- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02831101
Sufentanil Índice Bispectral Idosos
24 de outubro de 2017 atualizado por: Christopher Lysakowski, University Hospital, Geneva
Impacto do Sufentanil na Profundidade da Sedação Medida pelo Índice Bispectral Durante a Indução da Anestesia com Propofol em Idosos - um Estudo Randomizado
Comparamos os valores do BIS durante a indução gradual de propofol com ou sem sufentanil concomitante em pacientes ≥ 65 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O índice biespectral (BIS) é amplamente utilizado para estimar a profundidade da anestesia.
Em estudos clínicos, foi observada uma grande variabilidade do BIS.
Vários fatores podem ser responsáveis por essa inconsistência.
Conseguimos mostrar que em pacientes idosos (idade média de 78 anos) recebendo doses crescentes de propofol sozinho, os valores do BIS na perda da consciência (LOC) foram cerca de 30% maiores em comparação com pacientes jovens (idade média de 35 anos).
Mostramos também que em pacientes jovens (idade média de 48 anos) os valores do BIS no LOC foram significativamente maiores naqueles recebendo sufentanil concomitantemente com propofol em comparação com aqueles que receberam propofol sozinho.
Ainda não se sabe, no entanto, se esses dados de pacientes cirúrgicos jovens são aplicáveis a uma população de pacientes idosos.
Pode-se argumentar que nos idosos que receberam propofol, o impacto da idade avançada foi tão importante que qualquer adição de opioide não perturbaria ainda mais o equilíbrio sedação-monitor.
Alternativamente, pode-se esperar que nos idosos que recebem um opioide adicionado ao propofol, o impacto de ambos os medicamentos na sedação seja aditivo e que as observações anteriores de pacientes mais jovens sejam ainda mais exageradas.
O impacto da idade avançada e da presença ou ausência de sufentanil durante a indução de propofol nos valores do BIS no LOC foi investigado neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos a 87 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥65 anos
Critério de exclusão:
- História de doença cardíaca
- Histórico de doença renal
- História da psiquiatria
- Obesidade
- Alergia ao propofol ou sufentanil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sufentanil
Sufentanil por via intravenosa, continuamente com concentração no local de efeito de 0,3 ng/ml até o final do estudo
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Avaliar, em idosos, o impacto da administração concomitante de sufentanil durante a indução anestésica escalonada com propofol na profundidade da sedação medida pelo BIS e pelo escore clínico de sedação.
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Outro: Placebo
Solução salina por via intravenosa, continuamente com a mesma concentração no local de efeito do sufentanil (registrada no dispositivo de administração) até o final do estudo
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Avaliar a presença ou ausência de opioide forte (sufentanil) nos valores do BIS em idosos durante a indução com propofol até a perda da consciência
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Sem intervenção: Propofol
Administração aberta usando um sistema de infusão controlado por alvo separado e o modelo PK/PD de Schnider.
Concentração inicial no local de efeito 0,5 mcg/ml aumentada em 0,5 mcg/ml até LOC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BIS na linha de base
Prazo: Valores de BIS na linha de base antes da administração de qualquer medicamento do estudo
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Valores do BIS em paciente acordado em posição supina, olhos fechados, ambiente silencioso
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Valores de BIS na linha de base antes da administração de qualquer medicamento do estudo
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BIS e sufentanil
Prazo: Valores de BIS 10 min após a concentração em estado estacionário de sufentanil
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Os valores de BIS registrados após a concentração em estado estacionário foram obtidos e mantidos durante 10min.
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Valores de BIS 10 min após a concentração em estado estacionário de sufentanil
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BIS e propofol
Prazo: Valores de BIS após concentração de estado estacionário de propofol
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Propofol foi administrado gradualmente aumentando a concentração de 0,5mcg/ml (0,5, 1,0, 1,5 etc.).
Após cada estado estacionário mantido durante 5 min, os valores do BIS foram registrados
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Valores de BIS após concentração de estado estacionário de propofol
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BIS e LOC
Prazo: Valores do BIS na perda da consciência
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Os valores do BIS foram registrados no LOC, que foi estimado usando uma escala OAA/S, uma escala de 0-5 pontos, 5 corresponde a um estado totalmente acordado, uma pontuação de 0 a um estado completamente sem resposta.
Uma pontuação <2 (ausência de resposta a estímulos leves ou tremores foi considerada como LOC.
Cego para estudar o investigador da droga avaliou todos os escores de sedação.
|
Valores do BIS na perda da consciência
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios da Consciência
- Inconsciência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Sufentanil
Outros números de identificação do estudo
- CER 11-25, NAC 11-78
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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