- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02831101
Sufentanil Bispectrale Index Ouderen
24 oktober 2017 bijgewerkt door: Christopher Lysakowski, University Hospital, Geneva
Impact van Sufentanil op de diepte van sedatie gemeten door bispectrale index tijdens inductie van anesthesie met propofol bij ouderen - een gerandomiseerde studie
We vergeleken BIS-waarden tijdens stapsgewijze inductie van propofol met of zonder gelijktijdig gebruik van sufentanil bij patiënten ≥ 65 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bispectrale index (BIS) wordt veel gebruikt om de diepte van anesthesie te schatten.
In klinische onderzoeken is een grote variabiliteit van BIS waargenomen.
Verschillende factoren kunnen verantwoordelijk zijn voor deze inconsistentie.
We konden aantonen dat bij oudere patiënten (gemiddelde leeftijd 78 jaar) die toenemende doses propofol alleen kregen, de BIS-waarden bij bewustzijnsverlies (LOC) ongeveer 30% hoger waren in vergelijking met jonge patiënten (gemiddelde leeftijd 35 jaar).
We toonden ook aan dat bij jonge patiënten (gemiddelde leeftijd 48 jaar) de BIS-waarden bij LOC significant hoger waren bij degenen die sufentanil gelijktijdig met propofol kregen in vergelijking met degenen die alleen propofol hadden gekregen.
Het blijft echter onbekend of deze gegevens van jonge chirurgische patiënten van toepassing zijn op een populatie van oudere patiënten.
Men zou kunnen stellen dat bij ouderen die propofol kregen, de invloed van gevorderde leeftijd zo belangrijk was dat elke toevoeging van een opioïde de balans tussen sedatie en monitor niet verder zou verstoren.
Als alternatief kan worden verwacht dat bij ouderen die een opioïde krijgen toegevoegd aan propofol, het effect van beide geneesmiddelen op de sedatie additief zal zijn en dat eerdere waarnemingen van jongere patiënten verder overdreven zullen zijn.
In dit onderzoek werd de invloed onderzocht van gevorderde leeftijd en aan- of afwezigheid van sufentanil tijdens inductie van propofol op de BIS-waarden bij LOC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar tot 87 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hartaandoeningen
- Geschiedenis van nierziekte
- Geschiedenis van de psychiatrie
- Obesitas
- Allergie voor propofol of sufentanil
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Sufentanil
Sufentanil intraveneus, continu met een effect-site concentratie van 0,3 ng/ml tot het einde van het onderzoek
|
Evalueren, bij ouderen, van de invloed van een gelijktijdige toediening van sufentanil tijdens een stapsgewijze propofol-inductie van anesthesie op de diepte van de sedatie gemeten met behulp van BIS en de klinische sedatiescore.
|
Ander: Placebo
Zoutoplossing intraveneus, continu met dezelfde concentratie op de effectplaats als sufentanil (geregistreerd op toedieningsapparaat) tot het einde van het onderzoek
|
Om de aanwezigheid of afwezigheid van sterke opioïden (sufentanil) op BIS-waarden bij ouderen te evalueren tijdens propofol-inductie tot het bewustzijnsverlies
|
Geen tussenkomst: Propofol
Open toediening met behulp van een apart target-gecontroleerd infuussysteem en het PK/PD-model van Schnider.
Initiële effect-site concentratie 0,5 mcg/ml verhoogd met 0,5 mcg/ml tot LOC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
BIS op basislijn
Tijdsspanne: BIS-waarden bij baseline vóór toediening van onderzoeksgeneesmiddelen
|
BIS-waarden bij wakkere patiënt in rugligging, ogen gesloten, rustige omgeving
|
BIS-waarden bij baseline vóór toediening van onderzoeksgeneesmiddelen
|
BIS en sufentanil
Tijdsspanne: BIS-waarden 10 min na steady-state-concentratie van sufentanil
|
BIS-waarden geregistreerd nadat de steady-state-concentratie was verkregen en gedurende 10 minuten behouden.
|
BIS-waarden 10 min na steady-state-concentratie van sufentanil
|
BIS en propofol
Tijdsspanne: BIS-waarden na steady state-concentratie van propofol
|
Propofol werd stapsgewijs toegediend door de concentratie te verhogen van 0,5 mcg/ml (0,5, 1,0, 1,5 enz.).
Na elke stabiele toestand die gedurende 5 minuten werd aangehouden, werden BIS-waarden geregistreerd
|
BIS-waarden na steady state-concentratie van propofol
|
BIS en LOC
Tijdsspanne: BIS-waarden bij bewustzijnsverlies
|
BIS-waarden werden geregistreerd bij LOC, dat werd geschat met behulp van een OAA/S-schaal, een 0-5-puntsschaal, 5 komt overeen met een volledig wakkere toestand, een score van 0 met een volledig niet-reagerende toestand.
Een score <2 (afwezigheid van respons op licht porren of schudden werd beschouwd als LOC.
Geblindeerd om te studeren, evalueerde de drugsonderzoeker alle sedatiescores.
|
BIS-waarden bij bewustzijnsverlies
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Bewustzijnsstoornissen
- Bewusteloosheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Sufentanil
Andere studie-ID-nummers
- CER 11-25, NAC 11-78
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verlies van bewustzijn
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Sufentanil
-
University Hospital Hradec KraloveVoltooid
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.VoltooidPostoperatieve pijnVerenigde Staten
-
More FoundationWerving
-
University of NebraskaVoltooid
-
University Hospital Schleswig-HolsteinVoltooidEvenwichtige anesthesieDuitsland
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityVoltooid
-
University Hospital, ToulouseVoltooidAnesthesie-inductieFrankrijk
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.VoltooidAcute pijnVerenigde Staten