生体再吸収性血管足場移植のための定量的冠動脈造影とイメージング GUIDance (GUIDE-BVS)

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性
• -選択的経皮的冠動脈インターベンションに適した典型的な胸痛または心筋虚血の客観的証拠
• -QCA（定量的冠動脈造影法）による評価により、病変の長さが50mm以下で参照血管の直径が2.3〜3.75mmの自然冠動脈病変
• 患者または保護者は、研究プロトコルと臨床フォローアップのスケジュールに同意し、それぞれの臨床施設の適切な治験審査委員会/倫理委員会の承認を得て、書面による同意を提供します。

除外基準:

• -血管造影除外基準：次のいずれか

  1. 小血管：QCA（定量的冠動脈造影法）による平均基準サイズ < 2.3 mm
  2. 複雑な 2 ステント アプローチを必要とする大きな側枝 (参照血管径 > 2.3mm) を伴う真の分岐病変
  3. 左主病変
  4. 起始部3mm以内の小孔病変：右冠動脈、左前下行枝、左回旋動脈
  5. Absorb BVS の配信障害が予想されます。
• -標的病変の近位または内部で極端な角度（90°以上）。
• 標的病変の近位または内部に過度のねじれ（45°以上の角度が2つ以上）。
• 標的病変近位または標的病変内の中等度または重度の石灰化。 6. ステント内再狭窄病変
• -一次経皮的冠動脈インターベンションを受けるST上昇型心筋梗塞（症状発現後12～24時間）
• -過去12か月間の標的血管内の以前の経皮的冠動脈インターベンション。
• 非標的血管内の以前の経皮的冠動脈インターベンションまたは末梢インターベンションは、インデックス手順の 30 日以上前、またはインデックス手順の 24 時間から 30 日前の間に実行された場合は許容されます。
• 左心室駆出率 (LVEF) < 30%
• デバイス材料およびその分解物（エベロリムス、ポリ（L-ラクチド）、ポリ（DL-ラクチド）、ラクチド、乳酸）およびコバルト、クロム、ニッケル、プラチナ、タングステン、アクリルおよびフルオロポリマーに対する過敏症または禁忌。前薬。
• 持続性血小板減少症 (血小板数 <100,000/μl)
• -過去6か月以内の出血性脳卒中または頭蓋内出血、一過性脳虚血発作（TIA）または虚血性脳卒中の病歴
• -治験薬に対する既知の不耐性（アスピリン、クロピドグレルまたはチカグレロール）
• -長期の経口抗凝固薬またはシロスタゾールを必要とする患者
• 全身麻酔またはアスピリンおよび/またはADP拮抗薬の中止を必要とする手術は、手術後12か月以内に計画されています。
• -過去3年間のがん（表在性扁平上皮がんまたは基底細胞皮膚がん以外）の診断、または活動中のがんに対する現在の治療。
• -スクリーニング訪問、身体検査、臨床検査、または心電図で特定された臨床的に重大な異常であり、治験責任医師の判断で、研究の安全な完了を妨げる。
• -肝疾患または胆道閉塞、または有意な肝酵素上昇（ALTまたはAST > 正常上限の3倍）。
• -非心臓または心臓の原因の平均余命は5年未満
• このプロトコルに記載されている手順を遵守したくない、または遵守できない。
• 患者の妊娠中または授乳中または出産の可能性。