Kvantitativ koronar angiografi versus bildebehandlingsveiledning for bioresorberbar vaskulær stillasimplantasjon (GUIDE-BVS)

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner minst 18 år
• Typiske brystsmerter eller objektive bevis på myokardiskemi egnet for elektiv perkutan koronar intervensjon
• Native koronararterielesjoner med lesjonslengde ≤ 50 mm og referansekardiameter på 2,3 - 3,75 mm ved QCA (kvantitativ koronar angiografi) vurdering
• Pasienten eller foresatte godtar studieprotokollen og tidsplanen for klinisk oppfølging, og gir informert, skriftlig samtykke, som godkjent av det aktuelle institusjonelle vurderingsrådet/etiske komiteen på det respektive kliniske stedet.

Ekskluderingskriterier:

• Angiografiske eksklusjonskriterier: noen av følgende

  1. Lite kar: gjennomsnittlig referansestørrelse < 2,3 mm ved QCA (kvantitativ koronar angiografi)
  2. Ekte bifurkasjonslesjon med en stor sidegren (referansekardiameter > 2,3 mm) som krever en kompleks to-stent-tilnærming
  3. Venstre hovedlesjoner
  4. Ostiale lesjoner innen 3 mm fra opprinnelsen: høyre koronararterie, venstre fremre nedadgående arterie eller venstre sirkumfleksarterie
  5. Nedsatt levering av Absorb BVS er forventet:
• Ekstrem vinkling (≥90°) proksimalt til eller innenfor mållesjonen.
• Overdreven tortuositet (≥to 45° vinkler) proksimalt til eller innenfor mållesjonen.
• Moderat eller kraftig forkalkning proksimalt til eller innenfor mållesjonen. 6. In-stent restenotiske lesjoner
• Hjerteinfarkt med ST-elevasjon som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon (med 12-24 timer etter symptomdebut)
• Tidligere perkutan koronar intervensjon i målkaret i løpet av de siste 12 månedene.
• Tidligere perkutan koronar intervensjon i ikke-målkaret eller enhver perifer intervensjon er akseptabel hvis utført når som helst >30 dager før indeksprosedyren, eller mellom 24 timer og 30 dager før indeksprosedyren hvis vellykket og ukomplisert.
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 %
• Overfølsomhet eller kontraindikasjon for utstyrsmateriale og dets nedbrytningsmidler (everolimus, poly (L-laktid), poly (DL-laktid), laktid, melkesyre) og kobolt, krom, nikkel, platina, wolfram, akryl og fluorpolymerer som ikke er tilstrekkelige premedisinert.
• Vedvarende trombocytopeni (blodplateantall <100 000/µl)
• Enhver historie med hemorragisk hjerneslag eller intrakraniell blødning, forbigående iskemisk angrep (TIA) eller iskemisk hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene
• En kjent intoleranse mot et studiemedikament (aspirin, klopidogrel eller ticagrelor)
• Pasienter som trenger langtids orale antikoagulantia eller cilostazol
• Enhver operasjon som krever generell anestesi eller seponering av aspirin og/eller en ADP-antagonist er planlagt innen 12 måneder etter inngrepet.
• En diagnose av kreft (annet enn overfladisk plateepitel- eller basalcellehudkreft) de siste 3 årene eller nåværende behandling for den aktive kreften.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet identifisert ved screeningbesøket, fysisk undersøkelse, laboratorietester eller elektrokardiogram som, etter etterforskerens vurdering, ville utelukke sikker gjennomføring av studien.
• Leversykdom eller galleveisobstruksjon, eller betydelig hepatisk enzymøkning (ALT eller AST > 3 ganger øvre normalgrense).
• Forventet levealder < 5 år for alle ikke-kardiale eller hjerteårsaker
• Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrene beskrevet i denne protokollen.
• Pasientens gravide eller ammende eller fertile potensial.