수펜타닐 이중분광 지수 노인
2017년 10월 24일 업데이트: Christopher Lysakowski, University Hospital, Geneva
노인에서 프로포폴로 마취를 유도하는 동안 Bispectral Index로 측정한 진정 깊이에 대한 Sufentanil의 영향 - 무작위 시험
65세 이상의 환자에서 수펜타닐을 병용하거나 병용하지 않고 단계적으로 프로포폴을 유도하는 동안 BIS 값을 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
Bispectral index(BIS)는 마취 깊이를 추정하는 데 널리 사용됩니다.
임상 연구에서 BIS의 큰 변동성이 관찰되었습니다.
여러 가지 요인이 이러한 불일치의 원인이 될 수 있습니다.
우리는 프로포폴 단독 투여량을 증가시키는 노인 환자(평균 연령 78세)에서 의식 상실(LOC) 시 BIS 값이 젊은 환자(평균 연령 35세)에 비해 약 30% 더 높다는 것을 보여줄 수 있었습니다.
우리는 또한 젊은 환자(평균 연령 48세)에서 LOC의 BIS 값이 프로포폴만 투여받은 환자에 비해 수펜타닐과 프로포폴을 병용 투여한 환자에서 유의하게 더 높았음을 보여주었습니다.
그러나 젊은 수술 환자의 이러한 데이터가 노인 환자 집단에 적용되는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
프로포폴을 투여받는 노인의 경우 고령의 영향이 매우 중요하여 아편유사제를 추가해도 진정-모니터링 균형이 더 이상 교란되지 않을 것이라고 주장할 수 있습니다.
또는 프로포폴에 추가된 아편유사제를 투여받는 노인의 경우 진정 작용에 대한 두 약물의 영향이 가중되고 젊은 환자의 이전 관찰이 더욱 과장될 것으로 예상할 수 있습니다.
LOC에서 BIS 값에 대한 프로포폴 유도 중 나이와 수펜타닐의 존재 또는 부재의 영향이 이 시험에서 조사되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥65세
제외 기준:
- 심장병의 역사
- 신장 질환의 병력
- 정신과의 역사
- 비만
- 프로포폴 또는 수펜타닐에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수펜타닐
연구가 끝날 때까지 0.3 ng/ml의 효과 부위 농도로 지속적으로 정맥 내 수펜타닐
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고령자에서 단계적 프로포폴 마취 유도 중 수펜타닐 병용 투여가 BIS 및 임상 진정 점수를 사용하여 진정 깊이에 미치는 영향을 평가합니다.
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다른: 위약
연구가 끝날 때까지 수펜타닐(투여 장치에 기록됨)과 동일한 효과 부위 농도로 지속적으로 식염수를 정맥 주사합니다.
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의식을 잃을 때까지 프로포폴 유도 중 노인의 BIS 값에 대한 강력한 오피오이드(수펜타닐)의 유무를 평가합니다.
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간섭 없음: 프로포폴
별도의 표적 제어 주입 시스템과 Schnider의 PK/PD 모델을 사용한 개방 투여.
초기 효과 부위 농도 0.5mcg/ml LOC까지 0.5mcg/ml 증가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서의 BIS
기간: 연구 약물 투여 전 기준선의 BIS 값
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누운 자세, 눈 감고 조용한 환경에서 깨어 있는 환자의 BIS 값
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연구 약물 투여 전 기준선의 BIS 값
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BIS와 수펜타닐
기간: 수펜타닐의 정상 상태 농도 10분 후 BIS 값
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정상 상태 농도를 얻은 후 기록된 BIS 값을 10분 동안 유지했습니다.
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수펜타닐의 정상 상태 농도 10분 후 BIS 값
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BIS와 프로포폴
기간: 프로포폴의 정상 상태 농도 후 BIS 값
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프로포폴은 0.5mcg/ml(0.5, 1.0, 1.5 등)의 농도를 증가시켜 단계적으로 투여하였다.
5분 동안 유지된 각 정상 상태 후 BIS 값을 기록했습니다.
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프로포폴의 정상 상태 농도 후 BIS 값
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BIS 및 LOC
기간: 의식 상실 시 BIS 값
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BIS 값은 OAA/S 척도, 0-5점 척도를 사용하여 추정된 LOC에서 기록되었으며, 5는 완전히 깨어 있는 상태에 해당하고, 0은 완전히 무반응 상태에 해당합니다.
점수 <2(가벼운 찌르기 또는 흔들림에 대한 반응이 없는 것을 LOC로 간주했습니다.
맹검 연구 약물 조사관은 모든 진정 점수를 평가했습니다.
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의식 상실 시 BIS 값
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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