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スフェンタニル バイスペクトル インデックス 高齢者

2017年10月24日 更新者:Christopher Lysakowski、University Hospital, Geneva

高齢者におけるプロポフォールによる麻酔導入中のバイスペクトル指数によって測定された鎮静深度に対するスフェンタニルの影響 - 無作為化試験

65 歳以上の患者を対象に、スフェンタニルの併用の有無にかかわらず、プロポフォールの段階的導入中の BIS 値を比較しました。

調査の概要

詳細な説明

バイスペクトル インデックス (BIS) は、麻酔の深さを推定するために広く使用されています。 臨床研究では、BIS の大きな変動性が観察されています。 この不一致には、いくつかの要因が関係している可能性があります。 プロポフォール単独の用量を増やして投与されている高齢患者(平均年齢 78 歳)では、若い患者(平均年齢 35 歳)と比較して、意識喪失時の BIS 値(LOC)が約 30% 高いことを示すことができました。 若い患者 (平均年齢 48 歳) では、LOC での BIS 値は、プロポフォールのみを受けた患者と比較して、スフェンタニルとプロポフォールを併用した患者で有意に高かったことも示しました。 ただし、若い外科患者からのこれらのデータが高齢患者の集団に適用できるかどうかは不明のままです。 プロポフォールを投与されている高齢者では、加齢の影響が非常に重要であったため、オピオイドを追加しても鎮静とモニターのバランスがさらに崩れることはないと主張することができます。 あるいは、プロポフォールに追加されたオピオイドを投与されている高齢者では、鎮静に対する両方の薬物の影響が相加的になり、若い患者からの以前の観察がさらに誇張されることが予想される. この試験では、LOC での BIS 値に対するプロポフォール誘導中の高齢およびスフェンタニルの有無の影響を調査しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年~87年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 65歳以上

除外基準:

  • 心臓病の病歴
  • 腎疾患の病歴
  • 精神医学の歴史
  • 肥満
  • プロポフォールまたはスフェンタニルに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スフェンタニル
スフェンタニルの静脈内投与、効果部位濃度 0.3 ng/ml で試験終了まで継続
高齢者において、麻酔の段階的プロポフォール導入中のスフェンタニルの併用投与が、BIS および臨床鎮静スコアを使用して測定された鎮静深度に及ぼす影響を評価すること。
他の:プラセボ
研究終了まで、スフェンタニルと同じ効果部位濃度で継続的に生理食塩水を静脈内投与(投与装置に記録)
プロポフォール導入中の高齢者の BIS 値に対する強オピオイド(スフェンタニル)の有無を意識喪失まで評価する
介入なし:プロポフォール
個別のターゲット制御注入システムと Schnider による PK/PD モデルを使用したオープン管理。 初期効果部位濃度 0.5 mcg/ml LOC まで 0.5 mcg/ml ずつ増加

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの BIS
時間枠:治験薬投与前のベースラインでの BIS 値
仰臥位、目を閉じた、静かな環境で覚醒している患者の BIS 値
治験薬投与前のベースラインでの BIS 値
BISとスフェンタニル
時間枠:スフェンタニルの定常状態濃度の 10 分後の BIS 値
定常状態濃度が得られた後に記録されたBIS値を10分間保持した。
スフェンタニルの定常状態濃度の 10 分後の BIS 値
BISとプロポフォール
時間枠:プロポフォールの定常濃度後の BIS 値
プロポフォールは、0.5mcg/ml(0.5、1.0、1.5など)の濃度を増加させることによって段階的に投与された。 5分間維持された各定常状態の後、BIS値が記録されました
プロポフォールの定常濃度後の BIS 値
BISとLOC
時間枠:意識喪失時のBIS値
BIS値はLOCで記録され、OAA / Sスケール、0〜5ポイントスケールを使用して推定され、5は完全に覚醒した状態に対応し、0のスコアは完全に無反応の状態に対応します。 スコアが 2 未満 (軽度の突き刺しまたは震えに対する反応の欠如は、LOC と見なされました。 治験薬調査官を盲目にし、すべての鎮静スコアを評価した。
意識喪失時のBIS値

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月24日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

意識の喪失の臨床試験

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