Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sufentaniilin bispektraalinen indeksi Vanhukset

tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: Christopher Lysakowski, University Hospital, Geneva

Sufentaniilin vaikutus sedaatiosyvyyteen kaksispektrisellä indeksillä mitattuna propofolilla anestesian induktion aikana vanhuksilla - satunnaistettu koe

Vertailimme BIS-arvoja propofolin vaiheittaisen induktion aikana samanaikaisen sufentaniilin kanssa tai ilman sitä ≥ 65-vuotiailla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bispektristä indeksiä (BIS) käytetään laajalti arvioimaan anestesian syvyyttä. Kliinisissä tutkimuksissa BIS:ssä on havaittu suurta vaihtelua. Useat tekijät voivat olla vastuussa tästä epäjohdonmukaisuudesta. Pystyimme osoittamaan, että iäkkäillä potilailla (keski-ikä 78 vuotta), jotka saivat kasvavia annoksia propofolia yksinään, BIS-arvot tajunnan menetyksen yhteydessä (LOC) olivat noin 30 % korkeammat kuin nuorilla potilailla (keski-ikä 35 vuotta). Osoitimme myös, että nuorilla potilailla (keski-ikä 48 vuotta) BIS-arvot LOC:ssa olivat merkittävästi korkeammat niillä, jotka saivat sufentaniilia samanaikaisesti propofolin kanssa verrattuna niihin, jotka olivat saaneet propofolia yksinään. Ei kuitenkaan tiedetä, soveltuvatko nämä nuorilta kirurgisilta potilailta saadut tiedot iäkkäiden potilaiden populaatioon. Voidaan väittää, että propofolia saavilla vanhuksilla iän iän vaikutus oli niin tärkeä, ettei opioidin lisäys häiritsisi entisestään sedaation ja monitorin tasapainoa. Vaihtoehtoisesti voidaan odottaa, että vanhuksilla, jotka saavat propofoliin lisättyä opioidia, molempien lääkkeiden vaikutus sedaatioon on additiivinen ja että nuorempien potilaiden aikaisemmat havainnot ovat entisestään liioiteltuja. Tässä tutkimuksessa tutkittiin korkean iän ja sufentaniilin läsnäolon tai puuttumisen vaikutusta propofoli-induktion aikana BIS-arvoihin LOC:ssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta - 87 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Ikä ≥65 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydänsairauksien historia
  • Aiempi munuaissairaus
  • Psykiatrian historia
  • Lihavuus
  • Allergia propofolille tai sufentaniilille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sufentaniili
Sufentaniili laskimoon, jatkuvasti vaikutuspaikan pitoisuudella 0,3 ng/ml tutkimuksen loppuun asti
Lääke: Sufentaniili
Arvioida vanhuksilla sufentaniilin samanaikaisen antamisen vaikutusta anestesian vaiheittaisen propofoli-induktion aikana sedaation syvyyteen mitattuna BIS:n ja kliinisen sedaation pistemäärän avulla.
Muut: Plasebo
Suolaliuos suonensisäisesti, jatkuvasti samalla vaikutuspaikan pitoisuudella kuin sufentaniili (tallennettu antolaitteeseen) tutkimuksen loppuun asti
Lääke: Plasebo
Arvioida vahvan opioidin (sufentaniilin) ​​olemassaolo tai puuttuminen BIS-arvoista vanhuksilla propofoli-induktion aikana tajunnan menetykseen asti
Ei väliintuloa: Propofol
Avoin anto käyttämällä erillistä kohdeohjattua infuusiojärjestelmää ja Schniderin PK/PD-mallia. Alkuvaikutuskohdan pitoisuus 0,5 mcg/ml nousi 0,5 mcg/ml LOC:iin asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BIS lähtötilanteessa
Aikaikkuna: BIS-arvot lähtötilanteessa ennen minkään tutkimuslääkkeen antamista
BIS-arvot hereillä potilaalla makuuasennossa, silmät kiinni, hiljainen ympäristö
BIS-arvot lähtötilanteessa ennen minkään tutkimuslääkkeen antamista
BIS ja sufentaniili
Aikaikkuna: BIS-arvot 10 minuuttia sufentaniilin vakaan tilan pitoisuuden jälkeen
BIS-arvot, jotka kirjattiin vakaan tilan pitoisuuden saamisen jälkeen, ja niitä säilytettiin 10 minuutin ajan.
BIS-arvot 10 minuuttia sufentaniilin vakaan tilan pitoisuuden jälkeen
BIS ja propofoli
Aikaikkuna: BIS-arvot propofolin vakaan tilan pitoisuuden jälkeen
Propofolia annettiin asteittain nostamalla pitoisuutta 0,5 mcg/ml (0,5, 1,0, 1,5 jne.). Jokaisen vakaan tilan jälkeen, jota pidettiin 5 minuutin ajan, BIS-arvot kirjattiin
BIS-arvot propofolin vakaan tilan pitoisuuden jälkeen
BIS ja LOC
Aikaikkuna: BIS-arvot tajunnan menetyksen yhteydessä
BIS-arvot kirjattiin LOC:ssa, joka arvioitiin OAA/S-asteikolla, 0-5 pisteen asteikolla, 5 vastaa täysin hereillä olevaa tilaa, pistemäärä 0 täysin reagoimatonta tilaa. Pistemäärä <2 (vasteen puuttuminen lievään tönäytykseen tai ravistukseen katsottiin LOC:ksi. Sokkoutunut tutkimaan lääketutkija arvioi kaikki sedaatiopisteet.
BIS-arvot tajunnan menetyksen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Geneva

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CER 11-25, NAC 11-78

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tajunnan menetys

Kliiniset tutkimukset Sufentaniili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa