Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indeks bispektralny sufentanylu Osoby w podeszłym wieku

24 października 2017 zaktualizowane przez: Christopher Lysakowski, University Hospital, Geneva

Wpływ sufentanylu na głębokość sedacji mierzoną wskaźnikiem bispektralnym podczas indukcji znieczulenia propofolem u osób w podeszłym wieku — badanie z randomizacją

Porównaliśmy wartości BIS podczas stopniowej indukcji propofolem z sufentanylem lub bez sufentanylu u pacjentów w wieku ≥ 65 lat .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wskaźnik bispektralny (BIS) jest szeroko stosowany do oceny głębokości znieczulenia. W badaniach klinicznych zaobserwowano dużą zmienność BIS. Za tę niespójność może odpowiadać kilka czynników. Byliśmy w stanie wykazać, że u pacjentów w podeszłym wieku (średnia wieku 78 lat) otrzymujących wzrastające dawki samego propofolu wartości BIS przy utracie przytomności (LOC) były o około 30% wyższe w porównaniu z młodymi pacjentami (średnia wieku 35 lat). Wykazaliśmy również, że u młodych pacjentów (średnia wieku 48 lat) wartości BIS w LOC były istotnie wyższe u pacjentów otrzymujących jednocześnie sufentanyl z propofolem w porównaniu z tymi, którzy otrzymywali sam propofol. Nie wiadomo jednak, czy te dane dotyczące młodych pacjentów chirurgicznych mają zastosowanie do populacji pacjentów w podeszłym wieku. Można argumentować, że u osób w podeszłym wieku otrzymujących propofol wpływ zaawansowania wieku był na tyle istotny, że ewentualne dodanie opioidu nie zaburzałoby dodatkowo równowagi sedacja-monitor. Alternatywnie można się spodziewać, że u osób w podeszłym wieku otrzymujących opioid dodany do propofolu wpływ obu leków na sedację będzie się sumował, a wcześniejsze obserwacje młodszych pacjentów będą jeszcze bardziej wyolbrzymione. W tym badaniu oceniano wpływ zaawansowanego wieku oraz obecności lub braku sufentanylu podczas indukcji propofolem na wartości BIS w LOC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat do 87 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wiek ≥65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób serca
  • Historia chorób nerek
  • Historia psychiatrii
  • Otyłość
  • Alergia na propofol lub sufentanyl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sufentanyl
Sufentanyl dożylnie, w sposób ciągły ze stężeniem w miejscu działania 0,3 ng/ml do końca badania
Ocena wpływu jednoczesnego podawania sufentanylu u osób w podeszłym wieku podczas stopniowej indukcji znieczulenia propofolem na głębokość sedacji mierzoną za pomocą BIS i klinicznej skali sedacji.
Inny: Placebo
Sól fizjologiczna dożylnie, w sposób ciągły z takim samym stężeniem w miejscu działania jak sufentanyl (zarejestrowane na urządzeniu do podawania) do końca badania
Ocena obecności lub braku silnego opioidu (sufentanylu) na wartościach BIS u osób starszych podczas indukcji propofolem do utraty przytomności
Brak interwencji: Propofol
Otwarte podawanie przy użyciu osobnego docelowego systemu infuzyjnego i modelu PK/PD firmy Schnider. Początkowe stężenie w miejscu działania 0,5 μg/ml zwiększane o 0,5 μg/ml do LOC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BIS na linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartości BIS na początku badania przed podaniem jakichkolwiek badanych leków
Wartości BIS u przytomnego pacjenta w pozycji leżącej, z zamkniętymi oczami, w cichym otoczeniu
Wartości BIS na początku badania przed podaniem jakichkolwiek badanych leków
BIS i sufentanyl
Ramy czasowe: Wartości BIS 10 min po stężeniu sufentanylu w stanie stacjonarnym
Wartości BIS rejestrowane po uzyskaniu stężenia w stanie stacjonarnym i utrzymywane przez 10 min.
Wartości BIS 10 min po stężeniu sufentanylu w stanie stacjonarnym
BIS i propofol
Ramy czasowe: Wartości BIS po stężeniu propofolu w stanie stacjonarnym
Propofol podawano stopniowo, zwiększając stężenie o 0,5 mcg/ml (0,5, 1,0, 1,5 itd.). Po każdym utrzymywanym stanie ustalonym przez 5 min rejestrowano wartości BIS
Wartości BIS po stężeniu propofolu w stanie stacjonarnym
BIS i LOK
Ramy czasowe: Wartości BIS przy utracie przytomności
Wartości BIS rejestrowano w LOC, które oszacowano za pomocą skali OAA/S, w skali od 0 do 5 punktów, gdzie 5 odpowiada stanowi pełnego czuwania, a wynik 0 oznacza całkowity brak reakcji. Wynik <2 (brak odpowiedzi na łagodne szturchanie lub potrząsanie uznano za LOC. Zaślepiony badacz leku ocenił wszystkie wyniki sedacji.
Wartości BIS przy utracie przytomności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj