- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02822469
Purenta- ja kohdunkaulan lihasten termografianalyysi fysioterapeuttisen hoidon jälkeen TMD-potilailla (TEMCMAPTTS)
Pureskelulihasten termografiarviointi ennen ja jälkeen epäsuoraa fysioterapeuttista hoitoa TMD-potilailla: satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tausta: TMD:n hoitoon on ehdotettu erilaisia terapeuttisia lähestymistapoja. Myofaskiaaliset ja niveltekniikat, harjoitukset, intraoraaliset laitteet, lämpö-, sähkö- ja valoterapiasovellukset ovat yleisimpiä. Tällä alueella on tutkittu myös paikallisten hoitojen ja vierekkäisten rakenteiden, kuten kohdunkaulan alueen, yhdistelmää. Uskotaan, että anatominen läheisyys, hermosolujen keskinäiset yhteydet ja suppenevat afferentit kolmois- ja kohdunkaulan alueelta voivat johtaa näiden rakenteiden välisen suhteen ymmärtämiseen. Näiden erilaisten hoitomuotojen vaikutusten arvioimiseksi tutkimukset ovat käyttäneet erilaisia resursseja, kuten diagnostista kuvantamista ja biologisia signaaleja kliinisen diagnoosin täydentämiseksi. Infrapunatermografia on ollut yksi kirjallisuuden resurssien arvioinnista ja se on mielenkiintoinen ja erottuu muista menetelmistä, koska se on toimiva, ei-invasiivinen ja edullinen.
Tarkoitus: Arvioida purenta- ja ohimolihaksia, vakavuutta, kipua, alaleuan liikelaajuutta ja kaulan vajaatoimintaa koskevia lämpögrammeja TMD-potilailla ennen ja jälkeen kohdunkaulan ja rintakehän alueelle sovelletun fysioterapian.
Menetelmät: Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida epäsuoran hoidon vaikutuksia pureskelulihasten termografiaan, vakavuutta, kipua, liikelaajuutta ja kaulan vajaatoimintaa potilailla, joilla on TMD. Nämä satunnaistetaan ja jaetaan kahteen ryhmään: GA (interventio) ja GB (plasebo) ja arvioidaan seuraavasti: Diagnostiset kriteerit temporomandibulaarisille tutkimushäiriöille (RDC/TMD), Fonsecan anamneesinen indeksi (FAI), termografia, EVA, IDD- CF, pakymetria ja kaulan vammaisuusindeksi (NDI).
Tilastollinen analyysi: Termografian avulla saatua orofakiaalisen alueen lämpötilaa pidetään ensisijaisena päätetapahtumana ja toissijaisena päätetapahtumana on vakavuuden arviointi FAI:n mukaan, kipu VAS:n ja IDD-CF:n mukaan, alaleuan liikealue pakymetrialla ja NDI:n niskavamma.
Tilastollinen analyysi: Aineiston normaalisuus varmistetaan Kolmogorov-Smirnov-testillä, joka ilmaistaan keskiarvona ja keskihajonnana ja/tai mediaani- ja kvartiilivälinä. Kahden tekijän, post hoc Bonferronin, varianssianalyysiä käytetään toistuvasti ryhmien välisissä ja sisäisissä vertailuissa. Merkitystaso p≤0,05 asetetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 01415000
- University of Nove de Julho
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45 vuotta;
- kivun esiintyminen kasvojen alueella viimeisen 6 kuukauden aikana;
- DRC/TMD:n määrittämän myofaskiaalisen kivun (I) ja/tai levyn siirtymän (IIa ja IIb) diagnoosi; Keskitasoinen DTM-tallennusväline tai Fonseca Anamnesic Indexin määrittämä.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesi trauma/kohdunkaulan leikkaus ja/tai kraniofacial;
- Neurologiset häiriöt;
- kohdunkaulan levyn sairaus;
- selkärangan rappeuttavat sairaudet;
- systeemiset sairaudet;
- fibromyalgian diagnoosi;
- aiemmat TMD-hoidot viimeisen 3 kuukauden aikana;
- oikomishoito/ortopedia meneillään;
- analgeettien, tulehduskipulääkkeiden, anksiolyyttien ja/tai masennuslääkkeiden jatkuva käyttö;
- BMI > 25 kg/m2;
- raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Manuaalisen terapian hoitoryhmä
Vaikeat ja keskivaikeat TMD-potilaat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja saavat manuaalista hoitoa
|
Hoito alkaa 10 syvähengitysliikkeellä maailmanlaajuisen rentoutumisen saavuttamiseksi. Kaulan etu- ja takalihakset, olkavyö ja subdiafragma käsitellään myofaskiaalisilla tekniikoilla, jotka toistetaan 10 kertaa jokaisessa vedossa. Kohdunkaulan selkärankaa vedetään pituussuunnassa. Arvonta suoritetaan 1 kerran, kesto 1 minuutti. Rintakehä saa mobilisaatiotekniikan anteroposteriorisessa suunnassa, 10 toistuvaa liikettä, jotka koskevat koko rintakehän segmenttiä. Hoito suoritetaan aiemmin koulutetuilla terapeuteilla, 4 viikkoa, 2 kertaa viikossa, yhteensä kahdeksan hoitokertaa. Hoitoaika per istunto on noin 25 minuuttia. |
|
Placebo Comparator: Plasebo-ultraäänihoitoryhmä
Vaikeat ja keskivaikeat TMD-potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit ja saavat lumelääkettä.
|
Viritetty pulssiultraääni suoritetaan olkavyötä ympäröiville lihaksille ja kohdunkaulan anterioriselle takaosalle 25 minuutin ajan (2,5 minuuttia kummallakin alueella).
Laitetta käytetään, kun sisäiset kaapelit on irrotettu plaseboefektin vuoksi.
Voit kuitenkin käsitellä sitä ja säätää annoksia ja hälytyksiä liitettäessä simuloidaksesi kliinistä käytäntöä ja lisätäksesi tämän laitteen käytön uskottavuutta vapaaehtoisessa .
Lumehoitoa käyttävät aiemmin koulutetut terapeutit.
Hoito kestää 4 viikkoa, 2 kertaa viikossa, yhteensä kahdeksan hoitokertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ihon lämpötilassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Mitattu infrapunalämpökameralla
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset TMD:n vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Mitattu Fonsecan anamneettisella indeksillä
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Muutokset niskan vammaisuuteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Mitattu kaulavammaisuusindeksillä
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Muutokset kipukyvyttömyydessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Mitattu IDD-CF:llä
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Muutokset liikeradassa (avaaminen)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Mitattu pakymetrillä (kolmen avausmitan keskiarvot)
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Muutokset mainitussa kivussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Daniela Ap Biasotto-Gonzalez, PHD, Study Principal Investigator - Universidade Nove de Julho
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2YEH1984
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .