Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sufentanil Bispectrale Index Ouderen

24 oktober 2017 bijgewerkt door: Christopher Lysakowski, University Hospital, Geneva

Impact van Sufentanil op de diepte van sedatie gemeten door bispectrale index tijdens inductie van anesthesie met propofol bij ouderen - een gerandomiseerde studie

We vergeleken BIS-waarden tijdens stapsgewijze inductie van propofol met of zonder gelijktijdig gebruik van sufentanil bij patiënten ≥ 65 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Bispectrale index (BIS) wordt veel gebruikt om de diepte van anesthesie te schatten. In klinische onderzoeken is een grote variabiliteit van BIS waargenomen. Verschillende factoren kunnen verantwoordelijk zijn voor deze inconsistentie. We konden aantonen dat bij oudere patiënten (gemiddelde leeftijd 78 jaar) die toenemende doses propofol alleen kregen, de BIS-waarden bij bewustzijnsverlies (LOC) ongeveer 30% hoger waren in vergelijking met jonge patiënten (gemiddelde leeftijd 35 jaar). We toonden ook aan dat bij jonge patiënten (gemiddelde leeftijd 48 jaar) de BIS-waarden bij LOC significant hoger waren bij degenen die sufentanil gelijktijdig met propofol kregen in vergelijking met degenen die alleen propofol hadden gekregen. Het blijft echter onbekend of deze gegevens van jonge chirurgische patiënten van toepassing zijn op een populatie van oudere patiënten. Men zou kunnen stellen dat bij ouderen die propofol kregen, de invloed van gevorderde leeftijd zo belangrijk was dat elke toevoeging van een opioïde de balans tussen sedatie en monitor niet verder zou verstoren. Als alternatief kan worden verwacht dat bij ouderen die een opioïde krijgen toegevoegd aan propofol, het effect van beide geneesmiddelen op de sedatie additief zal zijn en dat eerdere waarnemingen van jongere patiënten verder overdreven zullen zijn. In dit onderzoek werd de invloed onderzocht van gevorderde leeftijd en aan- of afwezigheid van sufentanil tijdens inductie van propofol op de BIS-waarden bij LOC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar tot 87 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Leeftijd ≥65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hartaandoeningen
  • Geschiedenis van nierziekte
  • Geschiedenis van de psychiatrie
  • Obesitas
  • Allergie voor propofol of sufentanil

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sufentanil
Sufentanil intraveneus, continu met een effect-site concentratie van 0,3 ng/ml tot het einde van het onderzoek
Evalueren, bij ouderen, van de invloed van een gelijktijdige toediening van sufentanil tijdens een stapsgewijze propofol-inductie van anesthesie op de diepte van de sedatie gemeten met behulp van BIS en de klinische sedatiescore.
Ander: Placebo
Zoutoplossing intraveneus, continu met dezelfde concentratie op de effectplaats als sufentanil (geregistreerd op toedieningsapparaat) tot het einde van het onderzoek
Om de aanwezigheid of afwezigheid van sterke opioïden (sufentanil) op BIS-waarden bij ouderen te evalueren tijdens propofol-inductie tot het bewustzijnsverlies
Geen tussenkomst: Propofol
Open toediening met behulp van een apart target-gecontroleerd infuussysteem en het PK/PD-model van Schnider. Initiële effect-site concentratie 0,5 mcg/ml verhoogd met 0,5 mcg/ml tot LOC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BIS op basislijn
Tijdsspanne: BIS-waarden bij baseline vóór toediening van onderzoeksgeneesmiddelen
BIS-waarden bij wakkere patiënt in rugligging, ogen gesloten, rustige omgeving
BIS-waarden bij baseline vóór toediening van onderzoeksgeneesmiddelen
BIS en sufentanil
Tijdsspanne: BIS-waarden 10 min na steady-state-concentratie van sufentanil
BIS-waarden geregistreerd nadat de steady-state-concentratie was verkregen en gedurende 10 minuten behouden.
BIS-waarden 10 min na steady-state-concentratie van sufentanil
BIS en propofol
Tijdsspanne: BIS-waarden na steady state-concentratie van propofol
Propofol werd stapsgewijs toegediend door de concentratie te verhogen van 0,5 mcg/ml (0,5, 1,0, 1,5 enz.). Na elke stabiele toestand die gedurende 5 minuten werd aangehouden, werden BIS-waarden geregistreerd
BIS-waarden na steady state-concentratie van propofol
BIS en LOC
Tijdsspanne: BIS-waarden bij bewustzijnsverlies
BIS-waarden werden geregistreerd bij LOC, dat werd geschat met behulp van een OAA/S-schaal, een 0-5-puntsschaal, 5 komt overeen met een volledig wakkere toestand, een score van 0 met een volledig niet-reagerende toestand. Een score <2 (afwezigheid van respons op licht porren of schudden werd beschouwd als LOC. Geblindeerd om te studeren, evalueerde de drugsonderzoeker alle sedatiescores.
BIS-waarden bij bewustzijnsverlies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verlies van bewustzijn

Klinische onderzoeken op Sufentanil

3
Abonneren