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Sufentanil Indice bispettrale Anziani

24 ottobre 2017 aggiornato da: Christopher Lysakowski, University Hospital, Geneva

Impatto del sufentanil sulla profondità della sedazione misurata dall'indice bispettrale durante l'induzione dell'anestesia con propofol negli anziani: uno studio randomizzato

Abbiamo confrontato i valori BIS durante l'induzione graduale del propofol con o senza concomitante sufentanil in pazienti di età ≥ 65 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indice bispettrale (BIS) è ampiamente utilizzato per stimare la profondità dell'anestesia. Negli studi clinici è stata osservata una grande variabilità di BIS. Diversi fattori possono essere responsabili di questa incoerenza. Siamo stati in grado di dimostrare che nei pazienti anziani (età media 78 anni) che ricevevano dosi crescenti di propofol da solo, i valori BIS alla perdita di coscienza (LOC) erano circa il 30% più alti rispetto ai pazienti giovani (età media 35 anni). Abbiamo dimostrato anche che nei pazienti giovani (età media 48 anni) i valori BIS a LOC erano significativamente più alti in coloro che ricevevano sufentanil in concomitanza con propofol rispetto a quelli che avevano ricevuto solo propofol. Non è noto, tuttavia, se questi dati di giovani pazienti chirurgici siano applicabili a una popolazione di pazienti anziani. Si può sostenere che negli anziani trattati con propofol, l'impatto dell'avanzare dell'età era così importante che qualsiasi aggiunta di un oppioide non avrebbe ulteriormente disturbato l'equilibrio sedazione-monitoraggio. In alternativa, ci si può aspettare che negli anziani che ricevono un oppioide aggiunto al propofol l'impatto di entrambi i farmaci sulla sedazione sia additivo e che le precedenti osservazioni di pazienti più giovani siano ulteriormente esagerate. In questo studio è stato studiato l'impatto dell'età avanzata e della presenza o assenza di sufentanil durante l'induzione con propofol sui valori BIS a LOC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 87 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Età ≥65 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiache
  • Storia della malattia renale
  • Storia della psichiatria
  • Obesità
  • Allergia al propofol o al sufentanil

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sufentanil
Sufentanil per via endovenosa, in continuo con concentrazione al sito dell'effetto di 0,3 ng/ml fino alla fine dello studio
Droga: Sufentanil
Valutare, negli anziani, l'impatto di una somministrazione concomitante di sufentanil durante un'induzione graduale dell'anestesia con propofol sulla profondità della sedazione misurata utilizzando il BIS e il punteggio di sedazione clinica.
Altro: Placebo
Soluzione salina per via endovenosa, in modo continuo con la stessa concentrazione nel sito dell'effetto del sufentanil (registrata sul dispositivo di somministrazione) fino alla fine dello studio
Droga: Placebo
Per valutare la presenza o l'assenza di oppioidi forti (sufentanil) sui valori BIS negli anziani durante l'induzione con propofol fino alla perdita di coscienza
Nessun intervento: Propofol
Somministrazione aperta utilizzando un sistema di infusione controllato target separato e il modello PK/PD di Schnider. Concentrazione iniziale al sito dell'effetto 0,5 mcg/ml aumentata di 0,5 mcg/ml fino a LOC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BRI al basale
Lasso di tempo: Valori BIS al basale prima della somministrazione di qualsiasi farmaco in studio
Valori BIS in paziente sveglio in posizione supina, occhi chiusi, ambiente tranquillo
Valori BIS al basale prima della somministrazione di qualsiasi farmaco in studio
BIS e sufentanil
Lasso di tempo: Valori BIS 10 min dopo la concentrazione allo stato stazionario di sufentanil
I valori BIS registrati dopo che la concentrazione allo stato stazionario è stata ottenuta e mantenuta per 10 minuti.
Valori BIS 10 min dopo la concentrazione allo stato stazionario di sufentanil
BIS e propofol
Lasso di tempo: Valori BIS dopo la concentrazione allo stato stazionario di propofol
Il propofol è stato somministrato gradualmente aumentando la concentrazione di 0,5 mcg/ml (0,5, 1,0, 1,5 ecc.). Dopo ogni stato stazionario mantenuto per 5 minuti, sono stati registrati i valori BIS
Valori BIS dopo la concentrazione allo stato stazionario di propofol
BIS e LOC
Lasso di tempo: Valori BIS alla perdita di coscienza
I valori BIS sono stati registrati al LOC, che è stato stimato utilizzando una scala OAA/S, una scala da 0 a 5 punti, 5 corrisponde a uno stato completamente sveglio, un punteggio di 0 a uno stato completamente non responsivo. Un punteggio <2 (l'assenza di risposta a lievi sollecitazioni o scosse) è stato considerato come LOC. In cieco per studiare il farmaco, il ricercatore ha valutato tutti i punteggi di sedazione.
Valori BIS alla perdita di coscienza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CER 11-25, NAC 11-78

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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