- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02831101
Sufentanil Bispectral Index Äldre
24 oktober 2017 uppdaterad av: Christopher Lysakowski, University Hospital, Geneva
Sufentanils inverkan på djupet av sedering mätt med bispektralt index under induktion av anestesi med propofol hos äldre - en randomiserad studie
Vi jämförde BIS - värden under propofol stegvis induktion med eller utan samtidig sufentanil hos patienter ≥ 65 år .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bispektralt index (BIS) används ofta för att uppskatta djupet av anestesi.
I kliniska studier har en stor variation av BIS observerats.
Flera faktorer kan vara ansvariga för denna inkonsekvens.
Vi kunde visa att hos äldre patienter (medelålder 78 år) som fick ökande doser av enbart propofol var BIS-värdena vid medvetslöshet (LOC) cirka 30 % högre jämfört med unga patienter (medelålder 35 år).
Vi visade också att hos unga patienter (genomsnittsålder 48 år) var BIS-värdena vid LOC signifikant högre hos de som fick sufentanil samtidigt med propofol jämfört med de som hade fått enbart propofol.
Det är dock fortfarande okänt om dessa data från unga kirurgiska patienter är tillämpliga på en population av äldre patienter.
Det kan hävdas att hos äldre som fick propofol var effekten av hög ålder så viktig att varje tillsats av en opioid inte ytterligare skulle störa balansen mellan sedering och monitor.
Alternativt kan det förväntas att hos äldre som får en opioid som lagts till propofol kommer effekten av båda läkemedlen på sedering att vara additiv och att tidigare observationer från yngre patienter kommer att överdrivas ytterligare.
Effekten av hög ålder och närvaro eller frånvaro av sufentanil under propofol-induktion på BIS-värden vid LOC undersöktes i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år till 87 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥65 år
Exklusions kriterier:
- Historia av hjärtsjukdomar
- Historik av njursjukdom
- Psykiatrisk historia
- Fetma
- Allergi mot propofol eller sufentanil
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sufentanil
Sufentanil intravenöst, kontinuerligt med effektställekoncentration på 0,3 ng/ml fram till slutet av studien
|
För att utvärdera, hos äldre, effekten av en samtidig administrering av sufentanil under en stegvis propofol-induktion av anestesi på sederingsdjupet mätt med BIS och klinisk sederingspoäng.
|
|
Övrig: Placebo
Saltlösning intravenöst, kontinuerligt med samma effektställekoncentration som sufentanil (registrerad på administreringsanordningen) fram till slutet av studien
|
För att utvärdera närvaro eller frånvaro av stark opioid (sufentanil) på BIS-värden hos äldre under propofol-induktion fram till medvetslöshet
|
|
Inget ingripande: Propofol
Öppen administrering med ett separat målkontrollerat infusionssystem och PK/PD-modellen av Schnider.
Initial koncentration på effektstället 0,5 mcg/ml ökade med 0,5 mcg/ml tills LOC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BIS vid baslinjen
Tidsram: BIS-värden vid baslinjen före administrering av eventuella studieläkemedel
|
BIS-värden hos vaken patient i ryggläge, slutna ögon, tyst miljö
|
BIS-värden vid baslinjen före administrering av eventuella studieläkemedel
|
|
BIS och sufentanil
Tidsram: BIS-värden 10 min efter steady state-koncentration av sufentanil
|
BIS-värden registrerade efter att steady state-koncentrationen erhölls och hölls under 10 min.
|
BIS-värden 10 min efter steady state-koncentration av sufentanil
|
|
BIS och propofol
Tidsram: BIS-värden efter steady state-koncentration av propofol
|
Propofol administrerades stegvis genom att öka koncentrationen med 0,5 mcg/ml (0,5, 1,0, 1,5 etc.).
Efter varje steady state som hölls under 5 min, registrerades BIS-värden
|
BIS-värden efter steady state-koncentration av propofol
|
|
BIS och LOC
Tidsram: BIS-värden vid medvetslöshet
|
BIS-värden registrerades vid LOC, som uppskattades med hjälp av en OAA/S-skala, en 0-5-gradig skala, 5 motsvarar ett helt vaket tillstånd, en poäng på 0 till ett helt osvarbart tillstånd.
En poäng <2 (frånvaro av svar på mild provocation eller skakning ansågs vara LOC.
Blindad för att studera drogutredaren utvärderade alla sederingspoäng.
|
BIS-värden vid medvetslöshet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
13 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Medvetandestörningar
- Medvetslöshet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Sufentanil
Andra studie-ID-nummer
- CER 11-25, NAC 11-78
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .