생체흡수성 혈관 스캐폴드 이식을 위한 정량적 관상동맥 조영술 대 이미징 GUIDancE (GUIDE-BVS)

포함 기준:

• 만 18세 이상의 남성 또는 여성
• 선택적 경피적 관상동맥 중재술에 적합한 전형적인 흉통 또는 심근 허혈의 객관적인 증거
• QCA(정량적 관상동맥 조영술) 평가에 의해 병변 길이 ≤ 50mm 및 기준 혈관 직경 2.3 - 3.75mm인 천연 관상동맥 병변
• 환자 또는 보호자는 연구 프로토콜 및 임상 후속 조치 일정에 동의하고 해당 임상 현장의 적절한 기관 검토 위원회/윤리 위원회의 승인에 따라 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.

제외 기준:

• 혈관조영 제외기준: 다음 중 하나

  1. 작은 혈관: QCA(정량적 관상동맥 조영술)에 의한 평균 참조 크기 < 2.3 mm
  2. 복잡한 2개 스텐트 접근법을 필요로 하는 큰 측면 분지(기준 혈관 직경 > 2.3mm)가 있는 진정한 분기 병변
  3. 왼쪽 주요 병변
  4. 기점으로부터 3mm 이내의 구멍 병변: 우관상동맥, 좌전하행동맥 또는 좌회선동맥
  5. Absorb BVS의 전달 장애가 예상됩니다.
• 대상 병변에 근접하거나 대상 병변 내에서 극단적인 각도(≥90°).
• 대상 병변에 근접하거나 대상 병변 내에서 과도한 비틀림(45° 각도 이상 2개).
• 표적 병변 근위 또는 표적 병변 내에서 중등도 또는 심한 석회화. 6. 스텐트 내 재협착 병변
• 1차 경피적 관상동맥 중재술을 받는 ST 상승 심근경색증(증상 발현 후 12-24시간)
• 지난 12개월 동안 대상 혈관 내에서 이전의 경피적 관상동맥 중재술.
• 비표적 혈관 내 사전 경피적 관상동맥 중재술 또는 모든 말초 중재술은 색인 절차 전 > 30일 또는 성공적이고 복잡하지 않은 경우 색인 절차 전 24시간에서 30일 사이에 수행되는 경우 허용됩니다.
• 좌심실 박출률(LVEF) < 30%
• 장치 재료 및 그 분해물(everolimus, poly(L-lactide), poly(DL-lactide), lactide, lactic acid) 및 코발트, 크롬, 니켈, 백금, 텅스텐, 아크릴 및 플루오로 폴리머에 대한 과민성 또는 금기 사전 치료.
• 지속적인 혈소판 감소증(혈소판 수 <100,000/µl)
• 지난 6개월 이내에 출혈성 뇌졸중 또는 두개내 출혈, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 허혈성 뇌졸중의 모든 병력
• 연구 약물(아스피린, 클로피도그렐 또는 티카그렐러)에 대한 알려진 불내성
• 장기간 경구용 항응고제 또는 실로스타졸을 필요로 하는 환자
• 전신 마취 또는 아스피린 및/또는 ADP 길항제의 중단이 필요한 모든 수술은 시술 후 12개월 이내에 계획됩니다.
• 지난 3년 동안의 암 진단(표재성 편평 또는 기저 세포 피부암 제외) 또는 활동성 암에 대한 현재 치료.
• 스크리닝 방문, 신체 검사, 실험실 검사 또는 심전도에서 확인된 임의의 임상적으로 유의한 이상으로, 조사자의 판단에 따라 연구의 안전한 완료를 배제할 것입니다.
• 간 질환 또는 담도 폐쇄, 또는 상당한 간 효소 상승(ALT 또는 AST > 정상 상한치의 3배).
• 비심장성 또는 심장성 원인에 대한 기대 수명 < 5년
• 이 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없음.
• 환자의 임신 또는 모유 수유 또는 가임 가능성.