Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sufentanil Índice Bispectral Idosos

24 de outubro de 2017 atualizado por: Christopher Lysakowski, University Hospital, Geneva

Impacto do Sufentanil na Profundidade da Sedação Medida pelo Índice Bispectral Durante a Indução da Anestesia com Propofol em Idosos - um Estudo Randomizado

Comparamos os valores do BIS durante a indução gradual de propofol com ou sem sufentanil concomitante em pacientes ≥ 65 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O índice biespectral (BIS) é amplamente utilizado para estimar a profundidade da anestesia. Em estudos clínicos, foi observada uma grande variabilidade do BIS. Vários fatores podem ser responsáveis ​​por essa inconsistência. Conseguimos mostrar que em pacientes idosos (idade média de 78 anos) recebendo doses crescentes de propofol sozinho, os valores do BIS na perda da consciência (LOC) foram cerca de 30% maiores em comparação com pacientes jovens (idade média de 35 anos). Mostramos também que em pacientes jovens (idade média de 48 anos) os valores do BIS no LOC foram significativamente maiores naqueles recebendo sufentanil concomitantemente com propofol em comparação com aqueles que receberam propofol sozinho. Ainda não se sabe, no entanto, se esses dados de pacientes cirúrgicos jovens são aplicáveis ​​a uma população de pacientes idosos. Pode-se argumentar que nos idosos que receberam propofol, o impacto da idade avançada foi tão importante que qualquer adição de opioide não perturbaria ainda mais o equilíbrio sedação-monitor. Alternativamente, pode-se esperar que nos idosos que recebem um opioide adicionado ao propofol, o impacto de ambos os medicamentos na sedação seja aditivo e que as observações anteriores de pacientes mais jovens sejam ainda mais exageradas. O impacto da idade avançada e da presença ou ausência de sufentanil durante a indução de propofol nos valores do BIS no LOC foi investigado neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos a 87 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Idade ≥65 anos

Critério de exclusão:

  • História de doença cardíaca
  • Histórico de doença renal
  • História da psiquiatria
  • Obesidade
  • Alergia ao propofol ou sufentanil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sufentanil
Sufentanil por via intravenosa, continuamente com concentração no local de efeito de 0,3 ng/ml até o final do estudo
Avaliar, em idosos, o impacto da administração concomitante de sufentanil durante a indução anestésica escalonada com propofol na profundidade da sedação medida pelo BIS e pelo escore clínico de sedação.
Outro: Placebo
Solução salina por via intravenosa, continuamente com a mesma concentração no local de efeito do sufentanil (registrada no dispositivo de administração) até o final do estudo
Avaliar a presença ou ausência de opioide forte (sufentanil) nos valores do BIS em idosos durante a indução com propofol até a perda da consciência
Sem intervenção: Propofol
Administração aberta usando um sistema de infusão controlado por alvo separado e o modelo PK/PD de Schnider. Concentração inicial no local de efeito 0,5 mcg/ml aumentada em 0,5 mcg/ml até LOC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BIS na linha de base
Prazo: Valores de BIS na linha de base antes da administração de qualquer medicamento do estudo
Valores do BIS em paciente acordado em posição supina, olhos fechados, ambiente silencioso
Valores de BIS na linha de base antes da administração de qualquer medicamento do estudo
BIS e sufentanil
Prazo: Valores de BIS 10 min após a concentração em estado estacionário de sufentanil
Os valores de BIS registrados após a concentração em estado estacionário foram obtidos e mantidos durante 10min.
Valores de BIS 10 min após a concentração em estado estacionário de sufentanil
BIS e propofol
Prazo: Valores de BIS após concentração de estado estacionário de propofol
Propofol foi administrado gradualmente aumentando a concentração de 0,5mcg/ml (0,5, 1,0, 1,5 etc.). Após cada estado estacionário mantido durante 5 min, os valores do BIS foram registrados
Valores de BIS após concentração de estado estacionário de propofol
BIS e LOC
Prazo: Valores do BIS na perda da consciência
Os valores do BIS foram registrados no LOC, que foi estimado usando uma escala OAA/S, uma escala de 0-5 pontos, 5 corresponde a um estado totalmente acordado, uma pontuação de 0 a um estado completamente sem resposta. Uma pontuação <2 (ausência de resposta a estímulos leves ou tremores foi considerada como LOC. Cego para estudar o investigador da droga avaliou todos os escores de sedação.
Valores do BIS na perda da consciência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever