건강한 피험자에게 경구 투여 후 두 가지 Pacritinib 약물 제품 제형 및 FMI 제형의 생물학적 동등성 평가

포함 기준:

1. 담배 사용자가 아닌 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성;
2. 18.0 내지 32.0kg/m2 범위의 BMI(포함);
3. 스폰서와 협의하여 조사자가 결정한 바와 같이 병력, 신체 검사 및 활력 징후로부터 임상적으로 유의한 소견이 없는 것으로 결정되는 양호한 건강 상태;
4. 정상적인 12-리드 ECG 또는 ECG 소견(RR, PR 및 QT 간격 포함; Fridericia의 공식[QTcF]을 사용하여 보정된 QT 간격; QRS 지속 시간; 및 심실 심박수) 임상적으로 중요하지 않은 것으로 조사자가 스폰서와 상의하여 판단함 ;
5. 스폰서와 협의하여 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하지 않는 한 테스트 실험실에 대한 참조 범위 내의 임상 실험실 평가(임상 화학 패널[최소 10시간 금식], CBC 및 UA 포함); 실험실 값은 반복하여 확인할 수 있습니다.
6. 스크리닝 및 체크인 시 선택된 남용 약물(알코올 포함)에 대한 음성 테스트(기간 1의 -1일);
7. 음성 간염 패널(HBsAg 및 항-HCV 포함) 및 음성 HIV 항체 스크린;
8. 가임기 여성은 임신 또는 수유 중이 아니어야 하며, 사전 동의서에 서명한 시점 또는 1주기의 체크인(-1일) 10일 전부터 30일까지 다음 피임법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 최종 용량 투여 후: 살정제가 포함된 비호르몬 자궁내 장치(IUD); 살정제 함유 여성 콘돔; 살정제 함유 피임 스펀지; 질내 시스템(예를 들어, NuvaRing®); 살정제 함유 다이어프램; 살정제가 함유된 자궁경부 캡; 살정제와 함께 남성 콘돔을 사용하는 데 동의하는 남성 성 파트너; 불임 성 파트너; 또는 금욕. 경구, 이식형, 경피형 또는 주사형 호르몬 피임약은 피험자 동의서에 서명한 시점 또는 기간 1의 체크인 10일 전(Day -1)부터 최종 용량 투여 후 14일까지 사용할 수 없습니다. 모든 여성의 경우, 임신 테스트 결과는 기간 1의 스크리닝 및 체크인(-1일)에서 음성이어야 합니다. 가임 여성이 아닌 여성은 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태(예: 난관 결찰, 자궁 절제술)여야 합니다. 최소 90일 동안
9. 남성은 기간 1의 체크인(-1일)부터 연구 완료/ET 이후 90일까지 외과적으로 불임(즉, 의사가 의료 기록에 문서화한 정관 절제술)하거나 다음 중 1개를 사용하는 데 동의합니다. 피임 방법: 살정제 함유 남성 콘돔; 불임 성 파트너; 또는 여성 성 파트너가 살정제 함유 IUD, 살정제 함유 여성 콘돔, 살정제 함유 피임 스펀지, 질내 시스템, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 자궁경부 캡 또는 경구, 이식형, 경피 또는 주사형 피임법. 피험자는 기간 1의 체크인(-1일)부터 연구 완료/ET 이후 90일까지 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
10. ICF(Informed Consent Form)를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 파크리티닙의 이전 섭취;
2. 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간(예: 간염), 신장, 혈액, 위장관(예: 체강 질병, 소화성 궤양, 위식도 역류, 염증성 장 질환), 대사, 알레르기, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 임상 증상 장애(조사자에 의해 결정됨; 충수 절제술 및 담낭 절제술은 임상적으로 중요한 사건으로 간주되지 않음);
3. 간 기능 검사(알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알칼리성 포스파타제 >1.5 × 정상 상한[ULN], 감마-글루타밀 전이효소 >2 × ULN 또는 총 빌리루빈 >1.3 × ULN) 또는 신장 기능 검사(혈청 크레아티닌 > ULN) 조사자에 의해 임상적으로 유의한 것으로 간주됨; 실험실 값은 반복하여 확인할 수 있습니다.
4. 다음을 제외한 악성 병력: 완치되었거나 ≥5년 동안 완화된 것으로 확인된 암, 근치적으로 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 절제된 결장 용종;
5. 스폰서와 협의하여 연구자가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력;
6. 충수 절제술, 담낭 절제술 및 탈장 복구가 허용되는 경우를 제외하고 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경하는 위 또는 장 수술 또는 절제의 이력;
7. 길버트 증후군의 병력;
8. ECG의 병력 또는 존재 QTcF >450msec, QTc 간격 연장의 위험을 증가시키는 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증[지속적이고 교정에 불응하는 혈청 칼륨 <3.0mEq/L로 정의됨] 또는 긴 QT의 가족력 간격 증후군);
9. 기간 1의 체크인(-1일) 전 1년 이내에 알코올 중독 또는 약물 중독 이력;
10. 기간 1의 체크인(-1일) 전 6개월 이내 및 전체 연구 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품의 사용;
11. 스크리닝 전 72시간 동안 및 전체 연구 동안 알코올- 또는 카페인-함유 식품 및 음료의 소비;
12. 스크리닝 전 72시간 동안 및 전체 연구 동안 자몽 함유 식품 및 음료 또는 기타 CYP3A4 억제제 또는 유도제의 소비;
13. 피험자는 기간 1의 체크인(-1일) 48시간 전부터 CRU에 격리된 기간 동안 격렬한 운동을 삼가고 그렇지 않으면 전체 연구 동안 정상적인 수준의 신체 활동을 유지할 것입니다(즉, 새로운 운동 프로그램을 시작하거나 비정상적으로 격렬한 신체 활동에 참여하지 않음)
14. 5개의 반감기 또는 기간 1의 체크인(-1일) 전 30일 중 더 긴 기간 내 및 전체 연구 동안에 조사 연구 약물을 수령한 다른 조사 연구 약물 시험에 참여;
15. 기간 1의 체크인 전(-1일) 10일 이내 또는 사전 동의서에 서명한 시점부터 체크인 후 14일까지 경구, 이식형, 주사형 또는 경피 호르몬 피임약의 사용을 자제할 수 없는 여성 피험자 최종 용량 투여;
16. 기간 1의 체크인(-1일) 전 14일 이내 및 전체 연구 동안 처방약 및/또는 제품의 사용
17. 기간 1의 체크인(-1일) 전 7일 이내 및 전체 연구 기간 동안 임의의 비처방 의약품(비타민, 미네랄 및 식물 치료제/허브/식물 유래 제제 포함)의 사용 , 조사자가 수락한 것으로 간주되지 않는 한, 스폰서와 협의하여;
18. 열악한 말초 정맥 접근;
19. 연구 완료/ET(포함)를 통한 스크리닝 30일 전부터의 혈액 또는 연구 완료/ET(포함)를 통한 스크리닝 2주 전부터의 혈장 기증;
20. 기간 1의 체크인(-1일) 전 2개월 이내에 혈액 제품 수령;
21. 조사자의 의견으로 본 임상 연구를 완료 및/또는 참여하는 피험자의 능력을 제한하는 모든 급성 또는 만성 상태