen starter med 10 dype pustebevegelser for global avslapning. De fremre og bakre nakkemusklene, skulderbeltet og subdiafragma vil bli behandlet med myofasciale teknikker gjentatt 10 ganger i hvert slag. Den cervikale ryggraden vil bli trukket i lengderetningen. Trekningen avholdes 1 gang og varer i 1 minutt. Brystregionen vil motta mobiliseringsteknikk i anteroposterior retning, 10 gjentatte bevegelser som involverer hele thoraxsegmentet. Behandlingen vil bli brukt av tidligere utdannede terapeuter, 4 uker, 2 ganger i uken, totalt åtte økter. Behandlingstiden per økt er ca. 25 minutter. |
|
Placebo komparator: Placebo Ultralyd Behandlingsgruppe
Alvorlige og moderate TMD-pasienter som fylte inklusjonskriteriene som vil motta placebobehandling.
|
En avstemt pulsert ultralyd vil bli påført områder av musklene rundt skulderbeltet og fremre bakre cervical, i 25 minutter (2,5 minutter i hver sone).
Enheten vil bli brukt med de interne kablene frakoblet for placeboeffekten.
Du kan imidlertid håndtere det og justere dosene og alarmene etter hvert som det er tilkoblet for å simulere klinisk praksis og øke troverdigheten til bruken av denne enheten i frivillig .
Placebobehandlingen vil bli brukt av tidligere utdannede terapeuter.
Behandlingen vil ha 4 uker, 2 ganger i uken, totalt åtte økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hudtemperatur
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Målt med det infrarøde termografiske digitalkameraet
|
Baseline og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i TMD alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Målt ved Fonsecas anamnesiske indeks
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endringer i nakkefunksjon
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Målt ved Neck Disability Index
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endringer i smerte inhabilitet
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Målt ved IDD-CF
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endringer i bevegelsesområde (åpning)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Målt ved hjelp av en pachymeter (middelverdier av 3 åpningsmål)
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endringer i referert smerte
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Målt ved Visual Analogic Scale
|
Baseline og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Daniela Ap Biasotto-Gonzalez, PHD, Study Principal Investigator - Universidade Nove de Julho
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2YEH1984
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .