Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sufentanil Bispectral Index Ældre

24. oktober 2017 opdateret af: Christopher Lysakowski, University Hospital, Geneva

Sufentanils indvirkning på dybden af ​​sedation målt ved bispektralt indeks under induktion af anæstesi med propofol hos ældre - et randomiseret forsøg

Vi sammenlignede BIS - værdier under propofol trinvis induktion med eller uden samtidig sufentanil hos patienter ≥ 65 år .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bispektralt indeks (BIS) er meget brugt til at estimere dybden af ​​anæstesi. I kliniske undersøgelser er der observeret en stor variation af BIS. Flere faktorer kan være ansvarlige for denne inkonsekvens. Vi var i stand til at vise, at hos ældre patienter (gennemsnitsalder 78 år), der fik stigende doser af propofol alene, var BIS-værdierne ved bevidsthedstab (LOC) omkring 30 % højere sammenlignet med unge patienter (gennemsnitsalder 35 år). Vi viste også, at hos unge patienter (gennemsnitsalder 48 år) var BIS-værdierne ved LOC signifikant højere hos dem, der fik sufentanil samtidig med propofol sammenlignet med dem, der havde fået propofol alene. Det er dog stadig uvist, om disse data fra unge kirurgiske patienter er anvendelige for en population af ældre patienter. Det kan hævdes, at hos ældre, der fik propofol, var virkningen af ​​høj alder så vigtig, at enhver tilsætning af et opioid ikke yderligere ville forstyrre sedation-monitor-balancen. Alternativt kan det forventes, at hos ældre, der får et opioid tilsat propofol, vil virkningen af ​​begge lægemidler på sedation være additiv, og at tidligere observationer fra yngre patienter vil blive yderligere overdrevet. Virkningen af ​​høj alder og tilstedeværelse eller fravær af sufentanil under propofol-induktion på BIS-værdier ved LOC blev undersøgt i dette forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år til 87 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alder ≥65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hjertesygdomme
  • Historie om nyresygdom
  • Psykiatriens historie
  • Fedme
  • Allergi over for propofol eller sufentanil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sufentanil
Sufentanil intravenøst, kontinuerligt med effekt-sted-koncentration på 0,3 ng/ml indtil slutningen af ​​undersøgelsen
Medicin: Sufentanil
For at evaluere, hos ældre, virkningen af ​​en samtidig administration af sufentanil under en trinvis propofol-induktion af anæstesi på sedationsdybden målt ved hjælp af BIS og klinisk sedationsscore.
Andet: Placebo
Saltvand intravenøst, kontinuerligt med samme effekt-sted-koncentration som sufentanil (registreret på indgivelsesapparatet) indtil slutningen af ​​undersøgelsen
Medicin: Placebo
At evaluere tilstedeværelse eller fravær af stærkt opioid (sufentanil) på BIS-værdier hos ældre under propofol-induktion indtil bevidstløshed
Ingen indgriben: Propofol
Åben administration ved hjælp af et separat målstyret infusionssystem og PK/PD-modellen af ​​Schnider. Indledende effekt-sted-koncentration 0,5 mcg/ml øget med 0,5 mcg/ml indtil LOC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BIS ved baseline
Tidsramme: BIS-værdier ved baseline før administration af eventuelle undersøgelseslægemidler
BIS-værdier hos vågen patient i liggende stilling, lukkede øjne, stille omgivelser
BIS-værdier ved baseline før administration af eventuelle undersøgelseslægemidler
BIS og sufentanil
Tidsramme: BIS-værdier 10 minutter efter steady state-koncentration af sufentanil
BIS-værdier registreret efter steady state-koncentrationen blev opnået og holdt i 10 min.
BIS-værdier 10 minutter efter steady state-koncentration af sufentanil
BIS og propofol
Tidsramme: BIS-værdier efter steady state-koncentration af propofol
Propofol blev administreret trinvist ved at øge koncentrationen på 0,5 mcg/ml (0,5, 1,0, 1,5 osv.). Efter hver steady state, der blev holdt i 5 minutter, blev BIS-værdier registreret
BIS-værdier efter steady state-koncentration af propofol
BIS og LOC
Tidsramme: BIS-værdier ved bevidsthedstab
BIS-værdier blev registreret ved LOC, som blev estimeret ved hjælp af en OAA/S-skala, en 0-5-punkts skala, 5 svarer til en fuldt vågen tilstand, en score på 0 til en fuldstændig uresponsiv tilstand. En score <2 (fravær af respons på mild tilskyndelse eller rystning blev betragtet som LOC. Blind for at studere lægemiddel investigator evaluerede alle sedationsresultater.
BIS-værdier ved bevidsthedstab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2016

Først opslået (Skøn)

13. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CER 11-25, NAC 11-78

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tab af bevidsthed

Kliniske forsøg med Sufentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner