Angiographie coronarienne quantitative versus GUIDance d'imagerie pour l'implantation d'échafaudages vasculaires biorésorbables (GUIDE-BVS)

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes âgés d'au moins 18 ans
• Douleur thoracique typique ou preuve objective d'ischémie myocardique convenant à une intervention coronarienne percutanée élective
• Lésions de l'artère coronaire native avec une longueur de lésion ≤ 50 mm et un diamètre de vaisseau de référence de 2,3 à 3,75 mm par évaluation QCA (angiographie coronarienne quantitative)
• Le patient ou le tuteur accepte le protocole d'étude et le calendrier de suivi clinique, et fournit un consentement éclairé et écrit, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique approprié du site clinique respectif.

Critère d'exclusion:

• Critères d'exclusion angiographique : l'un des éléments suivants

  1. Petit vaisseau : taille moyenne de référence < 2,3 mm par QCA (angiographie coronarienne quantitative)
  2. Véritable lésion de bifurcation avec une grande branche latérale (diamètre du vaisseau de référence > 2,3 mm) nécessitant une approche complexe à deux stents
  3. Lésions principales gauches
  4. Lésions ostiales à moins de 3 mm de l'origine : artère coronaire droite, artère interventriculaire antérieure gauche ou artère circonflexe gauche
  5. Une livraison altérée de l'Absorb BVS est attendue :
• Angulation extrême (≥90°) proximale ou à l'intérieur de la lésion cible.
• Tortuosité excessive (≥deux angles de 45°) à proximité ou à l'intérieur de la lésion cible.
• Calcification modérée ou importante à proximité ou à l'intérieur de la lésion cible. 6. Lésions resténotiques intra-stent
• Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST subissant une intervention coronarienne percutanée primaire (avec 12 à 24 heures après l'apparition des symptômes)
• Intervention coronarienne percutanée antérieure dans le vaisseau cible au cours des 12 derniers mois.
• Une intervention coronarienne percutanée antérieure dans le vaisseau non cible ou toute intervention périphérique est acceptable si elle est effectuée à tout moment > 30 jours avant la procédure index, ou entre 24 heures et 30 jours avant la procédure index si elle est réussie et sans complication.
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 %
• Hypersensibilité ou contre-indication au matériau de l'appareil et à ses dégradants (évérolimus, poly (L-lactide), poly (DL-lactide), lactide, acide lactique) et cobalt, chrome, nickel, platine, tungstène, polymères acryliques et fluorés qui ne peuvent pas être adéquatement pré-médicamenteux.
• Thrombocytopénie persistante (numération plaquettaire <100 000/µl)
• Tout antécédent d'AVC hémorragique ou d'hémorragie intracrânienne, d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'AVC ischémique au cours des 6 derniers mois
• Une intolérance connue à un médicament à l'étude (aspirine, clopidogrel ou ticagrélor)
• Patients nécessitant des anticoagulants oraux à long terme ou du cilostazol
• Toute intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale ou l'arrêt de l'aspirine et/ou d'un anti-ADP est prévue dans les 12 mois suivant l'intervention.
• Un diagnostic de cancer (autre qu'un cancer épidermoïde superficiel ou basocellulaire de la peau) au cours des 3 dernières années ou un traitement en cours pour le cancer actif.
• Toute anomalie cliniquement significative identifiée lors de la visite de dépistage, de l'examen physique, des tests de laboratoire ou de l'électrocardiogramme qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la réalisation en toute sécurité de l'étude.
• Maladie hépatique ou obstruction des voies biliaires, ou élévation significative des enzymes hépatiques (ALT ou AST > 3 fois la limite supérieure de la normale).
• Espérance de vie < 5 ans pour toute cause non cardiaque ou cardiaque
• Refus ou incapacité de se conformer aux procédures décrites dans ce protocole.
• Le potentiel de grossesse, d'allaitement ou de procréation de la patiente.