- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02822469
Termografevaluering af tygge- og cervikale muskler efter fysioterapeutisk behandling hos Tmd-emner (TEMCMAPTTS)
Termografevaluering af tyggemuskler før og efter indirekte fysioterapeutisk behandling i TMD-emner: En randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse
Baggrund: Forskellige terapeutiske tilgange er blevet foreslået til behandling af TMD. Myofascial- og ledteknikker, øvelser, intraorale anordninger, termiske, elektro- og fototerapiapplikationer er blandt de mest almindelige. Kombinationen af lokale behandlinger og tilstødende strukturer såsom livmoderhalsregionen er også blevet undersøgt i dette område. Det menes, at den anatomiske nærhed, neuronale forbindelser og konvergente afferenter fra trigeminus- og cervikale områder kan lede forståelsen af forholdet mellem disse strukturer. For at vurdere effekterne af disse forskellige behandlingsformer har undersøgelser brugt forskellige ressourcer såsom billeddiagnostik og biologiske signaler for at supplere den kliniske diagnose. Infrarød termografi har været en af ressourcevurderingerne i litteraturen, og den er interessant og skiller sig ud fra andre metoder, fordi den er funktionel, ikke-invasiv og billig.
Formål: At evaluere termogrammerne vedrørende tyggemuskler og anterior temporalmuskler, sværhedsgrad, smerte, rækkevidde af mandibular bevægelse og nakkehandicap hos TMD-patienter, før og efter fysioterapi anvendt på de cervikale og thoraxregioner.
Metoder: Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret studie, designet til at evaluere virkningerne af indirekte behandling på termografi af tyggemusklerne, sværhedsgrad, smerte, bevægeudslag og nakkehandicap hos personer med TMD. Disse vil blive randomiseret og opdelt i to grupper: GA (intervention) og GB (placebo) og vurderet som: Diagnostiske kriterier for temporomandibulære forskningsforstyrrelser (RDC/TMD), Fonsecas anamnesiske indeks (FAI), termografi, EVA, IDD- CF, Pachymetri and Neck Disability Index (NDI).
Statistisk analyse: Temperaturen i den orofaciale region, erhvervet gennem termografi, betragtes som det primære endepunkt og som et sekundært endepunkt vil være evalueringen af sværhedsgraden i henhold til FAI, smerte ved VAS og IDD-CF, rækkevidden af mandibular bevægelse ved pachymetri og nakkehandicap af NDI.
Statistisk analyse: Normaliteten af dataene vil blive verificeret ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen, som vil blive udtrykt som middelværdi og standardafvigelse og/eller median- og interkvartilområde. Gentagen måling af variansanalyse af to faktorer, post hoc Bonferroni vil blive brugt til sammenligninger mellem grupper og grupper. Signifikansniveauet på p≤0,05 indstilles.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01415000
- University of Nove de Julho
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 45 år;
- tilstedeværelse af smerter i ansigtsregionen i de sidste 6 måneder;
- diagnose af myofascial smerte (I) og/eller diskusforskydning (IIa og IIb) bestemt af DRC/TMD; Moderat DTM Record-bærer eller bestemt af Fonseca Anamnesic Index.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med traumer/cervikal kirurgi og/eller kraniofacial;
- Neurologiske lidelser;
- cervikal diskus sygdom;
- degenerative sygdomme i rygsøjlen;
- systemiske sygdomme;
- diagnose af fibromyalgi;
- tidligere behandlinger for TMD i de sidste 3 måneder;
- ortodontisk behandling/ortopædi i gang;
- kontinuerlig brug af analgetika, antiinflammatoriske midler, anxiolytika og/eller antidepressiva;
- BMI> 25 kg/m2;
- graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Manuel Terapi Behandlingsgruppe
Svære og moderate TMD-patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, som vil modtage den manuelle terapibehandling
|
Behandlingen starter med 10 dybe vejrtrækningsbevægelser til global afslapning. De forreste og bageste nakkemuskler, skulderbælte og subdiaphragmatic vil blive behandlet med myofasciale teknikker gentaget 10 gange i hvert slag. Den cervikale rygsøjle vil blive trukket i længderetningen. Lodtrækningen afholdes 1 gang, varer 1 minut. Thoraxregionen vil modtage mobiliseringsteknik i anteroposterior retning, 10 gentagne bevægelser, der involverer alle thoraxsegmenter. Behandlingen vil blive anvendt af tidligere uddannede terapeuter, 4 uger, 2 gange om ugen, i alt otte sessioner. Behandlingstiden per session er cirka 25 minutter. |
|
Placebo komparator: Placebo Ultralyd Behandlingsgruppe
Patienter med svære og moderate TMD, som opfyldte inklusionskriterierne, vil modtage placebobehandlingen.
|
En afstemt pulseret ultralyd vil blive påført områder af musklerne omkring skulderbæltet og den anterior posterior cervikal i 25 minutter (2,5 minutter i hver zone).
Enheden vil blive brugt med de interne kabler frakoblet for placeboeffekten.
Du kan dog håndtere det og justere doser og alarmer, som det er tilsluttet for at simulere klinisk praksis og øge troværdigheden af brugen af denne enhed i den frivillige .
Placebobehandlingen vil blive anvendt af tidligere uddannede terapeuter.
Behandlingen vil vare 4 uger, 2 gange om ugen, i alt otte sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hudtemperatur
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Målt med det infrarøde termografiske digitalkamera
|
Baseline og 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i TMD-sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Målt ved Fonsecas anamnesiske indeks
|
Baseline og 4 uger
|
|
Ændringer i nakkehandicap
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Målt ved Neck Disability Index
|
Baseline og 4 uger
|
|
Ændringer i Smerteudygtighed
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Målt ved IDD-CF
|
Baseline og 4 uger
|
|
Ændringer i bevægelsesområde (åbning)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Målt ved hjælp af et pachymeter (middelværdier af 3 åbningsmål)
|
Baseline og 4 uger
|
|
Ændringer i refereret smerte
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Målt ved visuel analog skala
|
Baseline og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Daniela Ap Biasotto-Gonzalez, PHD, Study Principal Investigator - Universidade Nove de Julho
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2YEH1984
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .