Количественная коронарная ангиография в сравнении с визуализацией GUIDancE для имплантации биорезорбируемого сосудистого каркаса (GUIDE-BVS)

Критерии включения:

• Мужчины или женщины не моложе 18 лет
• Типичная боль в груди или объективные признаки ишемии миокарда, подходящие для планового чрескожного коронарного вмешательства
• Собственные поражения коронарных артерий с длиной поражения ≤ 50 мм и эталонным диаметром сосуда 2,3–3,75 мм по оценке QCA (количественная коронарная ангиография)
• Пациент или опекун соглашается с протоколом исследования и графиком последующего клинического наблюдения и предоставляет информированное письменное согласие, одобренное соответствующим институциональным наблюдательным советом/этическим комитетом соответствующего клинического учреждения.

Критерий исключения:

• Ангиографические критерии исключения: любой из следующих

  1. Мелкий сосуд: средний эталонный размер <2,3 мм по данным QCA (количественная коронарография)
  2. Истинное бифуркационное поражение с большой боковой ветвью (референтный диаметр сосуда > 2,3 мм), требующее сложного доступа с двумя стентами
  3. Левое основное поражение
  4. Устьевые поражения в пределах 3 мм от места отхождения: правая коронарная артерия, левая передняя нисходящая артерия или левая огибающая артерия
  5. Ожидается нарушение доставки Absorb BVS:
• Экстремальный угол (≥90°) проксимальнее или внутри целевого поражения.
• Чрезмерная извилистость (≥двух углов по 45°) проксимальнее или внутри целевого поражения.
• Умеренная или тяжелая кальцификация проксимальнее или внутри целевого поражения. 6. Рестенозные поражения в стенте
• Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, подвергающийся первичному чрескожному коронарному вмешательству (через 12-24 часа после появления симптомов)
• Предшествующее чрескожное коронарное вмешательство в пределах целевого сосуда в течение последних 12 месяцев.
• Предшествующее чрескожное коронарное вмешательство в пределах нецелевого сосуда или любое периферическое вмешательство допустимо, если выполняется в любое время > 30 дней до индексной процедуры или за 24 часа и 30 дней до индексной процедуры, если она успешна и не осложнена.
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 30%
• Гиперчувствительность или противопоказания к материалу устройства и его продуктам распада (эверолимусу, поли(L-лактиду), поли(DL-лактиду), лактиду, молочной кислоте) и полимерам кобальта, хрома, никеля, платины, вольфрама, акрила и фтора, которые не могут быть адекватно предварительно обработанный.
• Стойкая тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100 000/мкл)
• Любой геморрагический инсульт или внутричерепное кровоизлияние, транзиторная ишемическая атака (ТИА) или ишемический инсульт в течение последних 6 месяцев в анамнезе
• Известная непереносимость исследуемого препарата (аспирин, клопидогрел или тикагрелор)
• Пациенты, нуждающиеся в длительном приеме пероральных антикоагулянтов или цилостазола
• Любая операция, требующая общей анестезии или прекращения приема аспирина и/или антагониста АДФ, планируется в течение 12 месяцев после операции.
• Диагноз рака (кроме поверхностного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи) за последние 3 года или текущее лечение активного рака.
• Любое клинически значимое отклонение, выявленное во время скринингового визита, физического осмотра, лабораторных анализов или электрокардиограммы, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному завершению исследования.
• Заболевание печени или обструкция желчевыводящих путей или значительное повышение активности печеночных ферментов (АЛТ или АСТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы).
• Ожидаемая продолжительность жизни < 5 лет при любых несердечных или сердечных причинах
• Нежелание или неспособность соблюдать процедуры, описанные в этом протоколе.
• Беременность пациента, кормление грудью или детородный потенциал.