- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02831101
Indeks bispektralny sufentanylu Osoby w podeszłym wieku
24 października 2017 zaktualizowane przez: Christopher Lysakowski, University Hospital, Geneva
Wpływ sufentanylu na głębokość sedacji mierzoną wskaźnikiem bispektralnym podczas indukcji znieczulenia propofolem u osób w podeszłym wieku — badanie z randomizacją
Porównaliśmy wartości BIS podczas stopniowej indukcji propofolem z sufentanylem lub bez sufentanylu u pacjentów w wieku ≥ 65 lat .
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wskaźnik bispektralny (BIS) jest szeroko stosowany do oceny głębokości znieczulenia.
W badaniach klinicznych zaobserwowano dużą zmienność BIS.
Za tę niespójność może odpowiadać kilka czynników.
Byliśmy w stanie wykazać, że u pacjentów w podeszłym wieku (średnia wieku 78 lat) otrzymujących wzrastające dawki samego propofolu wartości BIS przy utracie przytomności (LOC) były o około 30% wyższe w porównaniu z młodymi pacjentami (średnia wieku 35 lat).
Wykazaliśmy również, że u młodych pacjentów (średnia wieku 48 lat) wartości BIS w LOC były istotnie wyższe u pacjentów otrzymujących jednocześnie sufentanyl z propofolem w porównaniu z tymi, którzy otrzymywali sam propofol.
Nie wiadomo jednak, czy te dane dotyczące młodych pacjentów chirurgicznych mają zastosowanie do populacji pacjentów w podeszłym wieku.
Można argumentować, że u osób w podeszłym wieku otrzymujących propofol wpływ zaawansowania wieku był na tyle istotny, że ewentualne dodanie opioidu nie zaburzałoby dodatkowo równowagi sedacja-monitor.
Alternatywnie można się spodziewać, że u osób w podeszłym wieku otrzymujących opioid dodany do propofolu wpływ obu leków na sedację będzie się sumował, a wcześniejsze obserwacje młodszych pacjentów będą jeszcze bardziej wyolbrzymione.
W tym badaniu oceniano wpływ zaawansowanego wieku oraz obecności lub braku sufentanylu podczas indukcji propofolem na wartości BIS w LOC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat do 87 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób serca
- Historia chorób nerek
- Historia psychiatrii
- Otyłość
- Alergia na propofol lub sufentanyl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sufentanyl
Sufentanyl dożylnie, w sposób ciągły ze stężeniem w miejscu działania 0,3 ng/ml do końca badania
|
Ocena wpływu jednoczesnego podawania sufentanylu u osób w podeszłym wieku podczas stopniowej indukcji znieczulenia propofolem na głębokość sedacji mierzoną za pomocą BIS i klinicznej skali sedacji.
|
|
Inny: Placebo
Sól fizjologiczna dożylnie, w sposób ciągły z takim samym stężeniem w miejscu działania jak sufentanyl (zarejestrowane na urządzeniu do podawania) do końca badania
|
Ocena obecności lub braku silnego opioidu (sufentanylu) na wartościach BIS u osób starszych podczas indukcji propofolem do utraty przytomności
|
|
Brak interwencji: Propofol
Otwarte podawanie przy użyciu osobnego docelowego systemu infuzyjnego i modelu PK/PD firmy Schnider.
Początkowe stężenie w miejscu działania 0,5 μg/ml zwiększane o 0,5 μg/ml do LOC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BIS na linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartości BIS na początku badania przed podaniem jakichkolwiek badanych leków
|
Wartości BIS u przytomnego pacjenta w pozycji leżącej, z zamkniętymi oczami, w cichym otoczeniu
|
Wartości BIS na początku badania przed podaniem jakichkolwiek badanych leków
|
|
BIS i sufentanyl
Ramy czasowe: Wartości BIS 10 min po stężeniu sufentanylu w stanie stacjonarnym
|
Wartości BIS rejestrowane po uzyskaniu stężenia w stanie stacjonarnym i utrzymywane przez 10 min.
|
Wartości BIS 10 min po stężeniu sufentanylu w stanie stacjonarnym
|
|
BIS i propofol
Ramy czasowe: Wartości BIS po stężeniu propofolu w stanie stacjonarnym
|
Propofol podawano stopniowo, zwiększając stężenie o 0,5 mcg/ml (0,5, 1,0, 1,5 itd.).
Po każdym utrzymywanym stanie ustalonym przez 5 min rejestrowano wartości BIS
|
Wartości BIS po stężeniu propofolu w stanie stacjonarnym
|
|
BIS i LOK
Ramy czasowe: Wartości BIS przy utracie przytomności
|
Wartości BIS rejestrowano w LOC, które oszacowano za pomocą skali OAA/S, w skali od 0 do 5 punktów, gdzie 5 odpowiada stanowi pełnego czuwania, a wynik 0 oznacza całkowity brak reakcji.
Wynik <2 (brak odpowiedzi na łagodne szturchanie lub potrząsanie uznano za LOC.
Zaślepiony badacz leku ocenił wszystkie wyniki sedacji.
|
Wartości BIS przy utracie przytomności
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia świadomości
- Nieprzytomność
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Sufentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- CER 11-25, NAC 11-78
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .