Kvantitativ kranskärlsangiografi kontra bilddiagnostik GUIDance för bioresorberbar vaskulär ställningsimplantation (GUIDE-BVS)

Inklusionskriterier:

• Män eller kvinnor minst 18 år
• Typisk bröstsmärta eller objektiva tecken på myokardischemi lämplig för elektiv perkutan koronar intervention
• Inhemska kranskärlsskador med lesionslängd ≤ 50 mm och referenskärlsdiameter på 2,3 - 3,75 mm genom QCA-bedömning (kvantitativ kranskärlsangiografi)
• Patienten eller vårdnadshavaren samtycker till studieprotokollet och schemat för klinisk uppföljning och ger informerat, skriftligt samtycke, som godkänts av lämplig institutionell granskningsnämnd/etisk kommitté på respektive klinisk plats.

Exklusions kriterier:

• Angiografiska uteslutningskriterier: något av följande

  1. Litet kärl: genomsnittlig referensstorlek < 2,3 mm enligt QCA (kvantitativ kranskärlsangiografi)
  2. Sann bifurkationsskada med en stor sidogren (referenskärldiameter > 2,3 mm) som kräver en komplex två-stent-tillvägagångssätt
  3. Vänster huvudsakliga lesioner
  4. Ostial lesioner inom 3 mm från ursprunget: höger kransartär, vänster främre nedåtgående artär eller vänster cirkumflexartär
  5. Försämrad leverans av Absorb BVS förväntas:
• Extrem vinkling (≥90°) proximalt till eller inom målskadan.
• Överdriven tortuositet (≥två 45° vinklar) proximalt till eller inom målskadan.
• Måttlig eller kraftig förkalkning proximalt till eller inom målskadan. 6. In-stent restenotiska lesioner
• ST-förhöjd hjärtinfarkt som genomgår primär perkutan kranskärlsintervention (med 12-24 timmar efter symtomdebut)
• Tidigare perkutan kranskärlsintervention i målkärlet under de senaste 12 månaderna.
• Tidigare perkutant koronaringrepp i icke-målkärlet eller någon perifer intervention är acceptabel om den utförs när som helst >30 dagar före indexproceduren, eller mellan 24 timmar och 30 dagar före indexproceduren om den är framgångsrik och okomplicerad.
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
• Överkänslighet eller kontraindikation mot produktens material och dess nedbrytningsämnen (everolimus, poly (L-laktid), poly (DL-laktid), laktid, mjölksyra) och kobolt, krom, nickel, platina, volfram, akryl och fluorpolymerer som inte kan vara adekvata premedicinerad.
• Ihållande trombocytopeni (trombocytantal <100 000/µl)
• Någon historia av hemorragisk stroke eller intrakraniell blödning, transient ischemisk attack (TIA) eller ischemisk stroke under de senaste 6 månaderna
• En känd intolerans mot ett studieläkemedel (aspirin, klopidogrel eller ticagrelor)
• Patienter som behöver långvariga orala antikoagulantia eller cilostazol
• Varje operation som kräver generell anestesi eller utsättande av aspirin och/eller en ADP-antagonist planeras inom 12 månader efter ingreppet.
• En diagnos av cancer (annat än ytlig skivepitelcancer eller basalcellshudcancer) under de senaste 3 åren eller aktuell behandling för den aktiva cancern.
• Alla kliniskt signifikanta abnormiteter som identifierats vid screeningbesöket, fysisk undersökning, laboratorietester eller elektrokardiogram som, enligt utredarens bedömning, skulle förhindra ett säkert slutförande av studien.
• Leversjukdom eller gallvägsobstruktion, eller signifikant förhöjning av leverenzymer (ALAT eller AST > 3 gånger övre normalgräns).
• Förväntad livslängd < 5 år för alla icke-hjärt- eller hjärtorsaker
• Ovilja eller oförmåga att följa de förfaranden som beskrivs i detta protokoll.
• Patientens gravida eller ammande eller fertila potential.