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Indice bispectral de sufentanil Personnes âgées

24 octobre 2017 mis à jour par: Christopher Lysakowski, University Hospital, Geneva

Impact du sufentanil sur la profondeur de la sédation mesurée par l'indice bispectral lors de l'induction de l'anesthésie avec du propofol chez les personnes âgées - un essai randomisé

Nous avons comparé les valeurs BIS lors de l'induction progressive du propofol avec ou sans sufentanil concomitant chez des patients de ≥ 65 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'indice bispectral (BIS) est largement utilisé pour estimer la profondeur de l'anesthésie. Dans les études cliniques, une grande variabilité du BIS a été observée. Plusieurs facteurs peuvent être responsables de cette incohérence. Nous avons pu montrer que chez les patients âgés (moyenne d'âge 78 ans) recevant des doses croissantes de propofol seul, les valeurs BIS à la perte de conscience (LOC) étaient environ 30 % plus élevées par rapport aux patients jeunes (moyenne d'âge 35 ans). Nous avons également montré que chez les jeunes patients (âge moyen 48 ans), les valeurs BIS au LOC étaient significativement plus élevées chez ceux recevant du sufentanil en même temps que du propofol par rapport à ceux qui avaient reçu du propofol seul. On ne sait cependant pas si ces données provenant de jeunes patients chirurgicaux sont applicables à une population de patients âgés. On peut affirmer que chez les personnes âgées recevant du propofol, l'impact de l'âge avancé était si important que tout ajout d'opioïde ne perturberait pas davantage l'équilibre sédation-moniteur. Alternativement, on peut s'attendre à ce que chez les personnes âgées recevant un opioïde ajouté au propofol, l'impact des deux médicaments sur la sédation soit additif et que les observations précédentes de patients plus jeunes soient encore exagérées. L'impact de l'âge avancé et de la présence ou de l'absence de sufentanil pendant l'induction au propofol sur les valeurs de BIS au LOC a été étudié dans cet essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans à 87 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Âge ≥65 ans

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie cardiaque
  • Antécédents de maladie rénale
  • Histoire de la psychiatrie
  • Obésité
  • Allergie au propofol ou au sufentanil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sufentanil
Sufentanil par voie intraveineuse, en continu avec une concentration au site d'effet de 0,3 ng/ml jusqu'à la fin de l'étude
Médicament: Sufentanil
Évaluer, chez les personnes âgées, l'impact d'une administration concomitante de sufentanil lors d'une induction d'anesthésie au propofol par étapes sur la profondeur de la sédation mesurée à l'aide du BIS et du score de sédation clinique.
Autre: Placebo
Solution saline par voie intraveineuse, en continu avec la même concentration au site d'effet que le sufentanil (enregistrée sur le dispositif d'administration) jusqu'à la fin de l'étude
Médicament: Placebo
Évaluer la présence ou l'absence d'opioïde fort (sufentanil) sur les valeurs BIS chez les personnes âgées pendant l'induction du propofol jusqu'à la perte de conscience
Aucune intervention: Propofol
Administration ouverte à l'aide d'un système de perfusion contrôlé par cible séparé et du modèle PK/PD de Schnider. Concentration initiale au site d'effet 0,5 mcg/ml augmentée de 0,5 mcg/ml jusqu'au LOC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BRI au départ
Délai: Valeurs BIS au départ avant l'administration de tout médicament à l'étude
Valeurs BIS chez un patient éveillé en décubitus dorsal, yeux fermés, environnement calme
Valeurs BIS au départ avant l'administration de tout médicament à l'étude
BIS et sufentanil
Délai: Valeurs BIS 10 min après concentration à l'état d'équilibre du sufentanil
Valeurs BIS enregistrées après l'obtention de la concentration à l'état d'équilibre et conservées pendant 10 minutes.
Valeurs BIS 10 min après concentration à l'état d'équilibre du sufentanil
BIS et propofol
Délai: Valeurs BIS après concentration à l'état d'équilibre du propofol
Le propofol a été administré par étapes en augmentant la concentration de 0,5 mcg/ml (0,5, 1,0, 1,5 etc.). Après chaque état stable qui a été maintenu pendant 5 min, les valeurs BIS ont été enregistrées
Valeurs BIS après concentration à l'état d'équilibre du propofol
BRI et LOC
Délai: Valeurs BIS à la perte de conscience
Les valeurs BIS ont été enregistrées au LOC, qui a été estimée à l'aide d'une échelle OAA/S, une échelle de 0 à 5 points, 5 correspond à un état complètement éveillé, un score de 0 à un état complètement insensible. Un score < 2 (l'absence de réponse à une légère impulsion ou secousse était considérée comme un LOC. En aveugle, l'investigateur du médicament de l'étude a évalué tous les scores de sédation.
Valeurs BIS à la perte de conscience

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Geneva

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2016

Première publication (Estimation)

13 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CER 11-25, NAC 11-78

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

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