Kvantitatiivinen sepelvaltimon angiografia vs. kuvantamisohje bioresorboituvaa verisuonitelineen implantaatiota varten (GUIDE-BVS)
keskiviikko 3. tammikuuta 2018 päivittänyt: Seung-Jung Park
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kliinisiä tuloksia QCA- (kvantitatiivinen sepelvaltimon angiografia) -ohjatun ja kuvantamisohjatun strategian välillä potilailla, joilla on natiivi sepelvaltimotauti ja joille tehdään bioresorboituva vaskulaarinen tukirakenne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset vähintään 18-vuotiaat
- Tyypillinen rintakipu tai objektiivinen näyttö sydänlihasiskemiasta, joka sopii elektiiviseen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon
- Natiivit sepelvaltimoleesiot, joiden leesion pituus on ≤ 50 mm ja vertailusuonen halkaisija 2,3 - 3,75 mm QCA (kvantitatiivinen sepelvaltimon angiografia) -arvioinnin perusteella
- Potilas tai huoltaja hyväksyy tutkimusprotokollan ja kliinisen seurannan aikataulun ja antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen, sellaisena kuin se on hyväksynyt vastaavan kliinisen paikan asianmukainen instituution arviointilautakunta/eettinen komitea.
Poissulkemiskriteerit:
Angiografiset poissulkemiskriteerit: mikä tahansa seuraavista
- Pieni suoni: keskimääräinen vertailukoko < 2,3 mm QCA:lla (kvantitatiivinen sepelvaltimon angiografia)
- Todellinen haaroittumisleesio, jossa on suuri sivuhaara (vertasuonen halkaisija > 2,3 mm), joka vaatii monimutkaista kahden stentin lähestymistapaa
- Vasen päävauriot
- Ostiaaliset leesiot 3 mm:n säteellä alkuperästä: oikea sepelvaltimo, vasen etummainen laskeva valtimo tai vasen ympäryskuumavaltimo
- Absorb BVS:n toimitushäiriötä odotetaan:
- Äärimmäinen kulmautuminen (≥90°) kohdevaurion lähellä tai sen sisällä.
- Liiallinen mutkaisuus (≥ kaksi 45° kulmaa) kohdevaurion lähellä tai sen sisällä.
- Kohtalainen tai voimakas kalkkeutuminen kohdevaurion lähellä tai sen sisällä. 6. In-stentin restenoottiset leesiot
- ST-korkeus sydäninfarkti, jossa tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (12-24 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta)
- Aiempi perkutaaninen sepelvaltimointerventio kohdesuoneen viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Aiempi perkutaaninen sepelvaltimon interventio muuhun kuin kohdesuoneen tai mikä tahansa perifeerinen interventio hyväksytään, jos se suoritetaan milloin tahansa > 30 päivää ennen indeksitoimenpidettä tai 24 tunnin ja 30 päivän välisenä aikana ennen indeksointitoimenpidettä, jos se onnistuu ja mutkaton.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %
- Yliherkkyys tai vasta-aihe laitemateriaalille ja sen hajoaville aineille (everolimuusi, poly(L-laktidi), poly(DL-laktidi), laktidi, maitohappo) ja koboltti, kromi, nikkeli, platina, volframi, akryyli ja fluoripolymeerit, joita ei voida riittävästi esilääkitetty.
- Pysyvä trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100 000/µl)
- Mikä tahansa anamneesi hemorraginen aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai iskeeminen aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tunnettu intoleranssi tutkimuslääkkeelle (aspiriini, klopidogreeli tai tikagrelori)
- Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista oraalista antikoagulanttia tai silostatsolia
- Kaikki leikkaukset, jotka vaativat yleisanestesian tai aspiriinin ja/tai ADP-antagonistin lopettamisen, suunnitellaan 12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä.
- Syöpädiagnoosi (muu kuin pinnallinen levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä) viimeisen kolmen vuoden aikana tai aktiivisen syövän nykyinen hoito.
- Kaikki seulontakäynnillä, fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotesteissä tai EKG:ssa havaitut kliinisesti merkittävät poikkeamat, jotka tutkijan arvion mukaan estävät tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen.
- Maksasairaus tai sappiteiden tukos tai merkittävä maksaentsyymiarvojen nousu (ALAT tai ASAT > 3 kertaa normaalin yläraja).
- Odotettavissa oleva elinikä < 5 vuotta kaikista muista kuin sydämen syistä tai syistä
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa kuvattuja menettelyjä.
- Potilas on raskaana tai imettää tai voi tulla raskaaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: QCA ja aspiriini yksin
|
QCA (kvantitatiivinen sepelvaltimon angiografia) ohjaa BVS-istutusta ja kaikkia potilaita hoidetaan kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoidolla (aspiriinia 100 mg/vrk ja klopidogreelia 75 mg/vrk [tai tikagreloria 90 mg kahdesti]) 12 kuukauden ajan BVS-implantaation jälkeen ja satunnaistetaan joko pelkkään aspiriiniin ( aspiriini 100 mg/vrk) tai klopidogreeli yksinään (klopidogreeli 75 mg/vrk) seuraavien 4 vuoden ajan.
|
|
KOKEELLISTA: QCA ja Clopidogrel yksinään
|
QCA (kvantitatiivinen sepelvaltimon angiografia) ohjaa BVS-istutusta ja kaikkia potilaita hoidetaan kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoidolla (aspiriinia 100 mg/vrk ja klopidogreelia 75 mg/vrk [tai tikagreloria 90 mg kahdesti]) 12 kuukauden ajan BVS-implantaation jälkeen ja satunnaistetaan joko pelkkään aspiriiniin ( aspiriini 100 mg/vrk) tai klopidogreeli yksinään (klopidogreeli 75 mg/vrk) seuraavien 4 vuoden ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kuvantaminen ohjattu ja aspiriini yksin
|
BVS:n koko ja pituus valittiin on-line IVUS- (intravaskulaarinen ultraääni) tai OCT (optinen koherenssitomografia) -mittauksilla, ja kaikkia potilaita hoidetaan kaksoisverihiutalehoidolla (aspiriinia 100 mg/vrk ja klopidogreelia 75 mg päivässä [tai tikagreloria 90 mg po bid]). 12 kuukauden ajan BVS:n implantaation jälkeen ja satunnaistettiin joko pelkkään aspiriiniin (aspiriini 100 mg/vrk) tai pelkkään klopidogreeliin (klopidogreeli 75 mg/vrk) seuraavien 4 vuoden ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kuvantaminen ohjattu ja Clopidogrel yksin
|
BVS:n koko ja pituus valittiin on-line IVUS- (intravaskulaarinen ultraääni) tai OCT (optinen koherenssitomografia) -mittauksilla, ja kaikkia potilaita hoidetaan kaksoisverihiutalehoidolla (aspiriinia 100 mg/vrk ja klopidogreelia 75 mg päivässä [tai tikagreloria 90 mg po bid]). 12 kuukauden ajan BVS:n implantaation jälkeen ja satunnaistettiin joko pelkkään aspiriiniin (aspiriini 100 mg/vrk) tai pelkkään klopidogreeliin (klopidogreeli 75 mg/vrk) seuraavien 4 vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin tai iskemian aiheuttaman kohdevaurion revaskularisaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus 12 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tutkimustelineen/stentin onnistunut asennus ja käyttöönotto aiotussa kohdeleesiokohdassa ja syöttöjärjestelmän onnistunut poistaminen siten, että lopullinen rakennustelineen/stentin jäännösstenoosi on alle 30 % kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA).
|
1 päivä
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Lopullinen alle 30 %:n jäännösstenoosin sisäinen/stentti saavuttaa QCA:lla onnistuneesti toimittamalla ja asentamalla vähintään yksi tutkimusrunko/stentti aiotussa kohdevauriossa ja poistamalla asennusjärjestelmä onnistuneesti kaikkien kohdevaurioiden osalta ilman sydänkuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti tai toistuva kohdevaurion revaskularisaatio sairaalahoidon aikana (24 tuntia indeksitoimenpiteen jälkeen).
|
24 tuntia
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 5 vuotta
|
1 vuosi ja 5 vuotta
|
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 5 vuotta
|
1 vuosi ja 5 vuotta
|
|
|
Telineen tromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 5 vuotta
|
1 vuosi ja 5 vuotta
|
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 5 vuotta
|
1 vuosi ja 5 vuotta
|
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 5 vuotta
|
1 vuosi ja 5 vuotta
|
|
|
Mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 5 vuotta
|
1 vuosi ja 5 vuotta
|
|
|
Kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 5 vuotta
|
sydänkuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti tai iskemian aiheuttama kohdevaurion epäonnistuminen
|
1 vuosi ja 5 vuotta
|
|
kliinisten tapahtumien nettomäärä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
määritellään kardiovaskulaarisen kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen, kliinisesti merkityksellisen verenvuodon yhdistelmätapahtumaksi
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Aspiriini
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMCCV2016-13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä ei ole julkisesti rahoitettu kokeilu.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .