- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02831218
Angiografia coronária quantitativa versus guia de imagem para implantação de andaime vascular bioabsorvível (GUIDE-BVS)
3 de janeiro de 2018 atualizado por: Seung-Jung Park
O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos entre a estratégia QCA (angiografia coronária quantitativa) e a estratégia guiada por imagem em pacientes com doença arterial coronariana nativa submetidos à implantação de andaime vascular bioabsorvível.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade
- Dor torácica típica ou evidência objetiva de isquemia miocárdica adequada para intervenção coronária percutânea eletiva
- Lesões de artéria coronária nativas com comprimento de lesão ≤ 50 mm e diâmetro de referência do vaso de 2,3 - 3,75 mm por avaliação QCA (angiografia coronária quantitativa)
- O paciente ou responsável concorda com o protocolo do estudo e o cronograma de acompanhamento clínico e fornece consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Ética/Comitê de Ética Institucional apropriado do respectivo centro clínico.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão angiográfica: qualquer um dos seguintes
- Pequeno vaso: tamanho médio de referência < 2,3 mm por QCA (angiografia coronária quantitativa)
- Lesão de bifurcação verdadeira com um grande ramo lateral (diâmetro do vaso de referência > 2,3 mm) exigindo uma abordagem complexa de dois stents
- Lesões principais esquerdas
- Lesões ostiais até 3mm da origem: artéria coronária direita, artéria descendente anterior ou artéria circunflexa esquerda
- A entrega prejudicada do Absorb BVS é esperada:
- Angulação extrema (≥90°) proximal ou dentro da lesão-alvo.
- Tortuosidade excessiva (≥dois ângulos de 45°) proximal ou dentro da lesão-alvo.
- Calcificação moderada ou intensa próxima ou dentro da lesão-alvo. 6. Lesões restenóticas intra-stent
- Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST submetido à intervenção coronária percutânea primária (com 12-24 horas após o início dos sintomas)
- Intervenção coronária percutânea prévia no vaso alvo durante os últimos 12 meses.
- Intervenção coronária percutânea prévia no vaso não-alvo ou qualquer intervenção periférica é aceitável se realizada a qualquer momento > 30 dias antes do procedimento índice, ou entre 24 horas e 30 dias antes do procedimento índice, se bem-sucedida e sem complicações.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 30%
- Hipersensibilidade ou contraindicação ao material do dispositivo e seus degradantes (everolimus, poli (L-lactide), poli (DL-lactide), lactide, ácido láctico) e cobalto, cromo, níquel, platina, tungstênio, acrílico e polímeros de flúor que não podem ser adequadamente pré-medicado.
- Trombocitopenia persistente (contagem de plaquetas <100.000/µl)
- Qualquer história de acidente vascular cerebral hemorrágico ou hemorragia intracraniana, ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral isquêmico nos últimos 6 meses
- Uma intolerância conhecida a um medicamento do estudo (aspirina, clopidogrel ou ticagrelor)
- Pacientes que necessitam de anticoagulantes orais de longo prazo ou cilostazol
- Qualquer cirurgia que exija anestesia geral ou interrupção de aspirina e/ou antagonista de ADP é planejada em até 12 meses após o procedimento.
- Um diagnóstico de câncer (exceto escamoso superficial ou câncer de pele basocelular) nos últimos 3 anos ou tratamento atual para o câncer ativo.
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa identificada na visita de triagem, exame físico, testes laboratoriais ou eletrocardiograma que, no julgamento do investigador, impediria a conclusão segura do estudo.
- Doença hepática ou obstrução do trato biliar, ou elevação significativa das enzimas hepáticas (ALT ou AST > 3 vezes o limite superior do normal).
- Expectativa de vida < 5 anos para quaisquer causas não cardíacas ou cardíacas
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos descritos neste protocolo.
- Gravidez, amamentação ou potencial para engravidar da paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: QCA e aspirina sozinho
|
Implantação de BVS guiada por QCA (angiografia coronária quantitativa) e todos os pacientes são tratados com terapia antiplaquetária dupla (aspirina 100mg/dia e clopidogrel 75mg por dia [ou ticagrelor 90mg VO bid]) por 12 meses após a implantação de BVS e randomizados para aspirina isoladamente ( aspirina 100mg/dia) ou apenas clopidogrel (clopidogrel 75mg/dia) pelos próximos 4 anos.
|
EXPERIMENTAL: QCA e Clopidogrel sozinho
|
Implantação de BVS guiada por QCA (angiografia coronária quantitativa) e todos os pacientes são tratados com terapia antiplaquetária dupla (aspirina 100mg/dia e clopidogrel 75mg por dia [ou ticagrelor 90mg VO bid]) por 12 meses após a implantação de BVS e randomizados para aspirina isoladamente ( aspirina 100mg/dia) ou apenas clopidogrel (clopidogrel 75mg/dia) pelos próximos 4 anos.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Guiada por imagem e apenas aspirina
|
O tamanho e o comprimento do BVS foram selecionados por medições on-line de IVUS (ultrassonografia intravascular) ou OCT (tomografia de coerência óptica) e todos os pacientes são tratados com terapia antiplaquetária dupla (aspirina 100mg/dia e clopidogrel 75mg por dia [ou ticagrelor 90mg VO bid]) por 12 meses após a implantação do BVS e randomizados para aspirina isolada (aspirina 100mg/dia) ou clopidogrel isolado (clopidogrel 75mg/dia) pelos próximos 4 anos.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Guiado por imagem e Clopidogrel sozinho
|
O tamanho e o comprimento do BVS foram selecionados por medições on-line de IVUS (ultrassonografia intravascular) ou OCT (tomografia de coerência óptica) e todos os pacientes são tratados com terapia antiplaquetária dupla (aspirina 100mg/dia e clopidogrel 75mg por dia [ou ticagrelor 90mg VO bid]) por 12 meses após a implantação do BVS e randomizados para aspirina isolada (aspirina 100mg/dia) ou clopidogrel isolado (clopidogrel 75mg/dia) pelos próximos 4 anos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Falha na lesão alvo
Prazo: 1 ano
|
a incidência cumulativa de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo ou revascularização da lesão-alvo causada por isquemia 12 meses após o procedimento índice.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sucesso do dispositivo
Prazo: 1 dia
|
Entrega e implantação bem-sucedidas do andaime/stent do estudo na lesão-alvo pretendida e retirada bem-sucedida do sistema de entrega com obtenção de estenose residual final no andaime/stent inferior a 30% por angiografia coronária quantitativa (QCA).
|
1 dia
|
Sucesso processual
Prazo: 24 horas
|
Obtenção de estenose residual in-scaffold/stent final inferior a 30% por QCA com entrega bem-sucedida e implantação de pelo menos um scaffold/stent de estudo na lesão-alvo pretendida e retirada bem-sucedida do sistema de entrega para todas as lesões-alvo sem a ocorrência de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo ou revascularização repetida da lesão-alvo durante a internação (24 horas após um procedimento índice).
|
24 horas
|
Morte
Prazo: 1 ano e 5 anos
|
1 ano e 5 anos
|
|
Infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano e 5 anos
|
1 ano e 5 anos
|
|
Trombose de andaime
Prazo: 1 ano e 5 anos
|
1 ano e 5 anos
|
|
AVC
Prazo: 1 ano e 5 anos
|
1 ano e 5 anos
|
|
Revascularização da lesão alvo
Prazo: 1 ano e 5 anos
|
1 ano e 5 anos
|
|
Qualquer revascularização
Prazo: 1 ano e 5 anos
|
1 ano e 5 anos
|
|
Falha na lesão alvo
Prazo: 1 ano e 5 anos
|
morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo ou falha da lesão-alvo causada por isquemia
|
1 ano e 5 anos
|
taxa de eventos de eventos clínicos líquidos
Prazo: 5 anos
|
definido como evento composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, sangramento clinicamente relevante
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- AMCCV2016-13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este não é um estudo com financiamento público.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em QCA e aspirina
-
Erasmus Medical CenterColumbia University; University Hospital, Lille; Centro Cardiologico Monzino; University... e outros colaboradoresConcluídoDoença arterial coronáriaHolanda, Estados Unidos, Alemanha, França, Itália, Japão
-
ECRI bvBoston Scientific Corporation; Philips HealthcareAtivo, não recrutandoEstenose da artéria coronária principal esquerdaEspanha, Reino Unido, Itália
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterDesconhecidoAsma | Rinite alérgica | Conjuntivite alérgicaEstados Unidos
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRecrutamentoInfarto do miocárdio | Taquicardia ventricularCanadá
-
hearX GroupUniversity of PretoriaConcluído
-
GlaxoSmithKlineConcluídoTétano | Difteria | Coqueluche AcelularEstados Unidos
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRecrutamentoDemência | Comprometimento cognitivo leve | Demência, Mista | Demência do Tipo Alzheimer | Comprometimento Cognitivo Subjetivo | Demência senilSuécia
-
University of South CarolinaAtivo, não recrutandoCompulsão Alimentar | Imagem corporal | Comportamento Alimentar | Nutrição, Saudável | Comer TranstornadoEstados Unidos
-
National University of MalaysiaConcluídoAplicações MóveisMalásia
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource...Concluído