- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02831101
Суфентанил биспектральный индекс для пожилых людей
24 октября 2017 г. обновлено: Christopher Lysakowski, University Hospital, Geneva
Влияние суфентанила на глубину седации, измеренную по биспектральному индексу, во время индукции анестезии пропофолом у пожилых людей — рандомизированное исследование
Мы сравнили значения BIS во время ступенчатой индукции пропофола с сопутствующей терапией суфентанилом или без нее у пациентов ≥ 65 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Биспектральный индекс (БИС) широко используется для оценки глубины анестезии.
В клинических исследованиях наблюдалась большая вариабельность BIS.
Это несоответствие может быть вызвано несколькими факторами.
Нам удалось показать, что у пожилых пациентов (средний возраст 78 лет), получавших только возрастающие дозы пропофола, значения BIS при потере сознания (LOC) были примерно на 30% выше по сравнению с молодыми пациентами (средний возраст 35 лет).
Мы также показали, что у молодых пациентов (средний возраст 48 лет) значения BIS при LOC были значительно выше у тех, кто получал суфентанил одновременно с пропофолом, по сравнению с теми, кто получал только пропофол.
Однако остается неизвестным, применимы ли эти данные молодых хирургических пациентов к популяции пожилых пациентов.
Можно утверждать, что у пожилых людей, получающих пропофол, влияние преклонного возраста было настолько важным, что любое добавление опиоида не нарушало баланс седации и монитора.
В качестве альтернативы можно ожидать, что у пожилых людей, получающих опиоиды, добавленные к пропофолу, влияние обоих препаратов на седативный эффект будет аддитивным, а предыдущие наблюдения за более молодыми пациентами будут еще больше преувеличены.
В этом испытании изучалось влияние пожилого возраста и присутствия или отсутствия суфентанила во время индукции пропофола на значения BIS при LOC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 70 лет до 87 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥65 лет
Критерий исключения:
- История болезни сердца
- История болезни почек
- История психиатрической
- Ожирение
- Аллергия на пропофол или суфентанил
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Суфентанил
Суфентанил внутривенно непрерывно с концентрацией в месте действия 0,3 нг/мл до конца исследования.
|
Оценить у пожилых людей влияние сопутствующего введения суфентанила во время поэтапной индукции анестезии пропофолом на глубину седации, измеренную с помощью BIS и клинической оценки седации.
|
Другой: Плацебо
Солевой раствор внутривенно, постоянно с той же концентрацией в месте действия, что и суфентанил (записывается на устройстве для введения) до конца исследования.
|
Оценить наличие или отсутствие сильного опиоида (суфентанила) на значениях BIS у пожилых людей во время индукции пропофола до потери сознания.
|
Без вмешательства: Пропофол
Открытое введение с использованием отдельной инфузионной системы, контролируемой по целевому назначению, и модели ФК/ФД Шнайдера.
Начальная концентрация в месте действия 0,5 мкг/мл увеличивалась на 0,5 мкг/мл до LOC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
BIS на исходном уровне
Временное ограничение: Исходные значения BIS до введения любых исследуемых препаратов
|
Значения BIS у бодрствующего пациента в положении лежа на спине, с закрытыми глазами, в тихой обстановке
|
Исходные значения BIS до введения любых исследуемых препаратов
|
БИС и суфентанил
Временное ограничение: Значения BIS через 10 минут после равновесной концентрации суфентанила
|
Значения BIS регистрировали после достижения стационарной концентрации и сохраняли в течение 10 мин.
|
Значения BIS через 10 минут после равновесной концентрации суфентанила
|
БИС и пропофол
Временное ограничение: Значения BIS после равновесной концентрации пропофола
|
Пропофол вводили ступенчато, увеличивая концентрацию до 0,5 мкг/мл (0,5, 1,0, 1,5 и т. д.).
После каждого стационарного состояния, сохранявшегося в течение 5 мин, регистрировали значения BIS.
|
Значения BIS после равновесной концентрации пропофола
|
БМР и ЛОК
Временное ограничение: Значения BIS при потере сознания
|
Значения BIS регистрировали на уровне LOC, который оценивали по шкале OAA/S, по шкале от 0 до 5 баллов, 5 баллов соответствует состоянию полного бодрствования, 0 баллов — состоянию полного отсутствия реакции.
Оценка <2 (отсутствие реакции на легкое пощипывание или встряхивание расценивалось как LOC.
Исследователь, не принимавший участия в исследовании, оценивал все показатели седативного эффекта.
|
Значения BIS при потере сознания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства сознания
- Бессознательное состояние
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Суфентанил
Другие идентификационные номера исследования
- CER 11-25, NAC 11-78
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Потеря сознания
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
Клинические исследования Суфентанил
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Завершенный
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйПослеоперационная больСоединенные Штаты
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйБоль, ПослеоперационныйСоединенные Штаты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйПослеоперационная боль | Спондилодез | Спондилолистез поясничной области | СуфентанилИталия
-
Hospital Central do FunchalЗавершенныйХроническая боль | Обезболивание | Удовлетворенность пациентов | Послеоперационная больПортугалия
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйПослеоперационная больСоединенные Штаты
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Завершенный