健康な被験者に経口投与した後の 2 つのパクリチニブ製剤製剤と FMI 製剤の生物学的同等性を評価するには

包含基準:

1. 喫煙者ではない18歳から55歳までの男性または女性。
2. BMI が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 の範囲内であること。
3. 健康状態は良好であり、病歴、身体検査、および治験責任医師が治験依頼者と相談して判断したバイタルサインから臨床的に重要な所見がないことによって判断される。
4. -治験依頼者と相談の上、治験責任医師が臨床的に重要でないとみなした正常な12誘導ECG、またはECG所見（RR、PR、およびQT間隔、フリデリシア式[QTcF]を使用して補正されたQT間隔、QRS期間、および心室心拍数を含む） ;
5. 治験責任医師が臨床的に重要でないとみなした場合を除き、治験依頼者と相談の上、検査機関の基準範囲内の臨床検査評価（臨床化学パネル[少なくとも10時間絶食]、CBC、およびUAを含む）。検査値は繰り返して確認することができます。
6. スクリーニング時およびチェックイン時（期間 1 の 1 日目）、選択された乱用薬物（アルコールを含む）の検査が陰性であること。
7. 陰性肝炎パネル（HBs抗原および抗HCVを含む）および陰性HIV抗体スクリーニング。
8. 妊娠の可能性のある女性は妊娠中または授乳中ではなく、インフォームドコンセントに署名した時点、または期間 1 のチェックイン (-1 日目) の 10 日前から 30 日前まで、次のいずれかの避妊方法を使用することに同意する必要があります。最終用量投与後：殺精子剤を含む非ホルモン子宮内器具（IUD）。殺精子剤を配合した女性用コンドーム。殺精子剤を含む避妊用スポンジ。膣内システム（例、NuvaRing®）。殺精子剤を含む隔膜。殺精子剤を含む子宮頸管キャップ。殺精子剤を含む男性用コンドームの使用に同意する男性の性的パートナー。不妊の性的パートナー。または禁欲。 経口、埋め込み型、経皮型、または注射型のホルモン避妊薬は、インフォームドコンセントに署名した時点、または第 1 期のチェックイン (-1 日目) の 10 日前から、最終用量投与の 14 日後まで使用することはできません。 すべての女性について、妊娠検査結果は、期間 1 のスクリーニングおよびチェックイン (-1 日目) で陰性でなければなりません。妊娠の可能性がない女性は、閉経後少なくとも 1 年経過しているか、外科的に不妊でなければなりません (卵管結紮術、子宮摘出術など)。少なくとも90日間。
9. 男性は、第1期のチェックイン(-1日目)から試験完了/ET後90日まで、外科的に無菌化される(すなわち、医師による医療記録に記録される精管切除術)か、または次のいずれかの承認を受けたものを使用することに同意する。避妊方法：殺精子剤を配合した男性用コンドーム。不妊の性的パートナー。または、女性の性的パートナーによる、殺精子剤付き IUD、殺精子剤付き女性用コンドーム、殺精子剤付き避妊用スポンジ、膣内システム、殺精子剤付き横隔膜、殺精子剤付き子宮頸管キャップ、または経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、経皮避妊薬、または注射可能な避妊薬の使用。 被験者は、期間 1 のチェックイン (-1 日目) から研究完了/ET 後 90 日間まで精子提供を控えることに同意する必要があります。
10. インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）を理解し、署名する意思がある

除外基準:

1. パクリチニブの事前摂取;
2. 臨床的に重大な心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患（肝炎など）、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患（セリアック病、消化性潰瘍、胃食道逆流症、炎症性腸疾患など）、代謝疾患、アレルギー疾患、皮膚疾患、神経疾患、または精神疾患の病歴または臨床症状障害（治験責任医師が判断。虫垂切除術と胆嚢摘出術は臨床的に重大な事象とはみなされない）。
3. 肝機能検査（アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、またはアルカリホスファターゼ＞1.5×正常上限[ULN]、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ＞2×ULN、または総ビリルビン＞1.3×ULN）または腎機能検査（血清）における重大な異常クレアチニン > ULN)、治験責任医師によって臨床的に重要であると考えられるもの。検査値は繰り返して確認することができます。
4. 以下を除く悪性腫瘍の病歴：治癒または5年以上寛解していると判定されたがん、根治的に切除された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または切除された結腸ポリープ。
5. 治験責任医師が治験依頼者と相談して承認した場合を除き、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴;
6. 虫垂切除術、胆嚢摘出術、およびヘルニア修復術が許可される場合を除き、経口投与された薬物の吸収および/または排泄を変更する可能性がある胃または腸の手術または切除の病歴;
7. ギルバート症候群の歴史。
8. 450ミリ秒を超えるECG QTcFの病歴または存在、QTc間隔延長のリスクを高める要因（例、心不全、低カリウム血症[血清カリウム値が3.0 mEq/L未満で、持続的かつ矯正抵抗性であると定義される]）、またはQT延長の家族歴インターバル症候群）;
9. 期間 1 のチェックイン (-1 日目) 前 1 年以内のアルコール依存症または薬物中毒の病歴;
10. 期間 1 のチェックイン (-1 日目) 前の 6 か月以内および研究全体を通してのタバコまたはニコチン含有製品の使用。
11. スクリーニング前の72時間および研究全体を通して、アルコールまたはカフェインを含む食品および飲料の摂取。
12. スクリーニング前の72時間および研究全体を通して、グレープフルーツを含む食品および飲料、または他のCYP3A4阻害剤または誘導剤を摂取する。
13. 被験者は、期間 1 のチェックイン (1 日目) の 48 時間前から CRU での監禁期間中は激しい運動を控え、それ以外の場合は研究全体を通じて通常の身体活動レベルを維持します (つまり、新しい運動プログラムを開始したり、異常に激しい運動に参加したりしないでください）。
14. 治験薬の受領が5半減期以内、または期間1のチェックイン（-1日目）前の30日のいずれか長い方で、かつ治験全期間中に行われた他の治験薬試験への参加。
15. -期間1のチェックイン（-1日目）前の10日以内、またはインフォームドコンセントへの署名時からその後14日まで、経口、埋め込み型、注射型、または経皮ホルモン避妊薬の使用を控えることができない女性被験者最終用量の投与；
16. 治験依頼者と相談の上、治験責任医師が許容できると判断した場合を除き、期間 1 のチェックイン (-1 日目) 前の 14 日以内および治験全期間中の処方薬および/または製品の使用。
17. -期間1のチェックイン（-1日目）前の7日以内および研究全体を通しての市販の非処方薬（ビタミン、ミネラル、植物療法薬/ハーブ/植物由来の製剤を含む）の使用, 治験依頼者と協議の上、治験責任医師が許容できると判断した場合を除きます。
18. 末梢静脈アクセスが不十分。
19. スクリーニングの30日前から試験完了/ETまでの献血、またはスクリーニングの2週間前から試験完了/ETまでの血漿の提供。
20. 期間 1 のチェックイン (-1 日目) 前の 2 か月以内に血液製剤を受領している。
21. 治験責任医師の意見では、被験者がこの臨床研究を完了および/または参加する能力を制限すると考えられる急性または慢性の症状