Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sufentanil Bispectral Index Eldre

24. oktober 2017 oppdatert av: Christopher Lysakowski, University Hospital, Geneva

Effekten av Sufentanil på dybden av sedasjon målt ved bispektral indeks under induksjon av anestesi med propofol hos eldre - en randomisert studie

Vi sammenlignet BIS - verdier under propofol trinnvis induksjon med eller uten samtidig sufentanil hos pasienter ≥ 65 år .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bispektral indeks (BIS) er mye brukt for å estimere dybden av anestesi. I kliniske studier har en stor variasjon av BIS blitt observert. Flere faktorer kan være ansvarlige for denne inkonsekvensen. Vi var i stand til å vise at hos eldre pasienter (gjennomsnittsalder 78 år) som fikk økende doser propofol alene, var BIS-verdiene ved bevissthetstap (LOC) omtrent 30 % høyere sammenlignet med unge pasienter (gjennomsnittsalder 35 år). Vi viste også at hos unge pasienter (gjennomsnittsalder 48 år) var BIS-verdiene ved LOC signifikant høyere hos de som fikk sufentanil samtidig med propofol sammenlignet med de som hadde fått propofol alene. Det er imidlertid fortsatt ukjent om disse dataene fra unge kirurgiske pasienter er anvendelige for en populasjon av eldre pasienter. Det kan hevdes at hos eldre som fikk propofol, var virkningen av høy alder så viktig at enhver tilsetning av et opioid ikke ville forstyrre balansen mellom sedasjon og monitor ytterligere. Alternativt kan det forventes at hos eldre som får et opioid lagt til propofol, vil virkningen av begge legemidlene på sedasjon være additiv og at tidligere observasjoner fra yngre pasienter vil bli ytterligere overdrevet. Effekten av høy alder og tilstedeværelse eller fravær av sufentanil under propofol-induksjon på BIS-verdier ved LOC ble undersøkt i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år til 87 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alder ≥65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hjertesykdom
  • Historie med nyresykdom
  • Psykiatrisk historie
  • Overvekt
  • Allergi mot propofol eller sufentanil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sufentanil
Sufentanil intravenøst, kontinuerlig med effektstedkonsentrasjon på 0,3 ng/ml til slutten av studien
Legemiddel: Sufentanil
For å evaluere, hos eldre, virkningen av samtidig administrering av sufentanil under en trinnvis propofol-induksjon av anestesi på sedasjonsdybden målt ved bruk av BIS og klinisk sedasjonsscore.
Annen: Placebo
Saltvann intravenøst, kontinuerlig med samme effektstedkonsentrasjon som sufentanil (registrert på administrasjonsapparatet) til slutten av studien
Legemiddel: Placebo
For å evaluere tilstedeværelse eller fravær av sterkt opioid (sufentanil) på BIS-verdier hos eldre under propofol-induksjon inntil bevisstløshet
Ingen inngripen: Propofol
Åpen administrering ved bruk av et separat målstyrt infusjonssystem og PK/PD-modellen fra Schnider. Innledende effekt-stedkonsentrasjon 0,5 mcg/ml økt med 0,5 mcg/ml til LOC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BIS ved baseline
Tidsramme: BIS-verdier ved baseline før administrering av eventuelle studiemedikamenter
BIS-verdier hos våken pasient i liggende stilling, lukkede øyne, stille omgivelser
BIS-verdier ved baseline før administrering av eventuelle studiemedikamenter
BIS og sufentanil
Tidsramme: BIS-verdier 10 minutter etter steady state-konsentrasjon av sufentanil
BIS-verdier registrert etter at steady state-konsentrasjonen ble oppnådd og holdt i 10 minutter.
BIS-verdier 10 minutter etter steady state-konsentrasjon av sufentanil
BIS og propofol
Tidsramme: BIS-verdier etter steady state-konsentrasjon av propofol
Propofol ble administrert trinnvis ved å øke konsentrasjonen på 0,5 mcg/ml (0,5, 1,0, 1,5 osv.). Etter hver steady state som ble holdt i 5 minutter, ble BIS-verdier registrert
BIS-verdier etter steady state-konsentrasjon av propofol
BIS og LOC
Tidsramme: BIS-verdier ved tap av bevissthet
BIS-verdier ble registrert ved LOC, som ble estimert ved hjelp av en OAA/S-skala, en 0-5-punkts skala, 5 tilsvarer en fullstendig våken tilstand, en skåre på 0 til en tilstand som ikke reagerer. En skåre <2 (fravær av respons på mild stikking eller risting ble ansett som LOC. Blind for å studere medikamentetterforskeren evaluerte alle sedasjonsskårene.
BIS-verdier ved tap av bevissthet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CER 11-25, NAC 11-78

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tap av bevissthet

Kliniske studier på Sufentanil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere