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Sufentanilo Índice Biespectral Anciano

24 de octubre de 2017 actualizado por: Christopher Lysakowski, University Hospital, Geneva

Impacto del sufentanilo en la profundidad de la sedación medida por el índice biespectral durante la inducción de la anestesia con propofol en ancianos: un ensayo aleatorizado

Comparamos los valores de BIS durante la inducción gradual de propofol con o sin sufentanilo concomitante en pacientes ≥ 65 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El índice biespectral (BIS) se usa ampliamente para estimar la profundidad de la anestesia. En estudios clínicos, se ha observado una gran variabilidad de BIS. Varios factores pueden ser responsables de esta inconsistencia. Pudimos demostrar que en pacientes de edad avanzada (edad promedio de 78 años) que recibieron dosis crecientes de propofol solo, los valores de BIS en la pérdida del conocimiento (LOC) fueron aproximadamente un 30 % más altos en comparación con los pacientes jóvenes (edad promedio de 35 años). También mostramos que en pacientes jóvenes (edad promedio 48 años) los valores de BIS en LOC fueron significativamente más altos en aquellos que recibieron sufentanilo concomitantemente con propofol en comparación con aquellos que recibieron propofol solo. Sin embargo, aún se desconoce si estos datos de pacientes quirúrgicos jóvenes son aplicables a una población de pacientes de edad avanzada. Se puede argumentar que en los ancianos que recibieron propofol, el impacto de la edad avanzada fue tan importante que cualquier adición de un opioide no perturbaría más el equilibrio entre la sedación y el control. Alternativamente, se puede esperar que en los ancianos que reciben un opioide agregado al propofol, el impacto de ambos fármacos sobre la sedación sea aditivo y que las observaciones previas de pacientes más jóvenes se exageren aún más. En este ensayo se investigó el impacto de la edad avanzada y la presencia o ausencia de sufentanilo durante la inducción con propofol sobre los valores de BIS en LOC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años a 87 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Edad ≥65 años

Criterio de exclusión:

  • Historia de enfermedades del corazón
  • Historia de enfermedad renal
  • historia de la psiquiatría
  • Obesidad
  • Alergia al propofol o sufentanilo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sufentanilo
Sufentanilo por vía intravenosa, de forma continua con una concentración en el lugar del efecto de 0,3 ng/ml hasta el final del estudio
Droga: Sufentanilo
Evaluar, en ancianos, el impacto de la administración concomitante de sufentanilo durante una inducción escalonada de la anestesia con propofol sobre la profundidad de la sedación medida mediante el BIS y la escala clínica de sedación.
Otro: Placebo
Solución salina por vía intravenosa, de forma continua con la misma concentración en el lugar del efecto que el sufentanilo (registrada en el dispositivo de administración) hasta el final del estudio
Droga: Placebo
Evaluar la presencia o ausencia de un opioide fuerte (sufentanilo) sobre los valores del BIS en ancianos durante la inducción con propofol hasta la pérdida de la conciencia
Sin intervención: Propofol
Administración abierta usando un sistema de infusión controlado por objetivo separado y el modelo PK/PD de Schnider. Concentración inicial en el lugar del efecto 0,5 mcg/ml aumentada en 0,5 mcg/ml hasta LOC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BIS al inicio
Periodo de tiempo: Valores de BIS al inicio antes de la administración de cualquier fármaco del estudio
Valores BIS en paciente despierto en posición supina, ojos cerrados, ambiente tranquilo
Valores de BIS al inicio antes de la administración de cualquier fármaco del estudio
BIS y sufentanilo
Periodo de tiempo: Valores BIS 10 min después de la concentración de sufentanilo en estado estacionario
Los valores de BIS se registraron después de obtener la concentración en estado estacionario y se mantuvieron durante 10 minutos.
Valores BIS 10 min después de la concentración de sufentanilo en estado estacionario
BIS y propofol
Periodo de tiempo: Valores BIS después de la concentración de propofol en estado estacionario
El propofol se administró paso a paso aumentando la concentración de 0,5 mcg/ml (0,5, 1,0, 1,5, etc.). Después de cada estado estacionario que se mantuvo durante 5 min, se registraron los valores de BIS
Valores BIS después de la concentración de propofol en estado estacionario
BIS y LOC
Periodo de tiempo: Valores BIS en la pérdida de conciencia
Los valores de BIS se registraron en LOC, que se estimó utilizando una escala OAA/S, una escala de 0 a 5 puntos, 5 corresponde a un estado completamente despierto, una puntuación de 0 a un estado completamente insensible. Una puntuación < 2 (la ausencia de respuesta a un ligero pinchazo o sacudida se consideró como LOC. El investigador cegado al fármaco del estudio evaluó todas las puntuaciones de sedación.
Valores BIS en la pérdida de conciencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital, Geneva

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CER 11-25, NAC 11-78

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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