- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02831218
Angiografía coronaria cuantitativa frente a imágenes GUÍA para la implantación de andamios vasculares biorreabsorbibles (GUIDE-BVS)
3 de enero de 2018 actualizado por: Seung-Jung Park
El propósito de este estudio es comparar los resultados clínicos entre la estrategia guiada por QCA (angiografía coronaria cuantitativa) y la guiada por imágenes en pacientes con enfermedad arterial coronaria nativa que se someten a la implantación de un andamio vascular bioabsorbible.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Dolor torácico típico o evidencia objetiva de isquemia miocárdica adecuada para intervención coronaria percutánea electiva
- Lesiones nativas de la arteria coronaria con una longitud de la lesión ≤ 50 mm y un diámetro del vaso de referencia de 2,3 - 3,75 mm mediante evaluación QCA (angiografía coronaria cuantitativa)
- El paciente o tutor acepta el protocolo del estudio y el cronograma de seguimiento clínico, y brinda su consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité Ético correspondiente del sitio clínico respectivo.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión angiográficos: cualquiera de los siguientes
- Vaso pequeño: tamaño medio de referencia < 2,3 mm por QCA (angiografía coronaria cuantitativa)
- Lesión en bifurcación verdadera con una rama lateral grande (diámetro del vaso de referencia > 2,3 mm) que requiere un abordaje complejo con dos stents
- Lesiones principales izquierdas
- Lesiones ostiales dentro de los 3 mm del origen: arteria coronaria derecha, arteria descendente anterior izquierda o arteria circunfleja izquierda
- Se espera una entrega deteriorada del Absorb BVS:
- Angulación extrema (≥90°) proximal a la lesión diana o dentro de ella.
- Tortuosidad excesiva (≥dos ángulos de 45°) proximal o dentro de la lesión diana.
- Calcificación moderada o intensa próxima o dentro de la lesión diana. 6. Lesiones reestenóticas intrastent
- Infarto de miocardio con elevación del ST sometido a intervencionismo coronario percutáneo primario (con 12-24 horas desde el inicio de los síntomas)
- Intervención coronaria percutánea previa dentro del vaso diana durante los últimos 12 meses.
- La intervención coronaria percutánea previa dentro del vaso no objetivo o cualquier intervención periférica es aceptable si se realiza en cualquier momento > 30 días antes del procedimiento índice, o entre 24 horas y 30 días antes del procedimiento índice si tiene éxito y no presenta complicaciones.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30 %
- Hipersensibilidad o contraindicación al material del dispositivo y sus degradantes (everolimus, poli(L-lactida), poli(DL-lactida), lactida, ácido láctico) y polímeros de cobalto, cromo, níquel, platino, tungsteno, acrílico y fluoro que no pueden ser adecuadamente premedicado.
- Trombocitopenia persistente (recuento de plaquetas <100.000/µl)
- Cualquier historial de accidente cerebrovascular hemorrágico o hemorragia intracraneal, ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 6 meses
- Una intolerancia conocida a un fármaco del estudio (aspirina, clopidogrel o ticagrelor)
- Pacientes que requieren anticoagulantes orales a largo plazo o cilostazol
- Cualquier cirugía que requiera anestesia general o la interrupción de la aspirina y/o un antagonista de ADP se planifica dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento.
- Un diagnóstico de cáncer (que no sea cáncer de piel de células basales o escamosas superficiales) en los últimos 3 años o tratamiento actual para el cáncer activo.
- Cualquier anomalía clínicamente significativa identificada en la visita de selección, el examen físico, las pruebas de laboratorio o el electrocardiograma que, a juicio del investigador, impediría la finalización segura del estudio.
- Enfermedad hepática u obstrucción del tracto biliar, o elevación significativa de las enzimas hepáticas (ALT o AST > 3 veces el límite superior normal).
- Esperanza de vida < 5 años por cualquier causa cardiaca o no cardiaca
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos descritos en este protocolo.
- Embarazo, lactancia o potencial fértil de la paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: QCA y aspirina solos
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Implantación de BVS guiada por QCA (angiografía coronaria cuantitativa) y todos los pacientes son tratados con terapia antiplaquetaria dual (aspirina 100 mg/día y 75 mg de clopidogrel por día [o ticagrelor 90 mg po bid]) durante 12 meses después de la implantación de BVS, y se aleatorizan a aspirina sola ( aspirina 100 mg/día) o clopidogrel solo (clopidogrel 75 mg/día) durante los próximos 4 años.
|
EXPERIMENTAL: QCA y Clopidogrel solos
|
Implantación de BVS guiada por QCA (angiografía coronaria cuantitativa) y todos los pacientes son tratados con terapia antiplaquetaria dual (aspirina 100 mg/día y 75 mg de clopidogrel por día [o ticagrelor 90 mg po bid]) durante 12 meses después de la implantación de BVS, y se aleatorizan a aspirina sola ( aspirina 100 mg/día) o clopidogrel solo (clopidogrel 75 mg/día) durante los próximos 4 años.
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COMPARADOR_ACTIVO: Imágenes guiadas y aspirina sola
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El tamaño y la longitud del BVS se seleccionaron mediante mediciones en línea de IVUS (ultrasonido intravascular) u OCT (tomografía de coherencia óptica) y todos los pacientes son tratados con terapia antiplaquetaria dual (aspirina 100 mg/día y clopidogrel 75 mg por día [o ticagrelor 90 mg po bid]) durante 12 meses después de la implantación de BVS, y aleatorizados a aspirina sola (aspirina 100 mg/día) o clopidogrel solo (clopidogrel 75 mg/día) durante los siguientes 4 años.
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COMPARADOR_ACTIVO: Guiado por imagen y clopidogrel solo
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El tamaño y la longitud del BVS se seleccionaron mediante mediciones en línea de IVUS (ultrasonido intravascular) u OCT (tomografía de coherencia óptica) y todos los pacientes son tratados con terapia antiplaquetaria dual (aspirina 100 mg/día y clopidogrel 75 mg por día [o ticagrelor 90 mg po bid]) durante 12 meses después de la implantación de BVS, y aleatorizados a aspirina sola (aspirina 100 mg/día) o clopidogrel solo (clopidogrel 75 mg/día) durante los siguientes 4 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año
|
la incidencia acumulada de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización de la lesión diana provocada por isquemia a los 12 meses después del procedimiento índice.
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 día
|
Colocación y despliegue exitosos del andamio/stent del estudio en la lesión objetivo prevista y retiro exitoso del sistema de colocación con el logro de una estenosis residual final en el andamio/stent de menos del 30 % mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA).
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1 día
|
Éxito procesal
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Logro de una estenosis residual final en el andamio/stent de menos del 30 % mediante QCA con la colocación y el despliegue exitosos de al menos un andamio/stent de estudio en la lesión diana prevista y la retirada exitosa del sistema de colocación para todas las lesiones diana sin que se produzcan muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización repetida de la lesión diana durante la estancia hospitalaria (24 horas después de un procedimiento índice).
|
24 horas
|
Muerte
Periodo de tiempo: 1 año y 5 años
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1 año y 5 años
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|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año y 5 años
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1 año y 5 años
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Trombosis del andamio
Periodo de tiempo: 1 año y 5 años
|
1 año y 5 años
|
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Ataque
Periodo de tiempo: 1 año y 5 años
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1 año y 5 años
|
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año y 5 años
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1 año y 5 años
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Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 1 año y 5 años
|
1 año y 5 años
|
|
Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año y 5 años
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muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o insuficiencia de la lesión diana provocada por isquemia
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1 año y 5 años
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tasa de eventos de eventos clínicos netos
Periodo de tiempo: 5 años
|
definido como evento compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hemorragia clínicamente relevante
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- AMCCV2016-13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este no es un ensayo financiado con fondos públicos.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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