- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02831101
Sufentanil Bispektraler Index für ältere Menschen
24. Oktober 2017 aktualisiert von: Christopher Lysakowski, University Hospital, Geneva
Einfluss von Sufentanil auf die Sedierungstiefe, gemessen anhand des Bispektralindex, während der Narkoseeinleitung mit Propofol bei älteren Menschen – eine randomisierte Studie
Wir verglichen die BIS - Werte während der schrittweisen Propofol - Induktion mit oder ohne gleichzeitigem Sufentanil bei Patienten ≥ 65 Jahren .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der bispektrale Index (BIS) wird häufig verwendet, um die Tiefe der Anästhesie abzuschätzen.
In klinischen Studien wurde eine große Variabilität von BIS beobachtet.
Für diese Inkonsistenz können mehrere Faktoren verantwortlich sein.
Wir konnten zeigen, dass bei älteren Patienten (Durchschnittsalter 78 Jahre), die zunehmende Dosen von Propofol allein erhielten, die a BIS-Werte bei Bewusstseinsverlust (LOC) im Vergleich zu jungen Patienten (Durchschnittsalter 35 Jahre) um etwa 30 % höher waren.
Wir zeigten auch, dass bei jungen Patienten (Durchschnittsalter 48 Jahre) die BIS-Werte bei LOC signifikant höher waren bei denjenigen, die Sufentanil gleichzeitig mit Propofol erhielten, im Vergleich zu denen, die Propofol allein erhalten hatten.
Es bleibt jedoch unbekannt, ob diese Daten von jungen chirurgischen Patienten auf eine Population älterer Patienten übertragbar sind.
Es kann argumentiert werden, dass bei älteren Menschen, die Propofol erhielten, der Einfluss des fortgeschrittenen Alters so wichtig war, dass jede Zugabe eines Opioids das Gleichgewicht zwischen Sedierung und Überwachung nicht weiter stören würde.
Alternativ kann erwartet werden, dass bei älteren Patienten, die ein Opioid zusätzlich zu Propofol erhalten, die Wirkung beider Medikamente auf die Sedierung addiert wird und dass frühere Beobachtungen von jüngeren Patienten weiter übertrieben werden.
In dieser Studie wurde der Einfluss des fortgeschrittenen Alters und der Anwesenheit oder Abwesenheit von Sufentanil während der Propofol-Induktion auf die BIS-Werte bei LOC untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre bis 87 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥65 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Herzkrankheit
- Geschichte der Nierenerkrankung
- Geschichte der Psychiatrie
- Fettleibigkeit
- Allergie gegen Propofol oder Sufentanil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sufentanil
Sufentanil intravenös, kontinuierlich mit einer Wirkortkonzentration von 0,3 ng/ml bis zum Ende der Studie
|
Es sollten bei älteren Patienten die Auswirkungen einer gleichzeitigen Gabe von Sufentanil während einer schrittweisen Propofol-Anästhesieeinleitung auf die Sedierungstiefe, gemessen anhand des BIS und des klinischen Sedierungs-Scores, bewertet werden.
|
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung intravenös, kontinuierlich mit der gleichen Wirkortkonzentration wie Sufentanil (auf dem Verabreichungsgerät aufgezeichnet) bis zum Ende der Studie
|
Bewertung des Vorhandenseins oder Fehlens eines starken Opioids (Sufentanil) auf BIS-Werte bei älteren Menschen während der Propofol-Induktion bis zum Verlust des Bewusstseins
|
Kein Eingriff: Propofol
Offene Verabreichung unter Verwendung eines separaten zielgerichteten Infusionssystems und des PK/PD-Modells von Schnider.
Anfangskonzentration an der Wirkstelle 0,5 µg/ml um 0,5 µg/ml erhöht bis LOC
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
BIS zu Beginn
Zeitfenster: BIS-Werte zu Studienbeginn vor der Verabreichung von Studienmedikamenten
|
BIS-Werte bei wachem Patienten in Rückenlage, Augen geschlossen, ruhige Umgebung
|
BIS-Werte zu Studienbeginn vor der Verabreichung von Studienmedikamenten
|
BIS und Sufentanil
Zeitfenster: BIS-Werte 10 min nach Sufentanil-Konzentration im Steady State
|
BIS-Werte, die aufgezeichnet wurden, nachdem die Steady-State-Konzentration erhalten und 10 Minuten lang gehalten wurde.
|
BIS-Werte 10 min nach Sufentanil-Konzentration im Steady State
|
BIS und Propofol
Zeitfenster: BIS-Werte nach Steady-State-Konzentration von Propofol
|
Propofol wurde schrittweise verabreicht, indem die Konzentration von 0,5 mcg/ml (0,5, 1,0, 1,5 usw.) erhöht wurde.
Nach jedem stationären Zustand, der 5 Minuten lang gehalten wurde, wurden BIS-Werte aufgezeichnet
|
BIS-Werte nach Steady-State-Konzentration von Propofol
|
BIZ und LOC
Zeitfenster: BIS-Werte bei Bewusstlosigkeit
|
BIS-Werte wurden bei LOC aufgezeichnet, das wurde unter Verwendung einer OAA/S-Skala geschätzt, einer Skala von 0–5 Punkten, wobei 5 einem vollständig wachen Zustand entspricht, eine Punktzahl von 0 einem vollständig nicht reagierenden Zustand.
Eine Punktzahl < 2 (keine Reaktion auf leichtes Anstoßen oder Schütteln wurde als LOC angesehen.
Blind to Study Drug Investigator wertete alle Sedierungs-Scores aus.
|
BIS-Werte bei Bewusstlosigkeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Bewusstseinsstörungen
- Bewusstlosigkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Sufentanil
Andere Studien-ID-Nummern
- CER 11-25, NAC 11-78
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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