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Tmd 受试者物理治疗后咀嚼肌和颈肌的热成像评估 (TEMCMAPTTS)

2022年2月18日 更新者:Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez

TMD 受试者接受间接物理治疗前后咀嚼肌的温度记录评估:一项随机、安慰剂对照研究

背景:已经提出了不同的治疗方法来治疗 TMD。 肌筋膜和关节技术、练习、口腔内装置、热疗、电疗和光疗应用是最常见的。 局部治疗与邻近结构(如颈部区域)的结合也在该领域进行了研究。 据信,来自三叉神经和颈部区域的解剖学邻近性、神经元互连和会聚传入神经可以引导对这些结构之间关系的理解。 为了评估这些不同形式的治疗研究的效果,使用了不同的资源,如诊断成像和生物信号,以补充临床诊断。 红外热成像一直是文献中的资源评估之一,它很有趣,并且从其他方法中脱颖而出,因为它具有功能性、非侵入性和廉价性。

目的:评估 TMD 患者在颈部和胸部区域进行物理治疗前后的咬肌和前颞肌、严重程度、疼痛、下颌运动范围和颈部残疾的热图。

方法:这是一项随机、安慰剂对照研究,旨在评估间接治疗对 TMD 患者咀嚼肌热成像、严重程度、疼痛、运动范围和颈部残疾的影响。 这些将被随机分配到两组:GA(干预)和 GB(安慰剂)并评估为:颞下颌研究障碍诊断标准 (RDC/TMD)、Fonseca 的记忆指数 (FAI)、热成像、EVA、IDD- CF、测厚法和颈部残疾指数 (NDI)。

统计分析:通过热成像获得的口面部温度被认为是主要终点,次要终点将是根据 FAI 评估严重程度、VAS 和 IDD-CF 评估疼痛、角膜厚度测量下颌运动范围和NDI 的颈部残疾。

统计分析:数据的正态性将使用 Kolmogorov-Smirnov 检验进行验证,该检验将表示为平均值和标准差和/或中值和四分位距。 两个因素的重复测量方差分析,事后 Bonferroni 将用于组间和组内比较。 设置p≤0.05的显着性水平。

研究概览

详细说明

这是一项随机、安慰剂对照的研究,旨在评估 TMD 患者在颈部和胸部区域进行物理治疗前后的咬肌和前颞肌、严重程度、疼痛、下颌运动范围和颈部残疾的热图.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • São Paulo
      • Sao Paulo、São Paulo、巴西、01415000
        • University of Nove de Julho

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 45 岁之间;
  • 在过去 6 个月内面部区域出现疼痛;
  • 由 DRC/TMD 确定的肌筋膜疼痛 (I) 和/或椎间盘移位 (IIa 和 IIb) 的诊断;中度 DTM 记录载体或由 Fonseca Anamnesic Index 确定。

排除标准:

  • 外伤/颈部手术和/或颅面手术史;
  • 神经系统疾病;
  • 颈椎间盘疾病;
  • 脊柱退化性疾病;
  • 系统性疾病;
  • 纤维肌痛的诊断;
  • 最近 3 个月的 TMD 既往治疗;
  • 正畸治疗/骨科正在进行中;
  • 持续使用止痛药、消炎药、抗焦虑药和/或抗抑郁药;
  • BMI>25公斤/平方米;
  • 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手法治疗组
符合纳入标准的重度和中度 TMD 患者将接受手法治疗

治疗从 10 次深呼吸运动开始,以全面放松。 前颈和后颈肌肉、肩胛带和膈下肌将通过肌筋膜技术进行锻炼,每次中风重复 10 次。 颈椎将被纵向拉动。 抽奖进行1次,持续1分钟。 胸部区域将接受前后方向的动员技术,10 次重复运动涉及所有胸段。

治疗将由之前受过培训的治疗师进行,为期4周,每周2次,共计8次。 每次疗程的治疗时间约为25分钟。

安慰剂比较:安慰剂超声治疗组
符合纳入标准的重度和中度 TMD 患者将接受安慰剂治疗。
失谐脉冲超声波将应用于肩胛带和颈椎前后部肌肉区域,持续 25 分钟(每个区域 2.5 分钟)。 该设备将在内部电缆断开的情况下使用,以产生安慰剂效应。 但是,您可以处理它并在连接时调整剂量和警报,以模拟临床实践并增加自愿使用该设备的可信度。 安慰剂治疗将由之前受过培训的治疗师进行。 治疗将有4个星期,每周2次,共计8个疗程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤温度的变化
大体时间:基线和 4 周
由红外热成像数码相机测量
基线和 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TMD严重程度的变化
大体时间:基线和 4 周
由 Fonseca 的记忆指数衡量
基线和 4 周
颈部残疾的变化
大体时间:基线和 4 周
由颈部残疾指数衡量
基线和 4 周
疼痛能力的变化
大体时间:基线和 4 周
由 IDD-CF 测量
基线和 4 周
运动范围的变化(开放)
大体时间:基线和 4 周
使用测厚仪测量(3 次开口测量的平均值)
基线和 4 周
牵涉痛的变化
大体时间:基线和 4 周
通过视觉类比量表测量
基线和 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Daniela Ap Biasotto-Gonzalez, PHD、Study Principal Investigator - Universidade Nove de Julho

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月1日

首次发布 (估计)

2016年7月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月18日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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